L’embolia è una condizione seria in cui un coagulo di sangue o altre sostanze ostruiscono un vaso sanguigno. Attualmente sono in corso diversi studi clinici innovativi che stanno esplorando nuovi approcci per prevenire e diagnosticare i coaguli di sangue in vari gruppi di pazienti. Questi studi testano nuovi farmaci, tecniche di imaging avanzate e strategie preventive per migliorare la cura dei pazienti a rischio di eventi tromboembolici.

Studi clinici in corso sull’embolia: nuove opzioni di trattamento e prevenzione

L’embolia e il tromboembolismo venoso rappresentano importanti sfide nella medicina moderna. I coaguli di sangue possono formarsi nelle vene e viaggiare verso altri organi, causando complicazioni gravi come l’embolia polmonare. Attualmente sono in corso 5 studi clinici che stanno investigando nuovi approcci per prevenire e gestire queste condizioni pericolose. Gli studi si concentrano su vari gruppi di pazienti, inclusi coloro che subiscono interventi chirurgici, pazienti oncologici e persone che necessitano di cateteri venosi a lungo termine.

Nuovi farmaci per la prevenzione dei coaguli dopo chirurgia del ginocchio

Confronto tra REGN7508, apixaban ed enoxaparina per prevenire i coaguli di sangue negli adulti dopo intervento di sostituzione del ginocchio

Paesi coinvolti: Bulgaria, Ungheria, Lettonia, Lituania, Polonia

Questo studio si concentra sulla prevenzione del tromboembolismo venoso (coaguli di sangue nelle vene) nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (intervento di sostituzione del ginocchio). La ricerca confronta tre diversi farmaci: un nuovo medicinale chiamato REGN7508 contro due trattamenti consolidati – apixaban ed enoxaparina. REGN7508 è un nuovo tipo di medicina che agisce prendendo di mira specifici fattori della coagulazione del sangue.

Lo scopo dello studio è determinare quanto è efficace REGN7508 nel prevenire i coaguli di sangue dopo l’intervento di sostituzione del ginocchio rispetto ai trattamenti standard. Il farmaco verrà somministrato tramite iniezione endovenosa in una vena o come iniezione sottocutanea. Alcuni pazienti riceveranno compresse di apixaban da assumere per via orale, mentre altri riceveranno enoxaparina come iniezione sottocutanea.

Criteri di inclusione principali: I pazienti devono avere un’età compresa tra 18 e 64 anni, essere programmati per un primo intervento elettivo di artroplastica totale del ginocchio unilaterale e pesare meno di 130 chilogrammi. I pazienti devono essere in buone condizioni di salute generale, che verranno confermate attraverso esami di laboratorio.

Criteri di esclusione: Lo studio esclude pazienti con sanguinamento attivo o significativo negli ultimi 3 mesi, disturbi della coagulazione del sangue, gravi problemi renali o epatici, storia di ictus negli ultimi 6 mesi, ipertensione non controllata, cancro attivo che richiede trattamento o gravidanza.

Studio su REGN7508 per la prevenzione dei coaguli di sangue negli adulti dopo intervento di sostituzione del ginocchio

Paesi coinvolti: Bulgaria, Ungheria, Lettonia, Lituania, Polonia

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione dei coaguli di sangue, in particolare del tromboembolismo venoso, nei pazienti che vengono sottoposti ad un intervento di sostituzione del ginocchio. Lo studio confronterà l’efficacia di un nuovo trattamento chiamato REGN7508, un tipo di anticorpo monoclonale, con un farmaco esistente chiamato enoxaparina sodica.

I partecipanti allo studio riceveranno REGN7508 o enoxaparina sodica. Alcuni partecipanti potranno ricevere un placebo, una sostanza senza principio attivo. Lo studio monitorerà i partecipanti per eventuali coaguli di sangue o episodi emorragici per circa 12 giorni dopo l’intervento, e la salute generale sarà osservata per circa 75 giorni.

Criteri principali: Il paziente deve sottoporsi ad un intervento chirurgico programmato per sostituire una sola articolazione del ginocchio, pesare 130 kg o meno e essere considerato in buona salute dal medico dello studio in base alla storia medica, esame fisico, controllo dei segni vitali ed elettrocardiogramma.

Prevenzione dei coaguli in pazienti oncologici

Studio sulla prevenzione dei coaguli di sangue con tinzaparina in pazienti con cancro colorettale metastatico che iniziano il trattamento di prima linea

Paesi coinvolti: Portogallo, Spagna

Questo studio clinico è focalizzato su pazienti con cancro colorettale metastatico, che è una forma avanzata di cancro che inizia nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo. Lo studio sta investigando l’uso di un farmaco chiamato tinzaparina sodica, che è un agente antitrombotico che aiuta a prevenire i coaguli di sangue. Il farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione, specificamente attraverso iniezione sottocutanea.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia dell’uso di tinzaparina sodica per quattro mesi per prevenire i coaguli di sangue in pazienti con cancro colorettale metastatico che stanno iniziando la loro prima linea di trattamento. Questo trattamento può includere chemioterapia, terapia mirata o immunoterapia. Lo studio monitorerà i pazienti per eventuali eventi tromboembolici, sia sintomatici che riscontrati incidentalmente, durante questo periodo.

Criteri di inclusione: I pazienti devono avere almeno 18 anni con diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon o del retto in stadio IV. Devono avere informazioni disponibili sulle alterazioni genomiche di BRAF e RAS e stare iniziando il trattamento di prima linea per la malattia metastatica. I pazienti devono avere uno stato di performance ECOG di 0-2 e un’aspettativa di vita superiore a 6 mesi.

Diagnosi precoce del cancro in pazienti con coaguli inspiegati

Screening per il cancro occulto utilizzando FDG PET/CT e cloruro di gallio (68Ga) in pazienti di età pari o superiore a 50 anni con coaguli di sangue inspiegati

Paese coinvolto: Francia

Questo studio clinico si concentra sul tromboembolismo venoso non provocato, che include condizioni come la trombosi venosa profonda e l’embolia polmonare. Si tratta di coaguli di sangue che si verificano senza una ragione evidente. Lo studio è anche interessato a rilevare il cancro occulto o “nascosto” in pazienti che hanno sperimentato il loro primo episodio di tromboembolismo venoso non provocato.

Lo studio utilizzerà una tecnica di imaging speciale chiamata 18F-Fluorodesossiglucosio Tomografia ad Emissione di Positroni/Tomografia Computerizzata (FDG PET/CT) per aiutare a trovare eventuali tumori nascosti. Questo metodo di imaging combina due tipi di scansioni per fornire immagini dettagliate dell’interno del corpo.

Lo scopo dello studio è vedere se l’utilizzo di FDG PET/CT può trovare più tumori nascosti rispetto ad un approccio di screening oncologico più limitato. I pazienti che hanno 50 anni o più e che hanno recentemente ricevuto la diagnosi del loro primo episodio di tromboembolismo venoso non provocato faranno parte di questo studio. Lo studio durerà un anno, durante il quale i partecipanti si sottoporranno alla scansione FDG PET/CT e controlli di follow-up per monitorare eventuali segni di cancro.

Criteri principali: I pazienti devono avere 50 anni o più con una nuova diagnosi di prima trombosi venosa profonda prossimale non provocata o embolia polmonare nelle ultime 4 settimane. Non devono aver avuto recente paralisi, immobilizzazione superiore a 3 giorni o chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi.

Prevenzione dei coaguli in pazienti con catetere venoso centrale

Studio su come REGN9933 e REGN7508 aiutano a prevenire i coaguli di sangue negli adulti con catetere venoso centrale inserito perifericamente (PICC)

Paesi coinvolti: Bulgaria, Romania, Spagna

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione del tromboembolismo venoso nei pazienti che hanno un catetere venoso centrale inserito perifericamente (PICC), un tipo di linea endovenosa a lungo termine. Lo studio coinvolge due trattamenti sperimentali, REGN9933 e REGN7508, che sono tipi di anticorpi monoclonali. Gli anticorpi monoclonali sono proteine speciali progettate per prendere di mira sostanze specifiche nel corpo. In questo caso, prendono di mira una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue chiamata Fattore XI.

Lo scopo dello studio è valutare quanto bene REGN9933 e REGN7508 funzionino nella prevenzione dei coaguli di sangue e valutare la loro sicurezza. I partecipanti allo studio riceveranno REGN9933, REGN7508 o un placebo. I trattamenti vengono somministrati come polvere mescolata in una soluzione e somministrati attraverso infusione endovenosa, il che significa che vengono consegnati direttamente nel flusso sanguigno.

Criteri di inclusione: Il paziente deve avere un PICC che si prevede rimanga in posizione per almeno 14 giorni, uno stato di performance ECOG di 2 o inferiore, peso corporeo tra 50 kg e 130 kg, valori di INR e aPTT nella norma e conta piastrinica di almeno 100 x 10^9/L.

Criteri di esclusione: I pazienti con storia di tromboembolismo venoso, condizioni mediche che renderebbero la partecipazione non sicura, o che stanno partecipando ad un altro studio clinico non possono partecipare.

Riepilogo

Gli studi clinici attualmente in corso sull’embolia e il tromboembolismo venoso stanno esplorando approcci innovativi per prevenire e diagnosticare i coaguli di sangue in diversi contesti clinici. Una tendenza importante è lo sviluppo di nuovi anticorpi monoclonali come REGN7508 e REGN9933, che prendono di mira il Fattore XI nella cascata della coagulazione, offrendo potenzialmente un’alternativa più sicura agli anticoagulanti tradizionali.

Questi studi coprono popolazioni di pazienti diverse, dalla prevenzione post-chirurgica dopo sostituzione del ginocchio alla protezione dei pazienti oncologici ad alto rischio e di coloro che necessitano di cateteri venosi a lungo termine. L’utilizzo di tecniche di imaging avanzate come la FDG PET/CT per lo screening del cancro occulto in pazienti con tromboembolismo venoso non provocato rappresenta un approccio promettente per la diagnosi precoce del cancro.

La maggior parte di questi studi è condotta in diversi paesi europei, riflettendo uno sforzo collaborativo internazionale per migliorare la gestione delle malattie tromboemboliche. I risultati di questi studi potrebbero portare a nuove strategie terapeutiche più efficaci e sicure per i pazienti a rischio di embolia e tromboembolismo venoso.