I disturbi reumatici comprendono un gruppo di malattie infiammatorie croniche che possono colpire articolazioni, muscoli, organi interni e sistema cardiovascolare. Attualmente sono in corso 3 studi clinici che valutano nuove strategie di prevenzione cardiovascolare, trattamenti per le complicanze polmonari e approcci terapeutici per il dolore acuto associato a queste condizioni.

Studi clinici in corso sul disturbo reumatico

I disturbi reumatici rappresentano una sfida importante per la medicina moderna, poiché possono causare infiammazione cronica e danni progressivi a vari organi e tessuti. Oltre ai sintomi articolari, queste malattie aumentano significativamente il rischio di complicanze cardiovascolari e polmonari. Attualmente sono disponibili 3 studi clinici che esplorano nuovi approcci diagnostici e terapeutici per migliorare la qualità di vita e prevenire le complicanze nei pazienti affetti da disturbi reumatici.

Studi clinici disponibili

Studio sulla prevenzione delle malattie cardiovascolari mediante ecografia carotidea in pazienti con malattie reumatiche infiammatorie trattati con amlodipina, atorvastatina, rosuvastatina, ezetimibe e acido bempedoico

Localizzazione: Spagna

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione delle malattie cardiovascolari in persone affette da disturbi reumatici infiammatori cronici come artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite assiale o lupus eritematoso sistemico. L’obiettivo principale è valutare se l’utilizzo dell’ecografia carotidea può aiutare a identificare e trattare i pazienti che potrebbero essere ad alto rischio di problemi cardiaci e vascolari.

Criteri di inclusione principali:

• Età minima di 50 anni
• Diagnosi confermata di artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite assiale o lupus eritematoso sistemico
• Classificazione nel gruppo a rischio cardiovascolare basso o moderato secondo il sistema di valutazione SCORE2/OP
• Capacità di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione principali:

• Storia di eventi cardiovascolari precedenti (come infarto o ictus)
• Ipertensione diagnosticata o uso corrente di farmaci antipertensivi
• Diabete noto o terapia antidiabetica in corso
• Gravidanza o pianificazione di gravidanza durante il periodo dello studio
• Gravi problemi renali o epatici
• Tumore attivo o trattamento oncologico in corso

Lo studio utilizza diversi farmaci per ridurre il colesterolo e proteggere il cuore, incluse combinazioni di amlodipina con atorvastatina, oltre a rosuvastatina con ezetimibe. Un altro farmaco in fase di test è l’acido bempedoico. Questi medicinali vengono assunti per via orale quotidianamente per un periodo fino a 48 mesi. I ricercatori monitoreranno i partecipanti per verificare se sviluppano problemi cardiaci o vascolari gravi, come infarti, ictus o altre complicanze che richiedono trattamento ospedaliero.

Studio per testare se nerandomilast (BI 1015550) aiuta i pazienti con malattia polmonare interstiziale correlata a malattie reumatiche

Localizzazione: Austria, Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Spagna

Questo studio clinico è focalizzato su un gruppo di malattie note come malattie reumatiche autoimmuni sistemiche associate a malattia polmonare interstiziale (SARD-ILD). Queste patologie possono causare infiammazione e cicatrizzazione nei polmoni, portando a difficoltà respiratorie. Lo studio sta testando un nuovo trattamento chiamato nerandomilast, sviluppato per aiutare a gestire la fibrosi polmonare, un tipo di cicatrizzazione polmonare, in persone con queste condizioni.

Criteri di inclusione principali:

• Diagnosi di malattia polmonare interstiziale associata a malattie reumatiche autoimmuni sistemiche (SARD-ILD)
• Diagnosi confermata da un reumatologo di artrite reumatoide, sclerosi sistemica (negativa per anticorpi anticentromero), miopatia infiammatoria idiopatica, sindrome di Sjögren o malattia mista del tessuto connettivo
• Presenza di danno polmonare fibrosante visibile alla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT)
• Funzionalità polmonare (capacità vitale forzata) almeno al 45% del valore normale
• Capacità di diffusione polmonare per il monossido di carbonio almeno al 25% del valore normale
• Trattamento stabile con terapia immunosoppressiva da almeno 6 mesi (o 3 mesi per pazienti con miopatia infiammatoria)

Criteri di esclusione principali:

• Altre condizioni gravi di salute che potrebbero interferire con lo studio
• Infezione recente che ha richiesto trattamento antibiotico
• Diagnosi di tumore negli ultimi cinque anni (eccetto alcuni tipi di cancro della pelle)
• Gravidanza o allattamento in corso
• Storia di abuso di droghe o alcol nell’ultimo anno
• Intervento chirurgico importante negli ultimi tre mesi
• Allergia nota al farmaco dello studio o ai suoi ingredienti

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del nerandomilast nel corso di 26 settimane. I partecipanti riceveranno il farmaco attivo o un placebo (una sostanza dall’aspetto identico ma senza principio attivo). Lo studio monitorerà i cambiamenti nella salute polmonare utilizzando la tomografia computerizzata ad alta risoluzione, che fornisce immagini dettagliate dei polmoni. Verranno inoltre monitorati eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei sintomi come tosse e mancanza di respiro.

Studio di confronto tra la velocità d’azione dell’ibuprofene lisina e dell’ibuprofene nel trattamento del dolore acuto nei bambini

Localizzazione: Italia

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del dolore acuto nei bambini. Lo studio confronta due tipi di sospensioni orali: una contenente ibuprofene lisina e l’altra contenente ibuprofene. Entrambi i farmaci sono comunemente utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre. Lo scopo dello studio è valutare la rapidità con cui ciascun farmaco agisce nell’alleviare il dolore nei bambini.

Criteri di inclusione principali:

• Bambini di età compresa tra 4 e 12 anni
• Ammissione al pronto soccorso con dolore acuto come sintomo principale o aggiuntivo (mal di gola, mal di testa, mal d’orecchi, mal di denti o dolore da trauma muscoloscheletrico)
• Livello di dolore pari o superiore a 4 su una scala da 1 a 10, adattata all’età
• Consenso informato scritto fornito dai genitori o tutori
• Consenso informato scritto fornito anche dal bambino o adolescente, quando applicabile

Criteri di esclusione principali:

• Altre condizioni gravi di salute che potrebbero interferire con lo studio
• Assunzione corrente di altri farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio
• Allergie all’ibuprofene o farmaci simili
• Storia di problemi gastrici, come ulcere o sanguinamento
• Problemi renali o epatici
• Asma aggravata dall’aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
• Partecipazione a un altro studio clinico

I partecipanti riceveranno la sospensione di ibuprofene lisina o la sospensione di ibuprofene. Lo studio è progettato per determinare se la sospensione di ibuprofene lisina non è inferiore in termini di velocità d’azione rispetto alla sospensione di ibuprofene. L’obiettivo principale è valutare quanto rapidamente si verifica il sollievo dal dolore, con la valutazione primaria che avviene cinque minuti dopo la somministrazione. Valutazioni aggiuntive verranno condotte a 10, 20 e 30 minuti per valutare ulteriormente il sollievo dal dolore.

Riepilogo degli studi clinici

Gli studi clinici attualmente in corso sui disturbi reumatici affrontano tre aspetti fondamentali della gestione di queste malattie complesse. Il primo studio spagnolo rappresenta un approccio innovativo alla prevenzione cardiovascolare, utilizzando l’ecografia carotidea come strumento di screening per identificare precocemente i pazienti a rischio e guidare la terapia con farmaci ipolipemizzanti e antipertensivi. Questo è particolarmente rilevante considerando che le malattie reumatiche infiammatorie aumentano significativamente il rischio di eventi cardiovascolari.

Il secondo studio multicentrico europeo sul nerandomilast rappresenta un importante progresso nella gestione delle complicanze polmonari associate ai disturbi reumatici autoimmuni. La malattia polmonare interstiziale è una complicanza grave che può compromettere significativamente la qualità di vita e la prognosi dei pazienti. La disponibilità di nuove opzioni terapeutiche per la fibrosi polmonare potrebbe rappresentare un passo avanti significativo nel trattamento di queste condizioni.

Il terzo studio italiano, sebbene focalizzato sul dolore acuto pediatrico, ha rilevanza anche nel contesto dei disturbi reumatici, poiché i bambini affetti da artrite giovanile e altre condizioni reumatiche pediatriche spesso necessitano di gestione efficace del dolore acuto durante le riacutizzazioni della malattia.

È importante notare che questi studi utilizzano approcci metodologici rigorosi, inclusi disegni randomizzati e controllati, per garantire l’affidabilità dei risultati. I pazienti interessati a partecipare a questi studi dovrebbero consultare il proprio medico per valutare l’idoneità e discutere i potenziali benefici e rischi della partecipazione.