L’infertilità femminile è una condizione in cui una donna non riesce a concepire dopo un anno di rapporti sessuali regolari e non protetti. Attualmente sono in corso numerose sperimentazioni cliniche che studiano nuovi approcci terapeutici e confrontano diversi protocolli di stimolazione ovarica per migliorare le possibilità di gravidanza nelle donne che affrontano questa sfida.

Studi clinici in corso sull’infertilità femminile

L’infertilità femminile può derivare da diversi fattori che influenzano il sistema riproduttivo, tra cui squilibri ormonali, problemi strutturali degli organi riproduttivi o difficoltà nell’ovulazione. Attualmente sono disponibili 15 studi clinici nel database per questa condizione, di cui 10 sono descritti in dettaglio di seguito. Questi studi esplorano vari approcci terapeutici, dai diversi protocolli di stimolazione ovarica all’uso di nuovi farmaci e tecniche per migliorare i risultati della fertilità.

Panoramica degli studi clinici disponibili

Studio su corifollitropina alfa e follitropina beta per donne con infertilità sottoposte a stimolazione ovarica con medrossiprogesterone acetato

Localizzazione: Spagna

Questo studio clinico si concentra sul confronto di due farmaci utilizzati per la stimolazione ovarica: corifollitropina alfa e follitropina beta. Entrambi i farmaci vengono utilizzati per stimolare le ovaie a produrre ovociti, un passaggio importante nei trattamenti per la fertilità. Lo studio coinvolge donne che si sottopongono a un processo chiamato soppressione ipofisaria, ottenuta utilizzando medrossiprogesterone acetato (MPA), che aiuta a prevenire la luteinizzazione precoce.

L’obiettivo principale è confrontare il numero di ovociti prodotti e la loro maturità utilizzando i due diversi farmaci. I criteri di inclusione comprendono donne di età compresa tra 18 e 35 anni, con un ciclo mestruale regolare di 25-35 giorni e un indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 28 kg/m². Le partecipanti devono avere un conteggio dei follicoli antrali superiore a 12 e non presentare policistosi ovarica. Lo studio prevede di concludersi entro marzo 2025.

Studio sugli effetti del letrozolo nella riduzione del volume ovarico nelle donne sottoposte a stimolazione ovarica controllata per la donazione di ovociti

Localizzazione: Spagna

Questo studio è incentrato sugli effetti del letrozolo, un farmaco che riduce i livelli di estrogeni, nelle donne che partecipano come donatrici di ovociti. Lo studio è particolarmente interessato a comprendere come il letrozolo influenzi le ovaie durante la fase luteale, che si verifica dopo la stimolazione ovarica. L’obiettivo principale è verificare se l’uso del letrozolo possa ridurre le dimensioni delle ovaie durante questa fase.

Le partecipanti devono essere donne di età compresa tra 18 e 34 anni, parte di un programma di donazione di ovociti, che hanno mostrato una risposta elevata alla stimolazione ovarica, con almeno 18 follicoli di dimensioni pari o superiori a 11 mm. Le partecipanti saranno assegnate casualmente a ricevere letrozolo o un placebo. I ricercatori monitoreranno le dimensioni delle ovaie e misureranno vari livelli ormonali nel sangue, come estradiolo, progesterone e testosterone. Lo studio dovrebbe continuare fino ad agosto 2025.

Studio di confronto tra mezzi di contrasto a base oleosa e acquosa per l’infertilità nelle donne: iodixanolo ed esteri etilici di acidi grassi iodati da olio di semi di papavero

Localizzazione: Paesi Bassi

Questo studio confronta due tipi di mezzi di contrasto utilizzati nell’isterosalpingografia (HSG), un esame radiologico speciale per esaminare l’interno dell’utero e delle tube di Falloppio. I due mezzi di contrasto confrontati sono Visipaque, una soluzione a base acquosa, e Lipiodol Ultra Fluide, una soluzione a base oleosa. Entrambi vengono iniettati nell’utero per aiutare i medici a visualizzare più chiaramente gli organi riproduttivi durante l’esame.

Lo scopo dello studio è determinare quale tipo di mezzo di contrasto sia più efficace nell’aiutare le donne a ottenere una gravidanza di successo. Lo studio seguirà le partecipanti per un massimo di sei mesi dopo la procedura per verificare se rimangono incinte e hanno una nascita viva. I criteri di inclusione comprendono donne con infertilità, disturbi dell’ovulazione con meno di 8 cicli mestruali all’anno, o ad alto rischio di patologia tubarica. Durante lo studio verranno monitorati vari risultati, tra cui il tempo necessario per rimanere incinta, eventuali complicazioni dalla procedura HSG e la salute della gravidanza e del neonato.

Studio di confronto tra nafarelina intranasale e triptorelina sottocutanea per la maturazione finale degli ovociti nelle donne con infertilità

Localizzazione: Spagna

Questo studio confronta due trattamenti utilizzati per aiutare la maturazione degli ovociti nelle ovaie durante la stimolazione ovarica. Il primo trattamento è uno spray nasale chiamato nafarelina, e il secondo è un’iniezione sottocutanea chiamata triptorelina. Entrambi i trattamenti vengono utilizzati per innescare la maturazione finale degli ovociti, un passaggio importante nei trattamenti per la fertilità.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di questi due trattamenti nel recuperare ovociti maturi, noti come ovociti in metafase II, durante un tipo specifico di ciclo di trattamento per la fertilità chiamato stimolazione ovarica con progesterone. I criteri di inclusione comprendono donatrici di ovociti di età compresa tra 18 e 35 anni, che si sottopongono a un ciclo di stimolazione ovarica con progesterone, con un BMI tra 18 e 30 kg/m² e almeno 10 follicoli con un diametro medio di 14 mm o più. Lo studio monitorerà il numero di ovociti recuperati e altri fattori come il numero totale di ovociti raccolti ed eventuali effetti collaterali.

Studio sull’effetto della stimolazione ovarica con follitropina delta, triptorelina e progesterone nelle donne con infertilità di età avanzata

Localizzazione: Spagna

Questo studio esplora gli effetti di diverse intensità di stimolazione ovarica sullo sviluppo di embrioni sani in donne di età avanzata. I farmaci utilizzati includono follitropina delta, somministrata come soluzione iniettabile, triptorelina, anch’essa somministrata come iniezione, e progesterone, assunto per via orale in capsule. Lo scopo dello studio è confrontare i risultati di due diverse dosi di follitropina delta per vedere come influenzino il numero di embrioni sani prodotti.

Le partecipanti riceveranno 15 microgrammi o 20 microgrammi di follitropina delta. Lo studio monitorerà il numero di embrioni sani, noti come embrioni euploidi, che si sviluppano. I criteri di inclusione comprendono donne con infertilità che necessitano di fecondazione in vitro (FIV) e screening genetico preimpianto, di età compresa tra 38 e 41 anni, con un livello di ormone antimulleriano (AMH) tra 1,5 e 3,5 ng/ml e un BMI tra 18,5 e 30. Lo studio esaminerà anche altri fattori come la dose totale di farmaco utilizzata, il numero di ovociti recuperati e vari livelli ormonali durante il processo.

Studio su esercizio fisico, dieta mediterranea e aspirina per donne con infertilità sottoposte a fecondazione in vitro

Localizzazione: Spagna

Questo studio confronta l’impatto dell’esercizio fisico regolare e della dieta mediterranea con l’uso di aspirina o nessun intervento nelle donne sottoposte a fecondazione in vitro (FIV). Il farmaco utilizzato in questo studio si chiama TROMALYT, che contiene acido acetilsalicilico, comunemente noto come aspirina, fornito sotto forma di capsule a rilascio prolungato.

Lo scopo dello studio è valutare come questi diversi approcci influenzino le possibilità di avere una nascita viva dopo la FIV. Le partecipanti saranno assegnate casualmente a uno dei gruppi di trattamento: esercizio fisico e dieta mediterranea, aspirina o nessun intervento. I criteri di inclusione comprendono donne con infertilità primaria, di età superiore a 18 anni, candidate al trasferimento di un singolo embrione al giorno 5, con consenso scritto. Lo studio monitorerà le partecipanti per un periodo per vedere quale approccio porta a un tasso più elevato di nascite vive. Lo studio dovrebbe concludersi entro il 30 settembre 2027.

Studio di confronto tra medrossiprogesterone acetato e ganirelix per donne sottoposte a trattamento per la fertilità con accumulo di embrioni

Localizzazione: Spagna

Questo studio confronta due metodi diversi di preparazione del corpo per una procedura chiamata DUOSTIM, che comporta la stimolazione delle ovaie per produrre più ovociti. Il primo metodo utilizza un farmaco chiamato Progevera, che contiene medrossiprogesterone acetato, assunto in forma di compressa. Il secondo metodo utilizza un farmaco chiamato Ganirelix, somministrato come iniezione sottocutanea. Entrambi i farmaci vengono utilizzati per aiutare a controllare i livelli ormonali durante il processo di trattamento.

Lo scopo dello studio è determinare se esiste una differenza nel numero di embrioni sani ottenibili utilizzando questi due metodi diversi. Le partecipanti si sottoporranno a un processo chiamato accumulo di embrioni, in cui vengono raccolti e fecondati più ovociti per creare embrioni. Questi embrioni vengono quindi testati per garantire che abbiano il numero corretto di cromosomi, un processo noto come PGT-A (Test Genetico Preimpianto per Aneuploidie). I criteri di inclusione comprendono donne di età inferiore a 43 anni, con cicli mestruali regolari di 21-35 giorni, che necessitano di FIV con PGT-A e hanno entrambe le ovaie presenti. Lo studio dovrebbe concludersi entro il 30 giugno 2025.

Studio sugli effetti della follitropina beta e della corifollitropina alfa per pazienti con subfertilità sottoposte a trattamento ICSI

Localizzazione: Belgio

Questo studio si concentra sul trattamento della subfertilità nelle donne che necessitano di iniezione intracitoplasmatica dello spermatozoo (ICSI). Lo studio coinvolge l’uso di farmaci chiamati Puregon ed Elonva, che sono soluzioni iniettabili. Puregon contiene follitropina beta ed è disponibile in diverse concentrazioni: 300 UI, 600 UI e 900 UI. Elonva contiene corifollitropina alfa. Questi farmaci vengono utilizzati per stimolare le ovaie a produrre ovociti.

Lo scopo dello studio è trovare il miglior dosaggio di FSH ricombinante (ormone follicolo-stimolante) dopo l’uso di corifollitropina alfa nelle donne sottoposte a fecondazione in vitro (FIV) o ICSI. I criteri di inclusione comprendono donne di età compresa tra 18 e 40 anni, con un BMI di 29 kg/m² o inferiore, cicli mestruali regolari di 26-35 giorni, e un conteggio dei follicoli antrali tra 7 e 20. Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno i livelli di progesterone nel sangue in un giorno specifico del ciclo di trattamento e valuteranno altri risultati come il numero di ovociti recuperati e i tassi di gravidanza. Lo studio dovrebbe concludersi entro il 30 giugno 2026.

Studio sul trattamento dell’infertilità con follitropina alfa e lutropina alfa per donne oltre i 35 anni con bassa risposta ovarica

Localizzazione: Spagna

Questo studio si concentra sui trattamenti per l’infertilità nelle donne oltre i 35 anni che hanno mostrato una risposta inferiore ai trattamenti per la fertilità in passato. Lo studio confronta due approcci terapeutici diversi. Un gruppo riceverà una combinazione di ormone follicolo-stimolante ricombinante (rhFSH) e ormone luteinizzante ricombinante (rhLH), noto come Pergoveris, mentre l’altro gruppo riceverà solo rhFSH, noto come Gonal-F.

Lo scopo dello studio è confrontare i livelli di progesterone e il rapporto tra progesterone ed estradiolo nel giorno in cui viene innescata l’ovulazione. I criteri di inclusione comprendono donne del gruppo POSEIDON 2, di età compresa tra 35 e 40 anni, con un conteggio dei follicoli antrali di 5 o più o un livello di AMH di 1,2 ng/mL o superiore, che hanno recuperato meno di 4 o tra 4 e 9 ovociti in un ciclo FIV/ICSI precedente con una dose iniziale di 225 UI o inferiore. Lo studio monitorerà anche il numero di ovociti recuperati, la qualità degli embrioni e le possibilità di ottenere una gravidanza.

Studio sulla stimolazione ovarica a inizio casuale con follitropina alfa, didrogesterone e triptorelina acetato per donne sottoposte a crioconservazione elettiva degli ovociti per prevenire l’infertilità

Localizzazione: Belgio

Questo studio sta indagando un metodo chiamato stimolazione ovarica a inizio casuale per vedere come si confronta con il metodo tradizionale di stimolare le ovaie durante la fase iniziale del ciclo mestruale. L’obiettivo è determinare quale metodo sia più efficace nel preservare gli ovociti per uso futuro, un processo noto come crioconservazione elettiva degli ovociti.

Le partecipanti allo studio riceveranno uno dei seguenti trattamenti: Bemfola, che contiene follitropina alfa e viene somministrato come iniezione sottocutanea; Duphaston, che contiene didrogesterone e viene assunto come compressa per via orale; o Gonapeptyl Daily, che contiene triptorelina acetato e viene somministrato come iniezione sottocutanea. I criteri di inclusione comprendono donne di età compresa tra 25 e 39 anni, con un BMI tra 18 e meno di 30, un ciclo mestruale regolare di 24-35 giorni, e senza uso recente di contraccezione ormonale. Lo studio monitorerà il numero di ovociti recuperati e la quantità di farmaco utilizzata per un massimo di 21 giorni.

Sintesi degli studi clinici

Gli studi clinici attualmente in corso sull’infertilità femminile riflettono una vasta gamma di approcci terapeutici. Molti studi si concentrano sull’ottimizzazione dei protocolli di stimolazione ovarica, confrontando diversi farmaci e dosaggi per migliorare il numero e la qualità degli ovociti recuperati. La maggior parte degli studi si rivolge a popolazioni specifiche di pazienti, come donne di età avanzata o con bassa risposta ovarica, riconoscendo che diversi gruppi possono beneficiare di approcci personalizzati.

Un tema ricorrente è il confronto tra protocolli tradizionali e nuovi metodi, come la stimolazione ovarica a inizio casuale o l’uso di diversi regimi di soppressione ipofisaria. Diversi studi esplorano anche l’impatto di interventi sullo stile di vita, come l’esercizio fisico e la dieta mediterranea, accanto ai trattamenti farmacologici convenzionali.

La maggior parte degli studi valuta risultati primari come il numero di ovociti maturi recuperati, il numero di embrioni euploidi ottenuti e, in definitiva, i tassi di gravidanza clinica e nascite vive. Questi studi dovrebbero fornire informazioni preziose per migliorare i protocolli di trattamento della fertilità e personalizzare gli approcci terapeutici per le singole pazienti.

È importante notare che tutti questi studi richiedono che le partecipanti soddisfino criteri di inclusione ed esclusione specifici. Le donne interessate a partecipare a uno studio clinico dovrebbero consultare il proprio medico specialista in fertilità per determinare quale studio potrebbe essere più appropriato per la loro situazione individuale.