L’embolia polmonare è una condizione grave causata dall’ostruzione di un’arteria polmonare da parte di un coagulo di sangue. Attualmente sono in corso 11 studi clinici a livello internazionale per migliorare la diagnosi e il trattamento di questa patologia. Questo articolo presenta 10 di questi studi, che valutano nuove terapie, tecniche diagnostiche e strategie di prevenzione per i pazienti con embolia polmonare.
Studi Clinici in Corso sull’Embolia Polmonare: Nuove Prospettive di Trattamento e Diagnosi
L’embolia polmonare rappresenta una condizione medica seria che richiede diagnosi tempestiva e trattamento appropriato. Gli studi clinici attualmente in corso stanno esplorando diverse strategie terapeutiche, dall’uso di farmaci anticoagulanti e trombolitici a tecniche interventistiche innovative, oltre a valutare metodi diagnostici più efficaci. Di seguito sono presentati in dettaglio gli studi disponibili per i pazienti con embolia polmonare.
Studi Clinici Disponibili per l’Embolia Polmonare
Studio sulla Funzionalità Polmonare dopo Embolia Polmonare Utilizzando Galligas e 68Ga-MAA in Pazienti con Embolia Polmonare
Localizzazione: Francia
Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della funzionalità polmonare dopo un episodio di embolia polmonare attraverso l’utilizzo di tecniche di imaging avanzate. Lo studio impiega due trattamenti diagnostici: Pulmocis, una sospensione iniettabile contenente albumina umana sotto forma di macroaggregati, e Pulmotec, una polvere per inalazione contenente grafite. L’obiettivo principale è valutare come questi trattamenti possano aiutare a determinare la funzionalità polmonare utilizzando la PET/CT, una tecnica che combina la tomografia a emissione di positroni con la tomografia computerizzata.
I partecipanti devono avere almeno 18 anni e aver completato un trattamento anticoagulante per un periodo compreso tra 3 e 8 mesi per un’embolia polmonare recente. È richiesto un punteggio PembQol di almeno il 10%, che misura la qualità della vita correlata all’embolia polmonare, includendo le difficoltà respiratorie e l’impatto sulla vita quotidiana. I pazienti devono inoltre presentare una scintigrafia ventilazione/perfusione convenzionale anomala. Lo studio esclude pazienti con storia di embolia polmonare pregressa o appartenenti a popolazioni vulnerabili.
Durante lo studio, i pazienti verranno sottoposti a regolari controlli e sessioni di imaging per monitorare i cambiamenti nella funzionalità polmonare nel tempo. L’obiettivo è raccogliere informazioni che potrebbero migliorare le opzioni di trattamento per le persone con embolia polmonare in futuro.
Studio sul Monitoraggio vs. Rivaroxaban per Pazienti con Embolia Polmonare Subsegmentale Isolata a Basso Rischio
Localizzazione: Belgio, Francia, Paesi Bassi
Questo trial valuta due approcci gestionali per pazienti con embolia polmonare subsegmentale isolata (SSPE) considerati a basso rischio. Il primo approccio prevede una stretta sorveglianza clinica senza l’uso di farmaci anticoagulanti, mentre il secondo utilizza Rivaroxaban, un anticoagulante orale in compresse rivestite con film.
Per partecipare, i pazienti devono avere almeno 18 anni e una diagnosi obiettiva di SSPE isolata, con o senza sintomi. I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi e monitorati per un periodo di 90 giorni. Lo studio valuterà l’incidenza di eventi tromboembolici venosi ricorrenti, episodi di sanguinamento clinicamente significativo, mortalità per tutte le cause, qualità della vita correlata alla salute e utilizzo delle risorse mediche.
L’obiettivo principale è determinare se la sorveglianza clinica da sola sia efficace e sicura quanto la terapia anticoagulante con Rivaroxaban per la gestione di pazienti a basso rischio con SSPE isolata. Questo studio fornirà indicazioni preziose per le future decisioni terapeutiche riguardanti questa condizione.
Studio su Dose Ridotta di Alteplase per Pazienti con Embolia Polmonare Acuta a Rischio Intermedio-Alto
Localizzazione: Austria, Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Slovenia, Spagna
Questo studio multicentrico europeo sta testando l’efficacia di una dose ridotta di terapia trombolitica in pazienti con embolia polmonare acuta a rischio intermedio-alto. Il farmaco utilizzato è ACTILYSE, contenente il principio attivo alteplase, somministrato per via endovenosa. Lo studio confronta questa terapia con un placebo per valutare se una dose inferiore possa trattare efficacemente la condizione riducendo al minimo i potenziali effetti collaterali.
I criteri di inclusione richiedono che i pazienti abbiano almeno 18 anni e una diagnosi confermata di embolia polmonare acuta con sintomi insorti entro le ultime due settimane. La condizione deve essere confermata attraverso specifici test di imaging medico, e deve essere presente un rischio elevato di morte precoce o complicazioni. I pazienti devono inoltre presentare disfunzione del ventricolo destro e livelli elevati di troponina nel sangue.
Lo studio monitora i partecipanti per 30 giorni per valutare gli esiti, che includono il rischio di morte per qualsiasi causa, l’insorgenza di decompensazione emodinamica o la ricorrenza dell’embolia polmonare. I ricercatori osserveranno anche eventuali eventi emorragici gravi o pericolosi per la vita e valuteranno i benefici clinici complessivi del trattamento.
Studio sull’Efficacia dell’Ossigeno per Pazienti con Embolia Polmonare Acuta a Rischio Intermedio
Localizzazione: Italia, Spagna
Questo studio si concentra sul ruolo dell’ossigeno supplementare come trattamento per pazienti con embolia polmonare acuta a rischio intermedio. L’obiettivo è determinare se l’utilizzo di ossigeno possa prevenire complicanze gravi come il collasso emodinamico o la morte entro 30 giorni.
I partecipanti devono avere un’embolia polmonare confermata tramite angio-TC polmonare multidetettore e un ingrandimento del ventricolo destro confermato da TC o ecocardiografia, con un rapporto ventricolo destro/ventricolo sinistro superiore a 1,0. Lo studio è rivolto a pazienti di età compresa tra 18 e 64 anni, sia maschi che femmine.
L’ossigeno viene somministrato per inalazione e i pazienti vengono monitorati per valutare vari esiti, tra cui la morte per qualsiasi causa, il collasso emodinamico, la mortalità correlata all’embolia polmonare, la durata della degenza ospedaliera, eventi avversi gravi, sanguinamenti maggiori e tromboembolia venosa sintomatica ricorrente. Lo studio dovrebbe concludersi nell’agosto 2028.
Studio sulla Rosuvastatina per Ridurre i Coaguli di Sangue in Pazienti con Trombosi Venosa Profonda o Embolia Polmonare
Localizzazione: Francia, Norvegia
Questo trial valuta se la Rosuvastatina Calcio, un farmaco della classe delle statine comunemente usato per abbassare i livelli di colesterolo, possa ridurre il tasso di eventi tromboembolici venosi maggiori in pazienti che hanno già avuto un coagulo. Lo studio confronta gli effetti della Rosuvastatina Calcio con un placebo.
Per essere ammessi, i pazienti devono avere una diagnosi confermata di trombosi venosa profonda prossimale della gamba o embolia polmonare segmentale o di dimensioni maggiori, diagnosticata negli ultimi 30 giorni. Lo studio include sia pazienti maschi che femmine e non include popolazioni vulnerabili.
I partecipanti assumono il farmaco per via orale in compresse da 20 mg e vengono monitorati durante tutto lo studio per eventuali sintomi di coaguli di sangue ricorrenti, nonché per altri eventi di salute come infarti o ictus. Lo studio continuerà fino alla fine del 2027 e valuterà anche lo sviluppo della sindrome post-trombotica, una condizione che può verificarsi dopo un coagulo di sangue.
Studio sul Sulodexide per Prevenire la Ricorrenza di Coaguli di Sangue in Pazienti Anziani dopo il Primo Episodio di Trombosi Venosa Profonda o Embolia Polmonare
Localizzazione: Italia
Questo studio si concentra sulla prevenzione degli episodi ricorrenti di tromboembolia venosa in pazienti anziani. Il farmaco studiato è il Sulodexide, commercializzato come VESSEL® 250 ULS in capsule molli, un agente antitrombotico che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
Lo studio confronta due diverse dosi di Sulodexide con un placebo per verificare l’efficacia e la sicurezza del farmaco nel ridurre le probabilità di ricorrenza della tromboembolia venosa in pazienti di 75 anni o più che hanno recentemente sperimentato un primo episodio di trombosi venosa profonda o embolia polmonare. L’obiettivo è dimostrare che il Sulodexide può ridurre il rischio di nuovi coaguli di sangue del 35% rispetto al placebo.
I criteri di inclusione richiedono che i pazienti abbiano almeno un fattore di rischio noto per sanguinamento, come ipertensione, precedente evento emorragico significativo, insufficienza renale, diabete o uso di aspirina. I pazienti devono aver completato almeno 3 mesi di terapia anticoagulante senza interruzioni superiori a 30 giorni. Lo studio durerà fino a un massimo di 12 mesi, durante i quali la salute dei partecipanti sarà strettamente monitorata.
Studio sulla Migliore Terapia Antitrombotica per Pazienti con Tromboembolia Venosa Acuta Utilizzando Tinzaparina Sodica e Combinazione di Farmaci
Localizzazione: Francia
Questo studio confronta l’efficacia dell’utilizzo della sola terapia anticoagulante a dose piena rispetto alla sua combinazione con la terapia antipiastrinica in pazienti con tromboembolia venosa acuta. I farmaci studiati includono vari anticoagulanti come INNOHEP (tinzaparina sodica), COUMADINE (warfarin sodico), Eliquis (apixaban), Xarelto (rivaroxaban) e antipiastrinici come KARDEGIC e Plavix (clopidogrel).
Per partecipare, i pazienti devono avere un evento acuto di tromboembolia venosa confermato, con trombosi venosa profonda prossimale o embolia polmonare, e necessitare di terapia anticoagulante a dose piena per almeno 3 mesi. Devono inoltre assumere terapia antipiastrinica per la prevenzione di malattie cardiovascolari al momento della diagnosi di tromboembolia venosa.
Lo scopo dello studio è determinare se l’uso della sola terapia anticoagulante a dose piena riduce il rischio di sanguinamenti significativi rispetto al suo utilizzo in combinazione con la terapia antipiastrinica. I partecipanti saranno monitorati per un periodo fino a 12 mesi per valutare l’insorgenza di sanguinamenti e altri eventi correlati alla salute.
Studio su Tinzaparina e Dalteparina per Pazienti con Tromboembolia Venosa
Localizzazione: Danimarca
Questo studio danese confronta due farmaci anticoagulanti a basso peso molecolare: TINZAPARINA e DALTEPARINA, entrambi eparine a basso peso molecolare che aiutano a prevenire la formazione di coaguli rendendo il sangue meno propenso alla coagulazione.
I pazienti ammissibili devono essere ricoverati in ospedale e avere necessità medica di trattamento con eparina a basso peso molecolare. Lo studio è aperto a pazienti maschi e femmine di tutte le fasce d’età, incluse le popolazioni vulnerabili. I pazienti saranno inclusi solo la prima volta che vengono ricoverati durante il periodo di studio.
L’obiettivo principale è valutare se il trattamento con questi anticoagulanti influisce sul rischio di sanguinamento che richiede attenzione medica o porta alla morte entro 30 giorni dall’inizio del trattamento. I partecipanti riceveranno il farmaco tramite iniezione sottocutanea e saranno monitorati per vari indicatori di salute, come la necessità di trasfusioni di sangue, l’insorgenza di embolia polmonare e segni di trombocitopenia indotta da eparina.
Studio sui Trattamenti per l’Embolia Polmonare a Rischio Intermedio-Alto: Confronto tra Embolectomia Percutanea, Trombolisi Assistita da Ultrasuoni con Alteplase ed Eparina
Localizzazione: Danimarca
Questo studio esplora tre diversi metodi di trattamento per pazienti con embolia polmonare a rischio intermedio-alto. I trattamenti testati includono l’embolectomia percutanea utilizzando il sistema Flow Triever® di INARI Medical, la trombolisi a basso dosaggio assistita da ultrasuoni con il sistema EKOS® di Boston Scientific usando alteplase, e l’uso di eparina con la possibilità di utilizzare una dose completa di farmaci trombolitici se necessario.
I pazienti idonei devono avere almeno 18 anni e un’embolia polmonare a rischio intermedio-alto secondo i criteri della Società Europea di Cardiologia. Un coagulo di sangue deve essere visibile nelle arterie polmonari principali, lobari o segmentali in un’angio-TC, e i sintomi devono essere presenti da 14 giorni o meno.
Lo studio confronta l’efficacia di questi trattamenti nel ridurre la quantità di coagulo nei polmoni e monitora vari fattori come eventuali complicanze emorragiche, la durata della degenza ospedaliera e la qualità complessiva della vita dopo il trattamento. I partecipanti saranno sottoposti a varie valutazioni per monitorare i loro progressi, inclusi test per misurare la capacità di respirare e camminare, nonché la funzione cardiaca complessiva.
Studio sull’Embolia Polmonare: Confronto tra Dosaggi di Iomeprolo nelle TC per Pazienti con Sospetta Embolia Polmonare
Localizzazione: Spagna
Questo studio spagnolo si concentra sul miglioramento delle tecniche diagnostiche per l’embolia polmonare. Lo studio utilizza l’angio-TC polmonare, una tecnica di imaging che impiega la tomografia computerizzata per ottenere immagini dettagliate dei vasi sanguigni nei polmoni. Per migliorare la qualità di queste immagini, viene utilizzato un mezzo di contrasto iodato chiamato Iomeron 400 mgI/ml, contenente il principio attivo iomeprolo.
L’obiettivo dello studio è confrontare la qualità e l’accuratezza delle immagini prodotte utilizzando tre diverse quantità del mezzo di contrasto iodato: 20 mL, 30 mL e 40 mL. I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere una di queste tre quantità durante la loro TC.
Per partecipare, i pazienti devono essere stati indirizzati per un’angio-TC polmonare per verificare la presenza di tromboembolia polmonare. Lo studio è aperto a pazienti di qualsiasi genere che non appartengano a popolazioni vulnerabili. Lo studio misurerà quanto bene il contrasto evidenzia i vasi sanguigni nei polmoni e con quale accuratezza aiuta a rilevare i coaguli di sangue, contribuendo a trovare il modo più efficace per utilizzare il contrasto durante la scansione.
Riepilogo e Considerazioni Importanti
Gli studi clinici presentati offrono una panoramica completa delle attuali ricerche sull’embolia polmonare, coprendo diverse aree di interesse: dalla valutazione della funzionalità polmonare post-embolia alla gestione di pazienti a basso rischio, dall’ottimizzazione delle terapie trombolitiche all’esplorazione di trattamenti innovativi come l’ossigenoterapia e le statine per la prevenzione delle recidive.
È particolarmente rilevante notare che molti di questi studi si concentrano su popolazioni specifiche, come i pazienti anziani o quelli a rischio intermedio, riconoscendo la necessità di approcci terapeutici personalizzati. Gli studi europei multicentro dimostrano un impegno coordinato per migliorare la gestione di questa condizione potenzialmente letale.
Diverse ricerche stanno anche valutando la sicurezza e l’efficacia di dosi ridotte di farmaci trombolitici, cercando di mantenere l’efficacia terapeutica riducendo al contempo il rischio di complicanze emorragiche. Altri studi stanno esplorando approcci interventistici innovativi, come l’embolectomia percutanea e la trombolisi assistita da ultrasuoni, che potrebbero offrire alternative valide ai trattamenti convenzionali.
Per i pazienti interessati a partecipare a uno di questi studi, è fondamentale discutere con il proprio medico curante per valutare l’idoneità e comprendere appieno i potenziali benefici e rischi. La partecipazione a studi clinici non solo può offrire accesso a trattamenti innovativi, ma contribuisce anche al progresso della conoscenza medica che beneficerà i futuri pazienti con embolia polmonare.
