Questo articolo presenta una panoramica degli studi clinici in corso sull’enterite e condizioni correlate come la pouchite ricorrente in pazienti con colite ulcerosa. Attualmente è disponibile 1 studio clinico che esamina trattamenti innovativi basati sul trapianto di microbiota fecale.
Studi Clinici in Corso sull’Enterite e Condizioni Correlate
L’enterite è un’infiammazione dell’intestino che può manifestarsi in diverse forme e contesti clinici. Per i pazienti che hanno subito interventi chirurgici per la colite ulcerosa, come l’anastomosi ileo-anale con pouch (IPAA), una complicanza frequente è rappresentata dalla pouchite ricorrente. La ricerca medica sta esplorando nuove strategie terapeutiche per prevenire le recidive di questa condizione infiammatoria.
Attualmente, nel database sono disponibili informazioni su 1 studio clinico relativo all’enterite e alle sue manifestazioni correlate. Questo studio si concentra su un approccio terapeutico innovativo che potrebbe offrire nuove speranze ai pazienti affetti da pouchite ricorrente.
Studio Clinico Disponibile
Studio sulla Prevenzione della Pouchite Ricorrente in Pazienti con Colite Ulcerosa Utilizzando il Trapianto di Microbiota Fecale e Cloruro di Sodio
Localizzazione: Francia
Questo studio clinico si concentra su una condizione nota come pouchite ricorrente, che può verificarsi in pazienti sottoposti a un intervento chirurgico chiamato anastomosi ileo-anale con pouch (IPAA) per la colite ulcerosa. La ricerca mira a esplorare l’efficacia di un trattamento innovativo che prevede il trapianto di microbiota fecale (FMT) utilizzando feci fresche di donatori sani, somministrate attraverso una procedura endoscopica.
I partecipanti allo studio riceveranno il trapianto di microbiota fecale o un placebo. L’obiettivo principale è verificare se questo trattamento possa ritardare efficacemente la ricorrenza della pouchite. Lo studio è progettato come doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento effettivo o il placebo, garantendo così risultati imparziali.
Criteri di Inclusione
Per partecipare a questo studio, i pazienti devono soddisfare i seguenti requisiti:
- Avere almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato
- Aver subito l’intervento chirurgico di anastomosi ileo-anale con pouch (IPAA) almeno 6 mesi prima della visita di screening
- Avere una diagnosi di pouchite ricorrente, definita come almeno 2 episodi nell’ultimo anno o recidiva subito dopo aver risposto al trattamento antibiotico
- Essere in remissione, con un punteggio dell’Indice di Attività della Malattia da Pouchite (PDAI) inferiore a 7 al momento dello screening
- Se donna in età fertile, avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci
- Essere affiliati a un sistema di previdenza sociale
Criteri di Esclusione
Non possono partecipare allo studio:
- Pazienti che non hanno subito l’intervento IPAA per colite ulcerosa
- Pazienti senza diagnosi di pouchite ricorrente
- Pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata
- Pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili che potrebbero necessitare di protezioni o cure speciali
Trattamento Investigato
Il trapianto di microbiota fecale (FMT) è una procedura in cui le feci di un donatore sano vengono elaborate e successivamente introdotte nel tratto intestinale del paziente. L’obiettivo è ripristinare un equilibrio sano dei batteri nell’intestino. In questo studio, l’FMT viene valutato per verificare se può aiutare a prevenire la ricorrenza della pouchite, un’infiammazione della pouch creata durante l’intervento chirurgico per la colite ulcerosa.
Il meccanismo d’azione si basa sul ripristino di un equilibrio sano del microbiota intestinale, che può contribuire a ridurre l’infiammazione e migliorare la salute dell’intestino. Questo tipo di terapia è classificato tra le terapie biologiche, concentrandosi sulla modifica del microbioma intestinale per ottenere effetti terapeutici.
Fasi dello Studio
Lo studio prevede diverse fasi di valutazione e monitoraggio:
- Valutazione iniziale: Viene condotta una valutazione preliminare per confermare l’idoneità, verificando che il paziente sia in remissione con un punteggio PDAI inferiore a 7
- Trapianto di microbiota fecale: Il paziente riceve il trapianto utilizzando feci fresche di donatore somministrate per via endoscopica
- Monitoraggio e follow-up: I pazienti vengono monitorati per individuare eventuali segni clinici ed endoscopici di recidiva. L’endpoint primario è il tempo tra il trapianto e la recidiva, definita da un punteggio PDAI pari o superiore a 7
- Analisi del microbiota: A 8 settimane dal trapianto, vengono analizzati campioni fecali per valutare l’attecchimento del microbiota
- Valutazione finale: Lo studio si conclude con una valutazione finale della condizione del paziente nel corso di 104 settimane
Informazioni sulle Condizioni Studiate
Colite Ulcerosa
La colite ulcerosa è una condizione infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. È caratterizzata da un’infiammazione continua del rivestimento più interno dell’intestino crasso, che porta a sintomi come dolore addominale, diarrea e sanguinamento rettale. Nel tempo, l’infiammazione può causare la formazione di ulcere sul rivestimento del colon. La malattia progredisce spesso con periodi di riacutizzazione e remissione. Le complicanze possono includere sanguinamento grave, perforazione del colon e aumento del rischio di cancro al colon.
Pouchite
La pouchite è un’infiammazione della pouch ileale, creata durante l’intervento chirurgico per la colite ulcerosa o la poliposi adenomatosa familiare. Questa condizione si verifica tipicamente in pazienti sottoposti a chirurgia di anastomosi ileo-anale con pouch (IPAA). I sintomi includono aumento della frequenza delle evacuazioni, dolore addominale e talvolta febbre. L’infiammazione può causare disagio e influenzare il funzionamento della pouch. La pouchite può essere acuta o cronica, con alcuni pazienti che sperimentano episodi ricorrenti. La causa esatta non è ben compresa, ma può coinvolgere uno squilibrio batterico o una risposta immunitaria.
Riepilogo e Considerazioni
Lo studio clinico attualmente disponibile rappresenta un’importante opportunità per i pazienti affetti da pouchite ricorrente dopo chirurgia per colite ulcerosa. Il trapianto di microbiota fecale è un approccio terapeutico innovativo che mira a ripristinare l’equilibrio del microbiota intestinale, potenzialmente riducendo le recidive infiammatorie.
È importante sottolineare che questo studio è condotto in Francia e utilizza un disegno doppio cieco controllato con placebo, che rappresenta il gold standard nella ricerca clinica per garantire risultati affidabili e scientificamente validi. Il periodo di follow-up di 104 settimane (circa 2 anni) permetterà di valutare gli effetti a lungo termine del trattamento.
I pazienti interessati a partecipare a questo o ad altri studi clinici dovrebbero discuterne con il proprio medico curante o specialista gastroenterologo, che potrà valutare l’idoneità individuale e fornire informazioni dettagliate sui potenziali benefici e rischi della partecipazione.
La ricerca nel campo delle malattie infiammatorie intestinali continua a evolversi, con particolare attenzione al ruolo del microbioma intestinale nella patogenesi e nel trattamento di queste condizioni. Il trapianto di microbiota fecale potrebbe rappresentare una svolta terapeutica significativa per i pazienti con pouchite ricorrente, offrendo un’alternativa ai trattamenti antibiotici ripetuti e contribuendo a migliorare la qualità della vita.
