L’immunosoppressione post-aggressiva è una condizione che può verificarsi nei pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo gravi malattie o lesioni. Attualmente è in corso uno studio clinico in Francia che valuta l’efficacia dell’interferone gamma 1b ricombinante umano nel migliorare il recupero di questi pazienti con sistema immunitario indebolito.
Studi Clinici in Corso sull’Immunosoppressione
L’immunosoppressione post-aggressiva rappresenta una sfida significativa per i pazienti che si trovano in unità di terapia intensiva (UTI). Questa condizione si verifica quando il sistema immunitario diventa meno attivo in seguito a gravi stress fisici o psicologici, come interventi chirurgici, traumi o malattie critiche. La capacità dell’organismo di combattere le infezioni e rispondere ad altre sfide immunitarie risulta compromessa, rendendo i pazienti più vulnerabili alle infezioni e ad altre complicazioni.
Attualmente, nel database degli studi clinici è presente 1 studio attivo dedicato a questa condizione. Di seguito viene presentata una descrizione dettagliata di questo studio, compresi i criteri di inclusione ed esclusione, il focus principale e i farmaci sperimentali utilizzati.
Studio Clinico Disponibile
Studio sull’Effetto dell’Interferone Gamma 1b Ricombinante Umano per Pazienti con Immunosoppressione Post-Aggressiva in Terapia Intensiva
Localizzazione: Francia
Questo studio clinico si concentra sulla valutazione degli effetti di un trattamento per l’immunosoppressione post-aggressiva nei pazienti ricoverati in terapia intensiva. Il trattamento oggetto della sperimentazione è l’interferone gamma 1b ricombinante umano, una proteina che può contribuire a rafforzare il sistema immunitario.
Obiettivo principale dello studio: Lo studio mira a determinare se questo trattamento possa migliorare il recupero dei pazienti riducendo il tempo in cui necessitano della ventilazione meccanica, ovvero il supporto di una macchina per la respirazione. L’obiettivo primario è valutare il numero di giorni in cui i pazienti rimangono vivi senza necessità di ventilazione meccanica entro il 28° giorno o fino alla dimissione dall’UTI, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Modalità di somministrazione: Il farmaco viene somministrato attraverso iniezioni sottocutanee (sotto la pelle) per un periodo fino a tre giorni. Lo studio prevede un disegno in doppio cieco con placebo, il che significa che alcuni pazienti riceveranno il trattamento attivo mentre altri riceveranno una sostanza inattiva, e né i pazienti né i medici sapranno quale gruppo riceve quale trattamento.
Criteri di inclusione: Possono partecipare allo studio i pazienti che soddisfano i seguenti requisiti:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) di 6 o superiore nelle prime 24 ore dal ricovero, che indica un elevato livello di gravità della condizione
- Necessità di ventilazione meccanica al momento dell’inclusione nello studio
- Livello di mHLA-DR inferiore a 8.000 AB/C, misurato tra il 5° e il 10° giorno dopo il ricovero in terapia intensiva. Questo è un marcatore specifico che indica lo stato di immunosoppressione
- Affiliazione a un sistema di previdenza sociale
- Consenso informato scritto fornito da un familiare o una persona di fiducia
Criteri di esclusione: Non possono partecipare allo studio:
- Pazienti che non presentano immunosoppressione post-aggressiva
- Pazienti con punteggio SOFA inferiore a 6 nelle prime 24 ore dal ricovero
- Pazienti con livelli di mHLA-DR pari o superiori a 8.000 AB/C misurati tra il 5° e il 10° giorno di degenza in terapia intensiva
- Pazienti non ricoverati in terapia intensiva
- Pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili che potrebbero richiedere protezione speciale
Monitoraggio e valutazioni: Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno attentamente vari parametri di salute, tra cui:
- L’evoluzione dei marcatori di immunosoppressione (mHLA-DR)
- I marcatori di infiammazione (come IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, TNFα) misurati a intervalli specifici: giorno 0 (giorno di inclusione), giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 7 e giorno 28, o alla dimissione se precedente
- I tassi di mortalità al giorno 28 e al giorno 90
- L’incidenza di infezioni acquisite in terapia intensiva
- Il numero di giorni senza terapia antibiotica entro il giorno 28
Farmaco sperimentale: L’interferone gamma 1b ricombinante umano è classificato come immunomodulatore, il che significa che modifica l’attività del sistema immunitario. A livello molecolare, funziona potenziando la risposta immunitaria e aiutando l’organismo a combattere le infezioni in modo più efficace. Questo farmaco è attualmente oggetto di studio per il suo potenziale nel trattamento dell’immunosoppressione post-aggressiva nei pazienti in terapia intensiva.
Durata dello studio: Si stima che lo studio si concluderà entro il 1° ottobre 2027. I pazienti saranno monitorati per 28 giorni o fino alla dimissione dall’UTI, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Riepilogo
Attualmente è disponibile uno studio clinico focalizzato sull’immunosoppressione post-aggressiva, condotto in Francia. Questo studio rappresenta un’importante opportunità di ricerca per sviluppare migliori opzioni terapeutiche per i pazienti con sistema immunitario indebolito in seguito a gravi malattie o lesioni.
Lo studio valuta l’efficacia dell’interferone gamma 1b ricombinante umano, un farmaco immunomodulatore che potrebbe migliorare significativamente gli esiti clinici dei pazienti in terapia intensiva. L’approccio è particolarmente innovativo in quanto si concentra su un marcatore biologico specifico (mHLA-DR) per identificare i pazienti che potrebbero beneficiare maggiormente del trattamento.
È importante sottolineare che questo studio utilizza un disegno metodologico rigoroso con randomizzazione in doppio cieco, il che garantisce risultati scientificamente validi e affidabili. I pazienti interessati che soddisfano i criteri di inclusione e i loro familiari dovrebbero discutere con il personale medico della terapia intensiva la possibilità di partecipazione a questo studio.
La ricerca in questo campo è fondamentale per migliorare la comprensione dell’immunosoppressione post-aggressiva e per sviluppare strategie terapeutiche che possano ridurre la vulnerabilità dei pazienti critici alle infezioni e accelerare il loro recupero.
