In breve
I disturbi della tiroide possono richiedere interventi chirurgici complessi. Attualmente è in corso uno studio clinico in Europa che esamina l'uso di una tecnica di imaging avanzata per prevenire complicazioni legate ai livelli di calcio dopo la rimozione completa della tiroide.
I disturbi della tiroide rappresentano un gruppo di condizioni che colpiscono la ghiandola tiroidea, un organo essenziale per la regolazione del metabolismo, della crescita e della temperatura corporea. Quando è necessaria la rimozione chirurgica completa della tiroide (tiroidectomia totale), una delle complicazioni più comuni è lo sviluppo di ipocalcemia, ovvero bassi livelli di calcio nel sangue, causata dal danneggiamento involontario delle ghiandole paratiroidi durante l'intervento.
Attualmente è disponibile 1 studio clinico nei database europei per pazienti affetti da disturbi della tiroide. Questo studio si concentra sull'utilizzo di tecnologie innovative per migliorare i risultati chirurgici e prevenire complicazioni post-operatorie.
Studio clinico disponibile
Studio sull'angiografia con verde di indocianina per prevenire l'ipoparatiroidismo nei pazienti sottoposti a rimozione totale della tiroide
Localizzazione: Francia
Questo studio clinico indaga l'uso del verde di indocianina durante la tiroidectomia totale (rimozione completa della ghiandola tiroidea) per aiutare a prevenire l'ipoparatiroidismo e l'ipocalcemia. L'ipoparatiroidismo è una condizione in cui il corpo non produce abbastanza ormone paratiroideo, il che può portare a bassi livelli di calcio nel sangue dopo l'intervento alla tiroide. L'ipocalcemia si verifica quando i livelli di calcio nel sangue diventano troppo bassi, causando vari sintomi come spasmi muscolari, intorpidimento delle dita e formicolio.
Lo studio mira a determinare se l'utilizzo del verde di indocianina, un colorante speciale che aiuta i chirurghi a vedere i vasi sanguigni e i tessuti più chiaramente durante l'intervento, possa ridurre l'incidenza di bassi livelli di calcio dopo la chirurgia tiroidea. Durante la procedura, alcuni pazienti riceveranno un'iniezione di verde di indocianina a una dose fino a 0,5 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo, mentre altri saranno sottoposti a chirurgia standard senza il colorante.
Criteri di inclusione principali:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Necessità di tiroidectomia totale (rimozione chirurgica completa della ghiandola tiroidea)
- Firma del consenso informato per partecipare allo studio
- Copertura da parte di un sistema di sicurezza sociale (assicurazione sanitaria attiva)
- Capacità di comprendere e accettare le procedure dello studio
Criteri di esclusione principali:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
- Precedenti interventi chirurgici sulla ghiandola tiroidea
- Ipocalcemia nota (bassi livelli di calcio nel sangue) prima dell'intervento
- Reazione allergica al verde di indocianina
- Gravidanza o allattamento
- Partecipazione attuale ad altri studi clinici
- Malattie renali note (poiché possono influenzare i livelli di calcio)
- Assunzione di farmaci che influenzano i livelli di calcio nel sangue
- Storia di disturbi delle ghiandole paratiroidi
- Gravi disturbi cardiaci, epatici o ematologici
Farmaco investigazionale:
Il verde di indocianina (ICG) è un colorante medico che aiuta i chirurghi a vedere i vasi sanguigni e i tessuti più chiaramente durante l'intervento. In questo studio, viene utilizzato per aiutare a identificare le ghiandole paratiroidi durante la chirurgia tiroidea. Il colorante viene iniettato nel flusso sanguigno e si illumina sotto una luce infrarossa speciale, rendendo più facile per i chirurghi localizzare e preservare le ghiandole paratiroidi, che sono importanti per mantenere normali livelli di calcio nell'organismo.
Lo studio confronta gli esiti chirurgici tra i pazienti che ricevono l'imaging con ICG durante l'intervento e quelli sottoposti a chirurgia tiroidea standard senza l'assistenza dell'ICG.
Percorso dello studio:
Fase 1 - Preparazione iniziale all'intervento: I pazienti verranno programmati per una tiroidectomia totale. Prima dell'intervento, il team medico determinerà se il paziente riceverà l'imaging con verde di indocianina durante la procedura.
Fase 2 - Giorno dell'intervento: Se assegnati al gruppo di trattamento, i pazienti riceveranno INFRACYANINE (25 mg/10 mL) come iniezione durante l'intervento. Il team chirurgico utilizzerà un'imaging speciale per monitorare le ghiandole paratiroidi e il loro apporto di sangue. L'intera ghiandola tiroidea verrà rimossa durante la procedura.
Fase 3 - Prime 48 ore dopo l'intervento: I livelli di calcio nel sangue verranno monitorati regolarmente. Il personale medico controllerà eventuali segni di ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue pari o inferiori a 2 mmol/L) e qualsiasi reazione alla procedura chirurgica o ai farmaci utilizzati.
Fase 4 - Periodo di follow-up: I livelli di calcio verranno controllati 8 giorni dopo l'intervento. Ulteriori appuntamenti di follow-up si terranno a 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento. Durante ogni visita, verranno misurati i livelli di calcio nel sangue e i livelli di ormone paratiroideo, monitorando eventuali segni persistenti di bassi livelli di calcio o problemi paratiroidei.
Riepilogo
Attualmente è disponibile uno studio clinico innovativo per i pazienti con disturbi della tiroide che necessitano di tiroidectomia totale. Lo studio, condotto in Francia, si concentra sull'utilizzo di una tecnica di imaging avanzata con verde di indocianina per ridurre una delle complicazioni più comuni della chirurgia tiroidea: i bassi livelli di calcio nel sangue causati dal danneggiamento involontario delle ghiandole paratiroidi.
Il verde di indocianina è un colorante diagnostico approvato che consente ai chirurghi di visualizzare in tempo reale il flusso sanguigno nelle ghiandole paratiroidi durante l'intervento, aiutandoli a preservare queste strutture vitali. Questo approccio rappresenta un potenziale miglioramento significativo rispetto alla chirurgia standard, con l'obiettivo di prevenire l'ipoparatiroidismo post-operatorio e l'ipocalcemia.
Lo studio prevede un monitoraggio attento dei pazienti fino a 6 mesi dopo l'intervento, valutando i livelli di calcio e la funzione paratiroidea. I pazienti interessati di età compresa tra 18 e 65 anni, senza precedenti interventi alla tiroide e senza condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, possono essere candidati per la partecipazione.
È importante che i pazienti con disturbi della tiroide che necessitano di intervento chirurgico discutano con il proprio medico le opzioni disponibili, compresa la possibilità di partecipare a questo studio clinico, per comprendere i potenziali benefici e rischi associati.