La gastroparesi diabetica è una complicanza che rallenta lo svuotamento gastrico nei pazienti con diabete. Attualmente sono in corso studi clinici che testano nuove terapie, tra cui tradipitant e naronapride, per migliorare i sintomi come nausea, vomito e gonfiore addominale.

Studi clinici in corso sulla gastroparesi diabetica

La gastroparesi diabetica è una condizione che colpisce i pazienti affetti da diabete, causando un rallentamento dello svuotamento gastrico. Questa complicanza può provocare sintomi debilitanti come nausea, vomito, senso di sazietà precoce e dolore addominale. Attualmente sono disponibili 2 studi clinici che stanno valutando l’efficacia e la sicurezza di nuove terapie per questa condizione.

Studi clinici disponibili

Studio sulla sicurezza del tradipitant per pazienti con gastroparesi idiopatica o diabetica

Località: Belgio, Germania

Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza del tradipitant (noto anche come VLY-686), un farmaco somministrato in capsule per via orale. Lo studio è rivolto a pazienti con gastroparesi diabetica o idiopatica (di causa sconosciuta) che presentano nausea da moderata a grave.

I partecipanti assumono il tradipitant per un periodo di tre mesi, durante i quali vengono monitorati attentamente per verificare eventuali effetti collaterali. Il monitoraggio include controlli dei segni vitali, esami di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e valutazioni dello stato fisico generale. È richiesto ai pazienti di tenere un diario giornaliero dei sintomi.

Criteri di inclusione principali:

• Età compresa tra 18 e 70 anni
• Diagnosi di gastroparesi idiopatica o diabetica con nausea da moderata a grave
• Evidenza di rallentato svuotamento gastrico negli ultimi 10 anni, confermata da test specifici
• Sintomi di nausea presenti da almeno 6 mesi prima dello studio
• Indice di Massa Corporea (IMC) tra 18 e 40 kg/m²
• Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi se in età fertile

Criteri di esclusione: Non possono partecipare pazienti che non presentano nausea da moderata a grave, persone al di fuori della fascia d’età specificata o appartenenti a popolazioni vulnerabili.

Il tradipitant agisce bloccando il recettore della neurochinina-1 (NK1) nel cervello, che è coinvolto nel riflesso del vomito. Questo meccanismo d’azione lo classifica come antagonista del recettore NK1.

Studio sulla sicurezza ed efficacia del naronapride per adulti con gastroparesi idiopatica o diabetica moderata

Località: Austria, Belgio, Francia, Germania, Italia, Lettonia, Paesi Bassi, Polonia

Questo ampio studio internazionale valuta l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del naronapride, somministrato sotto forma di compresse rivestite con film. Lo studio ha una durata di 12 settimane ed è progettato con metodologia in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo o il placebo.

L’obiettivo principale è valutare i cambiamenti nei sintomi della gastroparesi, tra cui nausea, sazietà precoce, pienezza postprandiale (dopo i pasti), dolore addominale superiore, episodi di vomito e gonfiore. I ricercatori misurano questi sintomi attraverso un punteggio settimanale totale dei sintomi.

Criteri di inclusione principali:

• Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni
• Sintomi principali di gastroparesi idiopatica o diabetica presenti da almeno 3 mesi
• Evidenza di rallentato svuotamento gastrico
• Punteggio medio settimanale totale dei sintomi di 2,0 o superiore
• IMC tra 16 e 35 kg/m²
• Assenza di ostruzioni meccaniche o anatomiche, stenosi o ulcere gastriche, confermata da endoscopia o imaging

Criteri di esclusione: Non possono partecipare donne in gravidanza o allattamento, persone con allergie gravi al farmaco, pazienti con altre malattie gastrointestinali significative, chi ha subito recentemente interventi chirurgici importanti allo stomaco, persone con diabete non controllato, pazienti con gravi problemi renali o epatici, individui con storia di abuso di alcol o droghe nell’ultimo anno, persone con determinate condizioni cardiache, o chi ha partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.

Il naronapride è un agente procinetico che funziona come agonista del recettore della serotonina 5-HT4. A livello molecolare, questo farmaco migliora la motilità gastrointestinale stimolando il rilascio di neurotrasmettitori che aumentano le contrazioni muscolari nel tratto gastrointestinale.

Riepilogo

Entrambi gli studi clinici in corso rappresentano opportunità importanti per i pazienti con gastroparesi diabetica. Il tradipitant si concentra principalmente sulla sicurezza del trattamento e sul controllo della nausea attraverso un meccanismo che blocca i recettori coinvolti nel vomito. Il naronapride, invece, è progettato per migliorare la motilità gastrica, affrontando così la causa sottostante del rallentato svuotamento gastrico.

È interessante notare che i due farmaci utilizzano meccanismi d’azione complementari: mentre il tradipitant agisce principalmente come antiemetico (contro il vomito e la nausea), il naronapride stimola attivamente il movimento dello stomaco. Entrambi gli approcci potrebbero offrire nuove soluzioni terapeutiche per una condizione che attualmente ha opzioni di trattamento limitate.

I pazienti interessati a partecipare a questi studi dovrebbero consultare il proprio medico per verificare l’idoneità e discutere i potenziali benefici e rischi della partecipazione. La disponibilità geografica varia: lo studio sul tradipitant è condotto in Belgio e Germania, mentre lo studio sul naronapride è disponibile in otto paesi europei, inclusa l’Italia, offrendo maggiori opportunità di accesso.