Il disturbo schizoaffettivo di tipo depressivo è una condizione complessa che combina sintomi della schizofrenia con quelli dei disturbi dell’umore. Attualmente è in corso uno studio clinico che valuta l’efficacia dell’esketamina nel trattamento dei sintomi negativi e depressivi associati a questa condizione.

Studi clinici in corso per il disturbo schizoaffettivo di tipo depressivo

Il disturbo schizoaffettivo di tipo depressivo rappresenta una sfida significativa nella pratica clinica psichiatrica. Questa condizione si caratterizza per la presenza simultanea di sintomi psicotici, come allucinazioni o deliri, e sintomi depressivi marcati. I pazienti possono sperimentare un impatto sostanziale sul funzionamento sociale e lavorativo, con periodi di sintomatologia grave alternati a fasi di miglioramento.

Attualmente, è disponibile 1 studio clinico attivo per questa condizione, che esplora nuove opzioni terapeutiche per migliorare la qualità di vita dei pazienti affetti da disturbo schizoaffettivo e schizofrenia.

Studi clinici disponibili

Studio sull’esketamina e difenidramina per il trattamento della depressione e dei sintomi negativi nei pazienti con schizofrenia

Localizzazione: Austria

Questo studio clinico si concentra sulla valutazione degli effetti dell’esketamina nei pazienti affetti da schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, con particolare attenzione ai sintomi negativi e depressivi. L’esketamina è un farmaco che viene confrontato con un placebo per determinare se possa ridurre in modo più efficace questi sintomi e migliorare la salute mentale delle persone con queste condizioni.

Lo studio prevede che i partecipanti ricevano trattamenti per un periodo di tempo determinato. Alcuni riceveranno esketamina, mentre altri riceveranno un placebo. Il placebo utilizzato in questo studio è la difenidramina, comunemente nota per il suo uso nel trattamento delle allergie. Durante lo studio, i cambiamenti nei sintomi vengono monitorati utilizzando scale specifiche progettate per misurare i sintomi negativi e depressivi nella schizofrenia e nel disturbo schizoaffettivo.

Criteri di inclusione principali

Per partecipare allo studio, i pazienti devono soddisfare i seguenti requisiti:

• Avere una diagnosi di schizofrenia secondo il DSM-5, che è una guida utilizzata dai medici per identificare le condizioni di salute mentale
• Presentare un punteggio minimo di 39 sulla Brief Negative Symptom Scale (BNSS), che misura la gravità di determinati sintomi, oppure un punteggio minimo di 22 sulla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), che valuta il livello di depressione
• Avere un’età compresa tra 18 e 65 anni
• Essere in grado di fornire il consenso informato scritto, dimostrando di comprendere lo studio e di accettare di partecipare
• Essere in terapia farmacologica stabile per la salute mentale da almeno quattro settimane prima dell’ingresso nello studio
• Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile, come pillola anticoncezionale, anello vaginale, cerotto ormonale, dispositivo intrauterino, cappuccio cervicale, preservativo, iniezione contraccettiva o diaframma

Criteri di esclusione

Non possono partecipare allo studio:

• Pazienti senza una diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
• Pazienti che non presentano sintomi negativi (sintomi che comportano una diminuzione della capacità di funzionare normalmente, come mancanza di emozioni o interesse nelle attività)
• Pazienti che non manifestano sintomi depressivi (sentimenti di tristezza, disperazione o mancanza di energia)
• Pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio
• Pazienti che fanno parte di una popolazione vulnerabile, ovvero gruppi di persone che potrebbero essere a maggior rischio di danni o sfruttamento

Fasi dello studio

Lo studio si articola in diverse fasi successive:

1. Valutazione iniziale: Viene condotta una valutazione iniziale per confermare l’idoneità allo studio. Ciò include la verifica della diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo e la conferma dell’uso stabile di farmaci per almeno quattro settimane prima dello studio. L’idoneità viene determinata in base a criteri specifici, come l’età compresa tra 18 e 65 anni e la capacità di fornire il consenso scritto.

2. Valutazione basale: Viene eseguita una valutazione basale per misurare i sintomi attuali utilizzando la Brief Negative Symptom Scale (BNSS) e la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Questi punteggi serviranno come punto di riferimento per valutare i cambiamenti durante lo studio.

3. Prima fase di trattamento: La prima fase di trattamento prevede la somministrazione di esketamina cloridrato o di un placebo attivo, difenidramina cloridrato, mediante infusione endovenosa. Il trattamento viene somministrato come soluzione per iniezione, con dosaggio e frequenza specifici determinati dal protocollo dello studio.

4. Valutazione intermedia: Dopo due settimane di trattamento, viene condotta una valutazione intermedia per valutare i cambiamenti nei sintomi utilizzando le scale BNSS e MADRS. Questa valutazione aiuta a determinare l’efficacia del trattamento ricevuto durante la prima fase.

5. Seconda fase di trattamento: I partecipanti passano al trattamento alternativo per un altro periodo di due settimane. Coloro che hanno ricevuto esketamina nella prima fase riceveranno ora il placebo attivo, e viceversa. Il metodo di somministrazione rimane lo stesso, con infusioni endovenose della soluzione per iniezione.

6. Valutazione finale: Una valutazione finale viene condotta alla fine della seconda fase di trattamento per misurare eventuali cambiamenti nei sintomi utilizzando le scale BNSS e MADRS. Questa valutazione fornisce dati sull’efficacia complessiva dei trattamenti nel ridurre i sintomi negativi e depressivi.

Farmaco in studio: esketamina

L’esketamina è un farmaco attualmente in fase di studio per il suo potenziale nel ridurre i sintomi negativi e depressivi nei pazienti con schizofrenia. Questo medicinale agisce sui sistemi chimici del cervello e viene testato per verificare se può contribuire a migliorare l’umore e ridurre i sintomi associati ai disturbi psicotici.

A livello molecolare, l’esketamina funziona modulando l’attività del recettore NMDA, un tipo di recettore del glutammato nel cervello, che si ritiene svolga un ruolo nella regolazione dell’umore. È classificata farmacologicamente come antagonista del recettore NMDA. L’esketamina viene somministrata come spray nasale, consentendo l’assorbimento diretto attraverso la mucosa nasale.

Lo studio è previsto continuare fino a novembre 2025, fornendo informazioni preziose sull’efficacia dell’esketamina come opzione terapeutica per queste condizioni di salute mentale.

Riepilogo

Attualmente è disponibile uno studio clinico attivo per il disturbo schizoaffettivo di tipo depressivo e la schizofrenia, che rappresenta un’importante opportunità per i pazienti che soffrono di sintomi negativi e depressivi resistenti ai trattamenti tradizionali.

Lo studio sull’esketamina si distingue per il suo approccio innovativo, utilizzando un farmaco che agisce sui recettori NMDA del cervello, un meccanismo d’azione diverso rispetto agli antipsicotici tradizionali. Il disegno dello studio, che prevede un confronto diretto con placebo e un periodo di crossover in cui i partecipanti ricevono entrambi i trattamenti, consente una valutazione accurata dell’efficacia del farmaco.

È importante notare che questo studio si concentra specificamente sui sintomi negativi e depressivi, aspetti della malattia che spesso risultano particolarmente difficili da trattare e che hanno un impatto significativo sulla qualità di vita dei pazienti. L’utilizzo di scale validate come la BNSS e la MADRS garantisce una misurazione oggettiva dei miglioramenti sintomatologici.

I pazienti interessati a partecipare dovrebbero essere consapevoli che lo studio richiede una terapia farmacologica stabile da almeno quattro settimane e che prevede valutazioni regolari durante un periodo di trattamento di quattro settimane complessive. La localizzazione dello studio in Austria può rappresentare un fattore limitante per alcuni potenziali partecipanti.