Le fratture degli arti inferiori che non guariscono adeguatamente rappresentano una sfida significativa per pazienti e medici. Attualmente è in corso uno studio clinico innovativo che utilizza cellule staminali derivate dal tessuto adiposo del paziente per favorire la guarigione ossea in casi complessi di pseudoartrosi.

Studi clinici in corso sulla frattura di arto inferiore

Le fratture degli arti inferiori sono lesioni comuni che possono verificarsi a seguito di traumi, incidenti o sollecitazioni eccessive. Nella maggior parte dei casi, queste fratture guariscono con successo attraverso trattamenti standard come l’immobilizzazione, la chirurgia e la riabilitazione. Tuttavia, esiste una percentuale di casi in cui l’osso non riesce a saldarsi correttamente, sviluppando una condizione chiamata pseudoartrosi, che richiede interventi specializzati.

Attualmente nel sistema sono disponibili 1 studio clinico dedicato al trattamento delle fratture di arto inferiore, con particolare attenzione ai casi che presentano difficoltà di guarigione. Questo studio rappresenta un’importante opportunità per i pazienti che non hanno risposto ai trattamenti convenzionali.

Studio clinico disponibile

Studio sulla sicurezza ed efficacia dell’impianto NVD-003 per adulti con fratture ossee della gamba di difficile guarigione

Località: Belgio, Lussemburgo

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della pseudoartrosi recalcitrante degli arti inferiori, una condizione che si verifica quando un osso fratturato della gamba non guarisce correttamente nonostante i tentativi di riparazione chirurgica. Lo studio sta testando un nuovo trattamento chiamato NVD-003, un impianto realizzato con cellule staminali derivate dal tessuto adiposo del paziente stesso. Queste cellule vengono utilizzate per creare una struttura tridimensionale che favorisce la ricostruzione ossea.

Criteri di inclusione principali:

• Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
• Presenza di pseudoartrosi dell’arto inferiore confermata da immagini radiografiche non più vecchie di 3 mesi, che dimostrino l’assenza di guarigione per un periodo prolungato
• Difetto osseo specifico non superiore a 4 cm
• Densità ossea normale o bassa, confermata mediante scansione DEXA
• Idoneità a sottoporsi a liposuzione per il prelievo di tessuto adiposo
• Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e utilizzo di contraccettivi efficaci per 2 mesi prima dell’intervento chirurgico
• Test negativi per HIV, epatite B, epatite C e sifilide al momento del prelievo del tessuto adiposo

Criteri di esclusione:

• Pazienti che non presentano pseudoartrosi recalcitrante dell’arto inferiore
• Pazienti al di fuori della fascia d’età specificata dallo studio
• Appartenenza a popolazioni vulnerabili che richiedono protezione speciale

Come funziona lo studio:

Lo studio prevede diverse fasi ben definite. Inizialmente, i pazienti vengono sottoposti a una valutazione approfondita per confermare l’idoneità alla partecipazione, che include la revisione della storia clinica e una serie di test diagnostici. Vengono richieste immagini radiografiche recenti per confermare la presenza della pseudoartrosi e una scansione DEXA per valutare la densità ossea.

Successivamente, viene effettuato un prelievo di tessuto adiposo dal paziente mediante liposuzione. Da questo tessuto vengono ricavate cellule staminali autologhe che verranno utilizzate per creare l’impianto NVD-003.

L’impianto contenente le cellule staminali del paziente viene quindi inserito chirurgicamente nell’area interessata. Questo intervento ha lo scopo di favorire la ricostruzione ossea.

Dopo l’operazione, i pazienti vengono attentamente monitorati attraverso visite di follow-up regolari per valutare il recupero e la sicurezza dell’impianto. Vengono controllati i segni vitali, effettuati esami fisici e test di laboratorio a ogni visita. La guarigione viene valutata mediante radiografie e TAC a intervalli specifici: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e fino a 24 mesi dopo l’intervento.

Durante tutto lo studio viene valutata anche la qualità della vita dei partecipanti, inclusi i livelli di dolore e i cambiamenti nelle attività quotidiane, utilizzando questionari specifici come il Brief Pain Inventory e l’EuroQol-5 Dimensions.

È previsto inoltre un periodo di follow-up di sicurezza esteso per monitorare eventuali eventi avversi gravi, che dura fino a 5 anni dopo l’intervento in Belgio e 10 anni in Lussemburgo.

Obiettivo dello studio:

L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e l’efficacia preliminare dell’impianto NVD-003 nel favorire la guarigione ossea. Lo studio mira a fornire informazioni preziose sul fatto che questo nuovo trattamento possa rappresentare un’opzione sicura ed efficace per persone affette da questa complessa condizione ossea.

Informazioni sulla pseudoartrosi recalcitrante degli arti inferiori

La pseudoartrosi recalcitrante degli arti inferiori è una condizione che si verifica quando una frattura dell’arto inferiore non riesce a guarire correttamente per un periodo prolungato, nonostante il trattamento. È caratterizzata dalla persistente mancanza di guarigione ossea, che può portare a instabilità e dolore nell’area interessata.

Questa condizione può svilupparsi a causa di diversi fattori, tra cui:

• Insufficiente apporto di sangue all’area della frattura
• Presenza di infezione
• Stabilizzazione inadeguata della frattura

I pazienti spesso sperimentano difficoltà nel sostenere il peso sull’arto colpito, il che può avere un impatto significativo sulla mobilità e sulla qualità della vita. Nel tempo, la pseudoartrosi può portare a ulteriori complicazioni, come deformità o rigidità articolare. Il processo di guarigione può essere prolungato e può richiedere interventi aggiuntivi per promuovere la fusione ossea.

Informazioni sul trattamento NVD-003

L’NVD-003 è un impianto osteogenico tridimensionale autologo utilizzato per la ricostruzione ossea. È progettato per aiutare pazienti con fratture di difficile guarigione degli arti inferiori. L’impianto è realizzato con le cellule del paziente stesso, che vengono elaborate per creare una struttura in grado di supportare la crescita di nuovo tessuto osseo.

A livello molecolare, NVD-003 agisce promuovendo la crescita e la riparazione ossea attraverso l’utilizzo di cellule del paziente stesso, che vengono ingegnerizzate per supportare la formazione di nuovo osso. Questo trattamento rientra nella classificazione farmacologica dei prodotti di medicina rigenerativa.

Questa terapia mira a migliorare la guarigione nei casi in cui i trattamenti tradizionali non hanno avuto successo, offrendo una nuova speranza per i pazienti affetti da pseudoartrosi recalcitrante.

Riepilogo

Attualmente è disponibile uno studio clinico innovativo per il trattamento delle fratture di arto inferiore che non guariscono con i metodi convenzionali. Questo studio rappresenta un importante progresso nel campo della medicina rigenerativa, utilizzando le cellule staminali derivate dal tessuto adiposo del paziente stesso per creare un impianto personalizzato che favorisce la guarigione ossea.

L’approccio autologo (utilizzando cellule del paziente stesso) riduce il rischio di rigetto e offre un’opzione terapeutica promettente per una condizione altrimenti difficile da trattare. Lo studio è attualmente condotto in Belgio e Lussemburgo e prevede un monitoraggio completo a lungo termine per valutare sia la sicurezza che l’efficacia del trattamento.

Per i pazienti affetti da pseudoartrosi recalcitrante degli arti inferiori che soddisfano i criteri di inclusione, questo studio rappresenta un’opportunità importante per accedere a un trattamento innovativo che potrebbe migliorare significativamente la guarigione ossea e la qualità della vita.