Studio sugli effetti di Saccharomyces boulardii CNCM I-745 e amoxicillina sulla salute intestinale in pazienti con malattia di Lyme precoce sottoposti a trattamento antibiotico
Località: Repubblica Ceca, Cechia, Lituania, Slovacchia, Slovenia
Questo studio clinico si concentra sugli effetti di un trattamento probiotico sulla salute intestinale dei pazienti che ricevono terapia antibiotica per l'eritema migrante. Il trattamento oggetto dello studio è il Saccharomyces boulardii CNCM I-745, un tipo di lievito benefico comunemente utilizzato per supportare la salute intestinale. Lo studio prevede anche l'uso di amoxicillina, un antibiotico comunemente prescritto per trattare le infezioni batteriche, incluse quelle associate alla malattia di Lyme.
L'obiettivo principale dello studio è comprendere come il Saccharomyces boulardii CNCM I-745, da solo o in combinazione con l'amoxicillina, influenzi il microbiota intestinale, ovvero la comunità di microrganismi che vivono nell'intestino. I partecipanti assumeranno i trattamenti per via orale sotto forma di capsule per un periodo fino a 21 giorni, durante il quale verranno monitorati i cambiamenti nella salute intestinale ed eventuali effetti collaterali.
Criteri di inclusione principali:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Prescrizione di terapia antibiotica per eritema migrante
- Capacità di seguire i requisiti dello studio e firmare il consenso informato
- Movimenti intestinali regolari (almeno tre volte a settimana)
- Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e utilizzo di metodi contraccettivi approvati durante tutto lo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che stanno già ricevendo terapia antibiotica al momento dell'arruolamento
Durante lo studio, i partecipanti dovranno tenere un diario giornaliero delle evacuazioni intestinali e dei sintomi eventualmente sperimentati, utilizzando la Scala delle feci di Bristol (BSFS) per registrare la consistenza delle feci. Queste informazioni aiuteranno i ricercatori a valutare l'impatto dei trattamenti sulla salute intestinale e sull'eventuale insorgenza di diarrea associata agli antibiotici.
Lo studio prevede valutazioni settimanali per monitorare i cambiamenti nel microbiota intestinale, inclusa la diversità batterica e fungina, nonché eventuali eventi avversi o modifiche dei segni vitali. La conclusione dello studio è prevista per il 29 gennaio 2025.
Cechia
