Endocardite batterica Studi clinici

Studio di Confronto tra Amoxicillina Orale e Antibiotici Endovenosi Ambulatoriali per Pazienti con Endocardite Infettiva

Localizzazione: Spagna

Questo studio clinico si concentra sul confronto tra due diverse modalità di trattamento dell'endocardite infettiva: l'uso di antibiotici orali rispetto alla somministrazione di antibiotici per via endovenosa. L'antibiotico orale utilizzato nello studio è l'amoxicillina, un farmaco comunemente impiegato per trattare varie infezioni batteriche.

Obiettivo principale: Lo scopo dello studio è verificare se l'assunzione di antibiotici per via orale sia altrettanto efficace quanto la somministrazione endovenosa nel trattamento dell'endocardite infettiva. I partecipanti allo studio riceveranno casualmente uno dei due trattamenti antibiotici e verranno monitorati nel tempo per osservare eventuali differenze negli esiti clinici, come ricoveri ospedalieri non programmati, necessità di ulteriori interventi chirurgici cardiaci o recidive dell'infezione.

Criteri di inclusione principali:

• Età pari o superiore a 18 anni
• Diagnosi di endocardite infettiva del lato sinistro del cuore (su valvola naturale o artificiale) causata da batteri non resistenti al trattamento
• Aver ricevuto almeno 10 giorni di terapia antibiotica endovenosa appropriata (almeno una settimana dopo l'intervento chirurgico valvolare, se applicabile)
• Temperatura corporea inferiore a 38,0°C per più di due giorni
• Riduzione significativa dei livelli di proteina C-reattiva (meno del 25% del valore massimo o inferiore a 20 mg/L) e conta dei globuli bianchi inferiore a 15 × 10⁹/L
• Assenza di segni di formazione di ascessi confermata tramite ecocardiografia

Criteri di esclusione principali:

• Pazienti senza diagnosi di endocardite infettiva
• Pazienti al di fuori della fascia d'età specificata per lo studio
• Pazienti che non soddisfano i requisiti del gruppo di studio clinico specificato

Trattamenti investigativi:

• Terapia antibiotica orale: Somministrazione di amoxicillina 1000 mg in compresse, per via orale secondo il protocollo dello studio
• Trattamento antibiotico parenterale (OPAT): Somministrazione di antibiotici per via endovenosa, inclusa la ceftriaxone, che rappresenta il metodo tradizionale per le infezioni gravi

Fasi dello studio: I partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento. Durante la fase di trattamento, ricevono l'antibiotico assegnato secondo le indicazioni del protocollo. Il monitoraggio regolare valuta lo stato di salute del partecipante e la risposta al trattamento, includendo valutazioni della qualità della vita e il controllo delle complicanze. Il follow-up si estende per sei mesi dalla diagnosi, durante i quali vengono monitorati ricoveri non programmati, mortalità, necessità di interventi chirurgici cardiaci o recidive dell'endocardite infettiva.

Lo studio mira inoltre a valutare la qualità della vita e la soddisfazione dei partecipanti, nonché i costi associati a ciascun tipo di trattamento, per determinare quale metodo sia più vantaggioso nel complesso.