L’esofagite erosiva è una condizione caratterizzata da infiammazione e danno al rivestimento dell’esofago, causati principalmente dal reflusso di acido gastrico. Attualmente sono in corso 4 studi clinici che testano diversi trattamenti per questa patologia, sia negli adulti che nei bambini. Questi studi valutano nuovi farmaci come linaprazan glurato e trattamenti consolidati come esomeprazolo, dexlansoprazolo e pantoprazolo.

Studi clinici sull’esofagite erosiva: panoramica dei trattamenti in corso

L’esofagite erosiva è una condizione in cui il rivestimento dell’esofago, il tubo che trasporta il cibo dalla bocca allo stomaco, viene danneggiato dall’acido gastrico. Questa patologia si verifica come complicazione della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), in cui il contenuto dello stomaco rifluisce frequentemente nell’esofago. I sintomi tipici includono bruciore al petto, difficoltà nella deglutizione e dolore durante l’alimentazione.

Nel database sono attualmente disponibili 4 studi clinici dedicati al trattamento dell’esofagite erosiva. Questi studi stanno valutando diverse opzioni terapeutiche, sia per la guarigione iniziale della condizione che per il mantenimento a lungo termine della guarigione, con particolare attenzione sia alla popolazione adulta che pediatrica.

Studi clinici in corso per il trattamento dell’esofagite erosiva

Confronto tra linaprazan glurato e lansoprazolo per la guarigione dell’esofagite erosiva negli adulti con malattia da reflusso gastroesofageo

Località: Bulgaria, Repubblica Ceca, Germania, Ungheria, Polonia, Romania

Questo studio si concentra sul confronto tra due farmaci per il trattamento dell’esofagite erosiva negli adulti: il linaprazan glurato, un nuovo farmaco sperimentale, e il lansoprazolo, un trattamento consolidato. Entrambi i farmaci riducono la produzione di acido gastrico, ma attraverso meccanismi diversi. Il linaprazan glurato appartiene a una classe di farmaci chiamati bloccanti competitivi del potassio (P-CAB), mentre il lansoprazolo è un inibitore della pompa protonica (PPI).

Lo studio prevede un trattamento della durata massima di 8 settimane. I partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere linaprazan glurato 50 mg, lansoprazolo o placebo. Durante lo studio, i medici esaminano la guarigione dell’esofago mediante endoscopia, una procedura che utilizza un tubo flessibile con una telecamera per visualizzare l’interno dell’esofago. I partecipanti devono inoltre registrare quotidianamente i loro sintomi, in particolare il bruciore di stomaco, utilizzando un diario elettronico.

Per partecipare allo studio, i pazienti devono avere un’età compresa tra 18 e 80 anni e avere un’esofagite erosiva confermata mediante endoscopia, di grado da A a D. I criteri di esclusione includono interventi chirurgici precedenti che potrebbero influenzare il funzionamento dello stomaco e dell’esofago, tumori attuali o passati dell’esofago o dello stomaco, sanguinamento attivo nel tratto gastrointestinale, gravi problemi epatici o renali, gravidanza o allattamento, e allergie note ai farmaci in studio.

Studio su esomeprazolo magnesio per il mantenimento della guarigione dell’esofagite erosiva nei bambini di età compresa tra 1 e 11 anni

Località: Belgio, Grecia, Italia, Lituania, Portogallo, Spagna

Questo studio clinico è dedicato alla popolazione pediatrica e valuta l’efficacia e la sicurezza di NEXIUM (esomeprazolo magnesio) nel mantenere la guarigione dell’esofagite erosiva nei bambini di età compresa tra 1 e 11 anni. Il farmaco viene somministrato sotto forma di sospensione orale, una forma liquida facile da deglutire per i bambini.

Lo studio è suddiviso in due fasi: una fase di guarigione della durata di 8 settimane e una fase di mantenimento di 16 settimane. Durante la fase di guarigione, i bambini ricevono NEXIUM per permettere la guarigione dell’esofago. Al termine di questo periodo, viene eseguita un’endoscopia per verificare la guarigione. I bambini che hanno ottenuto la guarigione dell’esofagite erosiva procedono alla fase di mantenimento, in cui continuano ad assumere il farmaco per mantenere l’esofago guarito.

I criteri di inclusione richiedono che i bambini abbiano una storia di GERD di almeno 3 mesi e un’esofagite erosiva confermata mediante endoscopia. Il peso minimo richiesto è di 10 kg. Durante tutto lo studio vengono monitorate la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, registrando eventi avversi, segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, peso corporeo) e variabili di laboratorio.

Studio su dexlansoprazolo per il trattamento e il mantenimento della guarigione dell’esofagite erosiva nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni

Località: Polonia

Questo studio valuta la sicurezza e l’efficacia del dexlansoprazolo, somministrato sotto forma di capsule a rilascio ritardato, nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni con esofagite erosiva. Lo studio ha una durata totale di 24 settimane ed è strutturato in due fasi distinte.

La prima fase, chiamata fase di trattamento iniziale, dura 8 settimane. Durante questo periodo, i bambini assumono dexlansoprazolo una volta al giorno, con un dosaggio di 30 mg o 60 mg a seconda delle necessità dello studio. L’obiettivo è ottenere la guarigione dell’esofagite erosiva. Al termine delle 8 settimane, viene eseguita un’endoscopia per valutare i progressi nella guarigione dell’esofago.

I partecipanti che hanno ottenuto la guarigione entrano nella fase di mantenimento, che dura 16 settimane. Durante questa fase, il dosaggio viene ridotto a 15 mg o 30 mg una volta al giorno, con l’obiettivo di mantenere la guarigione dell’esofago. Al termine della fase di mantenimento, viene eseguita un’altra endoscopia per determinare la percentuale di partecipanti che hanno mantenuto la guarigione.

Per partecipare, i bambini devono avere una storia medica di sintomi di GERD per almeno 3 mesi prima dello screening e devono aver riportato sintomi di dolore o bruciore allo stomaco, al petto o alla gola per almeno 3 giorni su 7 consecutivi. Inoltre, deve essere presente evidenza endoscopica di esofagite erosiva.

Studio sugli effetti e sulla sicurezza del pantoprazolo per bambini e adolescenti con esofagite erosiva guarita

Località: Belgio, Slovacchia

Questo studio clinico si concentra sull’uso del pantoprazolo in bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 17 anni che hanno già ottenuto la guarigione dell’esofagite erosiva. L’obiettivo principale è valutare quanto efficacemente il pantoprazolo possa mantenere questa guarigione nel tempo.

Lo studio confronta due diversi dosaggi di pantoprazolo per determinare quale sia più efficace e sicuro per il mantenimento della guarigione. Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di capsule. La durata dello studio è di 24 settimane, durante le quali i partecipanti hanno controlli regolari per monitorare la loro salute e le condizioni dell’esofago.

Per essere ammessi allo studio, i partecipanti devono avere una lesione erosiva documentata nell’esofago, confermata mediante una procedura chiamata EGD (esofagogastroduodenoscopia). Se il partecipante ha già iniziato un trattamento con un inibitore della pompa protonica per guarire la lesione, deve continuare questo trattamento per un massimo di 8 settimane prima di entrare nella fase di mantenimento.

Durante lo studio vengono valutate la sicurezza e la tollerabilità del pantoprazolo attraverso esami fisici regolari, test di laboratorio e monitoraggio della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. I partecipanti devono inoltre compilare un diario elettronico per registrare eventuali sintomi o effetti collaterali, nonché l’uso del farmaco in studio. Il peso minimo richiesto per partecipare è di 7 kg.

Sintesi e osservazioni importanti

Gli studi clinici attualmente in corso per l’esofagite erosiva presentano diverse caratteristiche importanti:

• Approccio differenziato per età: gli studi sono specificamente progettati per diverse fasce di età, con uno studio dedicato agli adulti e tre studi focalizzati sulla popolazione pediatrica (bambini da 1 a 17 anni).
• Fasi di trattamento distinte: molti studi adottano un approccio a due fasi, con una fase iniziale di guarigione (tipicamente 8 settimane) seguita da una fase di mantenimento (16-24 settimane), riflettendo la natura cronica della malattia.
• Nuove opzioni terapeutiche: lo studio sul linaprazan glurato negli adulti rappresenta un’importante innovazione, testando un nuovo meccanismo d’azione (bloccante competitivo del potassio) rispetto agli inibitori della pompa protonica tradizionali.
• Monitoraggio endoscopico: tutti gli studi utilizzano l’endoscopia come metodo principale per confermare la guarigione e il mantenimento della guarigione, fornendo una valutazione oggettiva dell’efficacia del trattamento.
• Attenzione alla sicurezza pediatrica: gli studi pediatrici prestano particolare attenzione alla sicurezza e alla tollerabilità, con monitoraggio frequente dei segni vitali, test di laboratorio e valutazioni dello sviluppo.
• Coinvolgimento del paziente: tutti gli studi richiedono ai partecipanti di tenere un diario elettronico per registrare i sintomi quotidiani, in particolare il bruciore di stomaco, fornendo dati preziosi sulla qualità della vita e sull’efficacia del trattamento.

Questi studi rappresentano un importante passo avanti nella comprensione e nel trattamento dell’esofagite erosiva, offrendo la possibilità di sviluppare opzioni terapeutiche più efficaci e sicure sia per gli adulti che per i bambini affetti da questa condizione.