L’esofago di Barrett è una condizione precancerosa che richiede un monitoraggio attento. Attualmente sono in corso 3 studi clinici che testano nuove tecniche di imaging e trattamenti preventivi per i pazienti con questa patologia. Questi studi includono la prevenzione delle stenosi esofagee dopo procedure endoscopiche e tecniche innovative di rilevamento precoce delle lesioni precancerose.

Studi Clinici in Corso sull’Esofago di Barrett

L’esofago di Barrett è una condizione in cui il tessuto che riveste l’esofago subisce delle modifiche, assumendo caratteristiche simili al rivestimento intestinale. Questo cambiamento è spesso causato dall’esposizione cronica agli acidi gastrici dovuta alla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). Nel tempo, le cellule alterate possono progredire verso forme di displasia, uno stato precanceroso che richiede un monitoraggio regolare. Attualmente sono disponibili 3 studi clinici che stanno studiando nuovi approcci diagnostici e terapeutici per questa condizione.

Studi Clinici Disponibili

Studio sulle Compresse di Budesonide per la Prevenzione del Restringimento Esofageo negli Adulti dopo la Rimozione di Tessuto Canceroso

Località: Francia, Germania, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Spagna, Svezia

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione delle stenosi esofagee, ovvero restringimenti dell’esofago che possono verificarsi dopo una procedura chiamata dissezione sottomucosa endoscopica. Questa procedura viene spesso utilizzata per rimuovere tessuto canceroso o precanceroso dall’esofago. Lo studio sta testando l’efficacia e la sicurezza del budesonide, un farmaco assunto sotto forma di compresse orodispersibili che si sciolgono in bocca.

Il budesonide viene confrontato con un placebo per verificare se l’assunzione per otto settimane possa prevenire la formazione di stenosi esofagee negli adulti che hanno subito la procedura endoscopica. I partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere una dose bassa o alta di budesonide, oppure un placebo. Lo studio è progettato in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i medici sanno chi sta ricevendo il farmaco attivo e chi il placebo.

Criteri di inclusione principali:

• Età compresa tra 18 e 85 anni
• Aspettativa di vita stimata di almeno un anno
• Punteggio ECOG Performance Status di 2 o inferiore dopo la procedura endoscopica
• Biopsia o esame endoscopico che mostri carcinoma squamocellulare esofageo o displasia di alto grado, trattati con dissezione sottomucosa endoscopica
• Difetto mucosale dopo la procedura che copra almeno il 50% dell’esofago per il carcinoma squamocellulare, o almeno il 75% per altre condizioni specifiche
• Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e accordo all’uso di metodi contraccettivi efficaci

L’obiettivo principale è determinare la percentuale di pazienti che rimangono liberi da stenosi esofagee al termine del periodo di studio di otto settimane. Inoltre, lo studio monitorerà il numero di volte in cui i partecipanti necessitano di una procedura chiamata dilatazione endoscopica, utilizzata per allargare l’esofago se si verificano stenosi.

Studio sul Rilevamento Precoce dell’Esofago di Barrett Utilizzando Bevacizumab-800CW e Cetuximab-800CW per Pazienti con Esofago di Barrett

Località: Paesi Bassi

Questo studio clinico si concentra sul rilevamento precoce delle alterazioni cancerose nei pazienti con esofago di Barrett. Lo studio sta testando due trattamenti, bevacizumab-800CW e cetuximab-800CW, somministrati in una forma speciale che permette di visualizzarli utilizzando una tecnica chiamata endoscopia molecolare a fluorescenza. Questa tecnica aiuta i medici a individuare cambiamenti precoci nell’esofago che potrebbero non essere visibili con i metodi tradizionali.

L’obiettivo dello studio è verificare se l’utilizzo di questi traccianti possa aiutare a rilevare segni precoci di cancro nei pazienti con esofago di Barrett in modo più efficace rispetto al metodo abituale, che è l’endoscopia ad alta definizione in luce bianca. I trattamenti vengono somministrati per via orale e poi viene utilizzata l’endoscopia speciale per cercare alterazioni nell’esofago.

Criteri di inclusione principali:

• Diagnosi di esofago di Barrett senza displasia, oppure con sospetta o diagnosticata displasia di basso grado, displasia di alto grado o adenocarcinoma esofageo superficiale
• Endoscopia diagnostica e/o terapeutica programmata
• Consenso informato scritto
• Età adulta

I ricercatori confronteranno i risultati per verificare se il nuovo metodo sia più efficace nell’individuare segni precoci di cancro. Lo studio esaminerà anche la sicurezza dell’uso di questi traccianti in questa modalità, con l’obiettivo di migliorare il rilevamento precoce del cancro esofageo e potenzialmente migliorare gli esiti per i pazienti con esofago di Barrett.

Studio sulla Sicurezza e Fattibilità dell’Imaging con Bevacizumab-800CW per Pazienti con Esofago di Barrett, Cancro del Colon o Displasia Gastrointestinale

Località: Paesi Bassi

Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e della praticabilità di una nuova tecnica di imaging chiamata immuno-OCT (tomografia a coerenza ottica immuno-mediata) per diverse condizioni che interessano il sistema digestivo. Le patologie studiate includono l’esofago di Barrett, il cancro del colon e la displasia gastrointestinale. Il trattamento prevede l’uso di un tracciante speciale chiamato Bevacizumab-800CW, una forma modificata del farmaco Avastin.

Questo tracciante viene utilizzato in combinazione con un dispositivo di imaging basato su capsule che i pazienti ingeriscono, permettendo ai medici di catturare immagini dettagliate del tratto gastrointestinale. Durante lo studio, i partecipanti ingoieranno la capsula che verrà poi recuperata manualmente, catturando immagini ad alta risoluzione del tratto digestivo. Questa tecnica di imaging combina l’imaging strutturale con un tipo speciale di imaging chiamato fluorescenza nel vicino infrarosso, che aiuta a visualizzare aree specifiche di interesse, come potenziali siti tumorali o aree di infiammazione.

Criteri di inclusione principali:

• Età di 18 anni o superiore
• Indicazione per una procedura endoscopica terapeutica, come la resezione mucosale endoscopica (EMR) o la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD)
• Consenso informato scritto

Lo studio monitorerà la sicurezza dell’imaging immuno-OCT tracciando eventuali effetti collaterali correlati al dispositivo. Valuterà anche quanto bene funziona questo metodo di imaging nella pratica. I risultati di questo imaging verranno confrontati con altre tecniche di imaging e con l’analisi dei tessuti per validarne l’efficacia. Lo studio dovrebbe continuare fino all’inizio del 2025.

Riepilogo

Gli studi clinici attualmente in corso sull’esofago di Barrett rappresentano approcci innovativi sia nella prevenzione delle complicanze post-procedurali che nel miglioramento del rilevamento precoce delle lesioni precancerose. Il primo studio si concentra sulla prevenzione delle stenosi esofagee utilizzando il budesonide, un corticosteroide che riduce l’infiammazione, offrendo una potenziale soluzione a una complicanza comune dopo la rimozione endoscopica di tessuto anomalo.

Gli altri due studi si concentrano sul miglioramento delle tecniche di imaging utilizzando traccianti fluorescenti avanzati come il bevacizumab-800CW e il cetuximab-800CW. Questi approcci potrebbero rivoluzionare il modo in cui vengono rilevate le alterazioni precancerose nell’esofago di Barrett, permettendo una diagnosi più precoce e accurata rispetto all’endoscopia tradizionale.

È importante notare che due dei tre studi sono condotti nei Paesi Bassi, evidenziando il ruolo di primo piano di questo paese nella ricerca sull’esofago di Barrett. Tuttavia, lo studio sul budesonide è disponibile in diversi paesi europei, offrendo maggiori opportunità di partecipazione ai pazienti che hanno subito procedure di dissezione endoscopica.

I pazienti interessati a partecipare a questi studi dovrebbero discutere con il proprio medico curante per valutare l’idoneità e comprendere i potenziali benefici e rischi associati alla partecipazione. Il monitoraggio regolare rimane essenziale per tutti i pazienti con esofago di Barrett, indipendentemente dalla partecipazione agli studi clinici.