L’epatite C cronica è una malattia infettiva virale che colpisce il fegato. Attualmente sono disponibili 2 studi clinici che valutano nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da questa condizione. Questi studi confrontano nuove combinazioni di farmaci antivirali con trattamenti già approvati, con l’obiettivo di migliorare l’efficacia e la tollerabilità delle terapie.

Studi clinici in corso per l’epatite C cronica

L’epatite C cronica è un’infezione virale a lungo termine causata dal virus dell’epatite C (HCV), che colpisce principalmente il fegato. Spesso inizia con sintomi lievi o assenti, rendendo difficile la diagnosi nelle fasi iniziali. Con il tempo, il virus può causare infiammazione e danno epatico, portando potenzialmente alla formazione di tessuto cicatriziale nel fegato, noto come fibrosi. Man mano che la malattia progredisce, può evolvere in cirrosi, una condizione in cui il fegato diventa gravemente danneggiato e la sua funzione risulta compromessa. In alcuni casi, l’infezione cronica da HCV può portare a complicazioni come insufficienza epatica o cancro al fegato.

Attualmente sono in corso studi clinici che valutano nuove terapie antivirali per il trattamento dell’epatite C cronica. Questi studi si concentrano su combinazioni di farmaci che agiscono direttamente contro il virus, con l’obiettivo di eliminarlo completamente dall’organismo. Di seguito vengono presentati gli studi clinici disponibili per questa patologia.

Studi clinici disponibili

Confronto tra bemnifosbuvir-ruzasvir e sofosbuvir-velpatasvir per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite C in pazienti adulti

Località: Francia, Germania, Grecia, Polonia, Romania, Spagna

Questo studio si concentra sul trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite C e confronta due diverse combinazioni terapeutiche: Bemnifosbuvir-Ruzasvir (BEM/RZR) e Sofosbuvir-Velpatasvir (SOF/VEL). Entrambi i trattamenti vengono assunti sotto forma di compresse per via orale.

L’obiettivo dello studio è determinare se il trattamento con BEM/RZR, somministrato una volta al giorno per 8 o 12 settimane, funzioni altrettanto bene del trattamento con SOF/VEL, che viene somministrato una volta al giorno per 12 settimane. Questi farmaci agiscono colpendo direttamente il virus che causa l’infezione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti e i loro livelli virali verranno monitorati attraverso esami del sangue. Lo studio seguirà l’efficacia dei farmaci nell’eliminare il virus dall’organismo e verificherà se l’infezione si ripresenta dopo la fine del trattamento. La durata totale del monitoraggio per ciascun partecipante si estende fino a 24 settimane per garantire l’efficacia a lungo termine del trattamento.

Criteri di inclusione principali:

Età compresa tra 18 e 70 anni
Non aver mai ricevuto trattamento con farmaci antivirali ad azione diretta in precedenza
Documentazione medica che attesti una storia di infezione cronica da epatite C
Condizione epatica senza cirrosi o con cirrosi compensata (cicatrizzazione precoce del fegato che non compromette significativamente la funzionalità epatica)
Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci

Criteri di esclusione principali:

Precedente trattamento con farmaci antivirali ad azione diretta
Coinfezione con virus dell’epatite B o HIV
Presenza di cirrosi epatica grave
Gravidanza in corso o allattamento
Disturbi significativi a carico di cuore, reni o altri organi
Abuso attivo di sostanze negli ultimi 6 mesi

Farmaci studiati: Il Bemnifosbuvir-Ruzasvir è un farmaco combinato antivirale che agisce bloccando la moltiplicazione del virus nell’organismo. Il Sofosbuvir-Velpatasvir è anch’esso un farmaco antivirale combinato che interferisce con le proteine necessarie al virus dell’epatite C per moltiplicarsi, contribuendo a eliminare il virus dall’organismo.

Studio sulla sicurezza ed efficacia di Bemnifosbuvir e Ruzasvir per pazienti con epatite C cronica

Località: Germania, Romania, Spagna

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite C utilizzando due farmaci: Bemnifosbuvir Emisulfato (BEM), assunto in forma di compressa, e Ruzasvir (RZR), assunto in forma di capsula. Entrambi i farmaci sono antivirali, progettati per combattere i virus nell’organismo.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questi farmaci quando utilizzati insieme. I partecipanti assumeranno i farmaci per un periodo massimo di otto settimane. Dopo aver completato il trattamento, lo studio continuerà a monitorare i partecipanti per ulteriori 12 settimane per verificare se il virus rimane non rilevabile nel sangue, condizione definita come risposta virologica sostenuta.

Durante tutto lo studio, i partecipanti saranno controllati regolarmente per garantire che il trattamento sia sicuro e per osservare quanto bene funzioni nel ridurre il virus. Lo studio mira a fornire informazioni preziose sul fatto che questa combinazione di farmaci possa rappresentare un’opzione terapeutica efficace per le persone con infezione cronica da HCV.

Criteri di inclusione principali:

Età compresa tra 18 e 85 anni
Mai trattati in precedenza con farmaci antivirali ad azione diretta approvati o sperimentali per l’epatite C
Storia medica documentata compatibile con epatite C cronica
Malattia epatica valutata come assenza di cirrosi (F0-F3) o cirrosi compensata (F4)
Le donne in età fertile devono accettare di astenersi dai rapporti eterosessuali o utilizzare metodi contraccettivi efficaci
Test di gravidanza negativo all’inizio dello studio e il primo giorno di trattamento per le donne in età fertile

Criteri di esclusione principali:

Altre malattie epatiche significative oltre all’infezione cronica da HCV
Pazienti che hanno subito un trapianto di fegato
Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi
Gravidanza o allattamento
Gravi problemi cardiaci
Diabete non controllato
Partecipazione attuale ad un altro studio clinico
Storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tipi di cancro della pelle

Farmaci studiati: Il Bemnifosbuvir interferisce con la capacità del virus di moltiplicarsi nell’organismo, contribuendo potenzialmente a ridurre la quantità di virus nel sangue e migliorare la salute del fegato. Il Ruzasvir, come il Bemnifosbuvir, mira a impedire la replicazione del virus, riducendo la carica virale nell’organismo. La combinazione di questi due farmaci viene valutata per verificare se possa migliorare le possibilità di raggiungere una risposta virologica sostenuta.

Riepilogo

Attualmente sono disponibili 2 studi clinici per l’epatite C cronica, entrambi focalizzati sulla valutazione di nuove combinazioni di farmaci antivirali ad azione diretta. Gli studi sono condotti in diversi paesi europei, inclusi Germania, Romania e Spagna, con uno studio che include anche Francia, Grecia e Polonia.

Un aspetto importante è che entrambi gli studi si concentrano sulla combinazione Bemnifosbuvir-Ruzasvir, un nuovo trattamento sperimentale. Uno studio confronta direttamente questa combinazione con il trattamento standard Sofosbuvir-Velpatasvir, mentre l’altro valuta specificamente la sicurezza e l’efficacia della nuova combinazione.

Gli studi includono pazienti che non hanno mai ricevuto trattamenti antivirali ad azione diretta in precedenza e che presentano una condizione epatica che varia dall’assenza di cirrosi alla cirrosi compensata. La durata del trattamento varia da 8 a 12 settimane, con un periodo di monitoraggio successivo che si estende fino a 24 settimane per valutare l’efficacia a lungo termine.

Questi studi rappresentano un’importante opportunità per i pazienti con epatite C cronica di accedere a nuove opzioni terapeutiche potenzialmente efficaci, contribuendo al contempo al progresso della ricerca medica in questo campo.