Il fenomeno di Raynaud è una condizione circolatoria che colpisce principalmente le dita delle mani e dei piedi. Attualmente sono in corso 2 studi clinici che stanno testando nuovi approcci terapeutici per migliorare la circolazione sanguigna e prevenire le complicanze in pazienti con questa condizione.
Studi Clinici in Corso sul Fenomeno di Raynaud
Il fenomeno di Raynaud è una condizione in cui i vasi sanguigni delle dita delle mani e dei piedi si restringono eccessivamente in risposta al freddo o allo stress. Durante un episodio, le aree colpite diventano tipicamente prima bianche, poi blu a causa della mancanza di ossigeno, e infine rosse quando il flusso sanguigno ritorna. Gli episodi possono durare da pochi minuti a diverse ore e possono causare formicolio, intorpidimento e una sensazione di freddo nelle aree interessate.
Attualmente, la ricerca medica sta esplorando diverse opzioni terapeutiche per aiutare le persone che convivono con questa condizione. Di seguito vengono descritti in dettaglio gli studi clinici attualmente in corso.
Studi Clinici Disponibili
Studio sul Tiosolfato di Sodio per Via Endovenosa per il Trattamento del Fenomeno di Raynaud Primario
Localizzazione: Paesi Bassi
Questo studio clinico si concentra su persone con fenomeno di Raynaud primario e testa un farmaco chiamato tiosolfato di sodio, somministrato attraverso infusione endovenosa (direttamente in vena). Lo scopo della ricerca è determinare come diverse dosi di tiosolfato di sodio influenzano la dilatazione dei vasi sanguigni nelle persone con fenomeno di Raynaud.
Il tiosolfato di sodio agisce come vasodilatatore, il che significa che aiuta i vasi sanguigni a espandersi e migliora il flusso sanguigno. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco attraverso un’infusione nelle vene, con una dose massima giornaliera di 25 grammi, e il periodo di trattamento durerà un giorno.
Criteri di inclusione principali:
- Età compresa tra 18 e 45 anni
- Diagnosi di fenomeno di Raynaud primario
- Non fumatore o cessazione del fumo da almeno 3 mesi
- Funzione renale normale con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di 90 mL/min o superiore
- Ritmo cardiaco normale all’elettrocardiogramma (ECG) durante lo screening
- Disponibilità a interrompere tutti i farmaci prescritti (eccetto i contraccettivi orali) almeno 14 giorni prima di ogni visita dello studio
- Evitare prodotti contenenti caffeina (caffè, tè, cola, cioccolato, bevande energetiche) e pompelmo/succo di pompelmo per 48 ore prima di ogni visita
Durante lo studio, i ricercatori misureranno il flusso sanguigno attraverso i piccoli vasi sanguigni delle mani dei partecipanti utilizzando tecniche di imaging speciali. Verranno inoltre monitorati la pressione sanguigna, l’attività cardiaca e raccolti campioni di sangue per comprendere come il farmaco si muove attraverso il corpo. Lo studio è programmato per svolgersi da settembre 2025 a giugno 2026.
Studio sull’Effetto del Clopidogrel nella Prevenzione della Sclerosi Sistemica per Pazienti con Fenomeno di Raynaud e Specifiche Condizioni Immunitarie
Localizzazione: Francia
Questo studio clinico si concentra sugli effetti del farmaco Clopidogrel nel ridurre il rischio di sviluppare la sclerosi sistemica in individui che hanno specifiche caratteristiche del sistema immunitario e presentano il fenomeno di Raynaud. La sclerosi sistemica è una malattia rara che comporta l’indurimento e l’irrigidimento della pelle e dei tessuti connettivi.
Lo studio confronterà gli effetti del Clopidogrel con un placebo per verificare se può prevenire l’insorgenza della sclerosi sistemica in un periodo di cinque anni. I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere il Clopidogrel o un placebo, e il farmaco sarà assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.
Criteri di inclusione principali:
- Età superiore ai 18 anni e inferiore agli 85 anni
- Risultato positivo al test degli anticorpi antinucleo (AAN) con un titolo di 1/160 o superiore, con tipi specifici come anti-Scl70, anti-centromero, anti-RNApolIII o altri anticorpi correlati alla sclerosi sistemica
- Presenza di fenomeno di Raynaud confermata da un medico
- Affiliazione a un sistema di assicurazione sanitaria
- Consenso a partecipare allo studio e firma del modulo di consenso informato
Il Clopidogrel è normalmente utilizzato per ridurre il rischio di formazione di coaguli di sangue, inibendo l’aggregazione piastrinica. A livello molecolare, il farmaco funziona bloccando il recettore P2Y12 sulle piastrine, impedendo loro di aggregarsi. In questo studio, viene testato per il suo potenziale nel prevenire lo sviluppo della sclerosi sistemica.
Durante lo studio, della durata di 24 mesi, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare eventuali segni di sclerosi sistemica e altri sintomi correlati. Lo studio dovrebbe concludersi entro il 30 giugno 2030, e i dati raccolti saranno analizzati per determinare l’efficacia del Clopidogrel nella prevenzione della sclerosi sistemica.
Riepilogo degli Studi Clinici
Attualmente sono disponibili 2 studi clinici per pazienti con fenomeno di Raynaud, ciascuno con un approccio terapeutico diverso. Il primo studio si concentra sul miglioramento immediato della circolazione sanguigna attraverso l’uso di tiosolfato di sodio per via endovenosa, con l’obiettivo di dilatare i vasi sanguigni e aumentare il flusso sanguigno nelle aree colpite. Si tratta di uno studio di breve durata che valuta gli effetti acuti del trattamento.
Il secondo studio adotta un approccio preventivo a lungo termine, testando se il Clopidogrel può prevenire la progressione verso la sclerosi sistemica in pazienti che presentano fattori di rischio specifici, come la presenza di anticorpi antinucleo. Questo studio è particolarmente rilevante per i pazienti con fenomeno di Raynaud che potrebbero essere a rischio di sviluppare forme più gravi di malattia del tessuto connettivo.
Entrambi gli studi rappresentano approcci innovativi nella gestione del fenomeno di Raynaud. Mentre il tiosolfato di sodio potrebbe offrire un sollievo sintomatico immediato attraverso la vasodilatazione, il Clopidogrel potrebbe fornire una strategia preventiva per i pazienti a rischio di complicanze più gravi. È importante notare che questi studi sono attualmente in fase di ricerca e i trattamenti stanno ancora venendo valutati per la loro sicurezza ed efficacia.
I pazienti interessati a partecipare a questi studi devono soddisfare criteri specifici di inclusione ed esclusione e dovrebbero discutere con il proprio medico curante la possibilità di partecipazione e i potenziali benefici e rischi associati a ciascuno studio.
