Studio sulla sicurezza ed efficacia del dupilumab per adulti e adolescenti con gastrite eosinofila e duodenite eosinofila
Località: Francia, Italia, Polonia
Questo studio clinico si concentra sulla valutazione degli effetti di un farmaco chiamato dupilumab nel trattamento della gastrite eosinofila, che può presentarsi con o senza duodenite eosinofila associata. La gastrite eosinofila è una condizione in cui gli eosinofili, un tipo specifico di globuli bianchi, si accumulano nel rivestimento dello stomaco causando infiammazione e disagio. La duodenite eosinofila è una condizione simile che colpisce la prima parte dell'intestino tenue, chiamata duodeno.
Lo studio confronta gli effetti del dupilumab, somministrato come soluzione iniettabile, con un placebo che ha lo stesso aspetto del farmaco ma non contiene il principio attivo. L'obiettivo principale è determinare se il dupilumab sia sicuro ed efficace nel trattamento di adulti e adolescenti con gastrite eosinofila, con o senza duodenite eosinofila.
Struttura dello studio: I partecipanti riceveranno dupilumab o placebo per un periodo che può arrivare fino a 52 settimane. Lo studio è suddiviso in tre parti, ciascuna focalizzata su aspetti diversi del trattamento e della sicurezza:
- Parte A (24 settimane): Valutazione iniziale degli effetti del dupilumab rispetto al placebo sulla condizione della mucosa gastrica
- Parte B (ulteriori 24 settimane): Valutazione dell'efficacia attraverso analisi istologiche (basate sui tessuti) e cliniche (basate sui sintomi)
- Parte C (fino a 52 settimane): Valutazione estesa della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine
Farmaco sperimentale: Il dupilumab è un anticorpo monoclonale che agisce bloccando la segnalazione di specifiche proteine coinvolte nella risposta infiammatoria, in particolare l'interleuchina-4 e l'interleuchina-13. Il farmaco viene somministrato come iniezione sottocutanea alla dose di 300 mg per iniezione, secondo intervalli regolari stabiliti dal protocollo di studio.
Criteri di inclusione principali:
- Età minima di 12 anni (gli adolescenti possono partecipare solo in determinati paesi se consentito dalle normative locali)
- Diagnosi documentata di gastrite eosinofila confermata da biopsia endoscopica almeno 3 mesi prima dello screening
- Biopsia endoscopica basale che dimostri infiltrazione eosinofila nella mucosa gastrica
- Completamento di almeno 11 giorni su 14 di registrazione dei dati in un diario elettronico riguardante i sintomi nelle 2 settimane precedenti la prima visita
- Storia di almeno 2 episodi di sintomi alla settimana nelle 8 settimane precedenti lo screening
- Punteggio medio totale dei sintomi di almeno 20 e un punteggio medio di gravità di almeno 4 (su una scala da 0 a 10) per settimana per almeno 2 dei 6 sintomi valutati
Criteri di esclusione: Non possono partecipare pazienti con altre gravi condizioni di salute che potrebbero interferire con lo studio, coloro che stanno partecipando ad altri studi clinici, pazienti con interventi chirurgici recenti o programmati, donne in gravidanza o allattamento, persone con storia di gravi reazioni allergiche ai farmaci, pazienti che non possono seguire le procedure dello studio, persone con storia di abuso di sostanze, pazienti con determinate infezioni o che assumono farmaci che potrebbero interferire con il trattamento sperimentale.
Durante tutto lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni regolari per monitorare gli effetti del trattamento sulla loro condizione e per rilevare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire informazioni preziose sull'efficacia del dupilumab nel ridurre i sintomi e l'infiammazione associati alla gastrite eosinofila e alla duodenite eosinofila, potenzialmente aprendo la strada a migliori opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da queste condizioni.
Francia
