Studio sulla sicurezza del tradipitant per pazienti con gastroparesi idiopatica o diabetica
Località: Belgio, Germania
Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza del tradipitant (noto anche come VLY-686), un farmaco somministrato in capsule per via orale. Lo studio è rivolto a pazienti con gastroparesi diabetica o idiopatica (di causa sconosciuta) che presentano nausea da moderata a grave.
I partecipanti assumono il tradipitant per un periodo di tre mesi, durante i quali vengono monitorati attentamente per verificare eventuali effetti collaterali. Il monitoraggio include controlli dei segni vitali, esami di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e valutazioni dello stato fisico generale. È richiesto ai pazienti di tenere un diario giornaliero dei sintomi.
Criteri di inclusione principali:
- Età compresa tra 18 e 70 anni
- Diagnosi di gastroparesi idiopatica o diabetica con nausea da moderata a grave
- Evidenza di rallentato svuotamento gastrico negli ultimi 10 anni, confermata da test specifici
- Sintomi di nausea presenti da almeno 6 mesi prima dello studio
- Indice di Massa Corporea (IMC) tra 18 e 40 kg/m²
- Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi se in età fertile
Criteri di esclusione: Non possono partecipare pazienti che non presentano nausea da moderata a grave, persone al di fuori della fascia d'età specificata o appartenenti a popolazioni vulnerabili.
Il tradipitant agisce bloccando il recettore della neurochinina-1 (NK1) nel cervello, che è coinvolto nel riflesso del vomito. Questo meccanismo d'azione lo classifica come antagonista del recettore NK1.
Studio sulla sicurezza ed efficacia del naronapride per adulti con gastroparesi idiopatica o diabetica moderata
Località: Austria, Belgio, Francia, Germania, Italia, Lettonia, Paesi Bassi, Polonia
Questo ampio studio internazionale valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del naronapride, somministrato sotto forma di compresse rivestite con film. Lo studio ha una durata di 12 settimane ed è progettato con metodologia in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo o il placebo.
L'obiettivo principale è valutare i cambiamenti nei sintomi della gastroparesi, tra cui nausea, sazietà precoce, pienezza postprandiale (dopo i pasti), dolore addominale superiore, episodi di vomito e gonfiore. I ricercatori misurano questi sintomi attraverso un punteggio settimanale totale dei sintomi.
Criteri di inclusione principali:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni
- Sintomi principali di gastroparesi idiopatica o diabetica presenti da almeno 3 mesi
- Evidenza di rallentato svuotamento gastrico
- Punteggio medio settimanale totale dei sintomi di 2,0 o superiore
- IMC tra 16 e 35 kg/m²
- Assenza di ostruzioni meccaniche o anatomiche, stenosi o ulcere gastriche, confermata da endoscopia o imaging
Criteri di esclusione: Non possono partecipare donne in gravidanza o allattamento, persone con allergie gravi al farmaco, pazienti con altre malattie gastrointestinali significative, chi ha subito recentemente interventi chirurgici importanti allo stomaco, persone con diabete non controllato, pazienti con gravi problemi renali o epatici, individui con storia di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno, persone con determinate condizioni cardiache, o chi ha partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
Il naronapride è un agente procinetico che funziona come agonista del recettore della serotonina 5-HT4. A livello molecolare, questo farmaco migliora la motilità gastrointestinale stimolando il rilascio di neurotrasmettitori che aumentano le contrazioni muscolari nel tratto gastrointestinale.
Belgio
