Studio comparativo tra ablazione con radiofrequenza e iodio radioattivo (131I) per il trattamento dell'ipertiroidismo in pazienti con noduli tiroidei iperattivi
Localizzazione: Paesi Bassi
Questo studio clinico si concentra sul confronto di due approcci terapeutici per l'ipertiroidismo causato da noduli tiroidei autonomi solitari. L'ipertiroidismo è una condizione in cui la ghiandola tiroidea è iperattiva e produce un eccesso di ormoni tiroidei. Lo studio mette a confronto due trattamenti: l'ablazione con radiofrequenza guidata da ecografia e la terapia con iodio radioattivo.
L'obiettivo principale della ricerca è confrontare gli effetti di questi trattamenti nel corso di un anno, con particolare attenzione all'insorgenza di ipotiroidismo irreversibile, una condizione in cui la tiroide diventa ipoattiva. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti in modo randomizzato, e lo studio monitorerà vari parametri di salute, tra cui la funzionalità tiroidea, le dimensioni del nodulo e la qualità della vita, a intervalli regolari durante l'anno.
Criteri di inclusione
Per partecipare a questo studio, i pazienti devono soddisfare i seguenti requisiti:
- Età superiore ai 18 anni
- Diagnosi di ipertiroidismo o ipertiroidismo subclinico causato da un singolo nodulo tiroideo iperattivo, confermata da:
- Livelli di TSH nel sangue inferiori alla norma, con livelli normali o elevati di FT4 e FT3/T3
- Negatività per gli anticorpi anti-TSH
- Conferma mediante scintigrafia con I-123 o I-131 di un singolo nodulo tiroideo iperattivo corrispondente a un nodulo ben definito all'ecografia
- Nodulo con degenerazione cistica inferiore al 75% e dimensioni inferiori a 50 mm
- Idoneità per entrambi i trattamenti: RAI (iodio radioattivo) e RFA (ablazione con radiofrequenza)
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione
Non possono partecipare allo studio:
- Pazienti con storia precedente di noduli tiroidei iperattivi già trattati
- Individui appartenenti a popolazioni vulnerabili (ad esempio, donne in gravidanza, persone incapaci di dare il consenso)
Trattamenti investigati
Lo studio confronta due approcci terapeutici:
Ablazione con radiofrequenza (RFA): Questa tecnica utilizza il calore generato da onde radio per distruggere il tessuto tiroideo anomalo. Nel contesto di questo studio, la procedura è guidata da ecografia per colpire con precisione il nodulo tiroideo responsabile dell'ipertiroidismo. L'obiettivo è ridurre le dimensioni del nodulo e alleviare i sintomi senza compromettere il resto della ghiandola tiroidea.
Iodio radioattivo (RAI): Questo trattamento prevede l'assunzione orale di una piccola dose di iodio radioattivo sotto forma di capsula. Lo iodio viene assorbito dalla ghiandola tiroidea, dove distrugge gradualmente le cellule tiroidee iperattive. Il dosaggio varia da 0,329 a 3,7 MBq, in base alle esigenze individuali del paziente. L'obiettivo è ridurre l'attività del nodulo tiroideo e controllare l'ipertiroidismo.
Fasi dello studio
Lo studio si articola in diverse fasi:
1. Valutazione iniziale: Viene confermata l'idoneità del paziente attraverso esami del sangue per valutare i livelli degli ormoni tiroidei (TSH, FT4, FT3), ecografia e scintigrafia diagnostica con I-123 o I-131 per confermare la presenza di un nodulo tiroideo solitario.
2. Assegnazione del trattamento: I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento con iodio radioattivo o l'ablazione con radiofrequenza.
3. Somministrazione del trattamento: I pazienti nel gruppo RAI assumono la capsula di iodio radioattivo per via orale, mentre quelli nel gruppo RFA si sottopongono alla procedura di ablazione guidata da ecografia.
4. Valutazioni di follow-up: I controlli vengono effettuati a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento. Questi includono esami del sangue per monitorare i livelli degli ormoni tiroidei, ecografie per valutare le dimensioni del nodulo e questionari per valutare la qualità della vita correlata alla tiroide.
5. Valutazione finale: Al termine del primo anno, viene condotta una valutazione finale per determinare l'incidenza cumulativa di ipotiroidismo irreversibile, il tasso di guarigione complessivo e l'utilizzo delle risorse sanitarie.
Paesi Bassi