Studio sull'Effetto dell'Interferone Gamma 1b Ricombinante Umano per Pazienti con Immunosoppressione Post-Aggressiva in Terapia Intensiva
Localizzazione: Francia
Questo studio clinico si concentra sulla valutazione degli effetti di un trattamento per l'immunosoppressione post-aggressiva nei pazienti ricoverati in terapia intensiva. Il trattamento oggetto della sperimentazione è l'interferone gamma 1b ricombinante umano, una proteina che può contribuire a rafforzare il sistema immunitario.
Obiettivo principale dello studio: Lo studio mira a determinare se questo trattamento possa migliorare il recupero dei pazienti riducendo il tempo in cui necessitano della ventilazione meccanica, ovvero il supporto di una macchina per la respirazione. L'obiettivo primario è valutare il numero di giorni in cui i pazienti rimangono vivi senza necessità di ventilazione meccanica entro il 28° giorno o fino alla dimissione dall'UTI, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Modalità di somministrazione: Il farmaco viene somministrato attraverso iniezioni sottocutanee (sotto la pelle) per un periodo fino a tre giorni. Lo studio prevede un disegno in doppio cieco con placebo, il che significa che alcuni pazienti riceveranno il trattamento attivo mentre altri riceveranno una sostanza inattiva, e né i pazienti né i medici sapranno quale gruppo riceve quale trattamento.
Criteri di inclusione: Possono partecipare allo studio i pazienti che soddisfano i seguenti requisiti:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) di 6 o superiore nelle prime 24 ore dal ricovero, che indica un elevato livello di gravità della condizione
- Necessità di ventilazione meccanica al momento dell'inclusione nello studio
- Livello di mHLA-DR inferiore a 8.000 AB/C, misurato tra il 5° e il 10° giorno dopo il ricovero in terapia intensiva. Questo è un marcatore specifico che indica lo stato di immunosoppressione
- Affiliazione a un sistema di previdenza sociale
- Consenso informato scritto fornito da un familiare o una persona di fiducia
Criteri di esclusione: Non possono partecipare allo studio:
- Pazienti che non presentano immunosoppressione post-aggressiva
- Pazienti con punteggio SOFA inferiore a 6 nelle prime 24 ore dal ricovero
- Pazienti con livelli di mHLA-DR pari o superiori a 8.000 AB/C misurati tra il 5° e il 10° giorno di degenza in terapia intensiva
- Pazienti non ricoverati in terapia intensiva
- Pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili che potrebbero richiedere protezione speciale
Monitoraggio e valutazioni: Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno attentamente vari parametri di salute, tra cui:
- L'evoluzione dei marcatori di immunosoppressione (mHLA-DR)
- I marcatori di infiammazione (come IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, TNFα) misurati a intervalli specifici: giorno 0 (giorno di inclusione), giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 7 e giorno 28, o alla dimissione se precedente
- I tassi di mortalità al giorno 28 e al giorno 90
- L'incidenza di infezioni acquisite in terapia intensiva
- Il numero di giorni senza terapia antibiotica entro il giorno 28
Farmaco sperimentale: L'interferone gamma 1b ricombinante umano è classificato come immunomodulatore, il che significa che modifica l'attività del sistema immunitario. A livello molecolare, funziona potenziando la risposta immunitaria e aiutando l'organismo a combattere le infezioni in modo più efficace. Questo farmaco è attualmente oggetto di studio per il suo potenziale nel trattamento dell'immunosoppressione post-aggressiva nei pazienti in terapia intensiva.
Durata dello studio: Si stima che lo studio si concluderà entro il 1° ottobre 2027. I pazienti saranno monitorati per 28 giorni o fino alla dimissione dall'UTI, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Francia