Attualmente è disponibile 1 studio clinico sul disturbo del metabolismo osseo, focalizzato sulla prevenzione delle fratture vertebrali nelle donne con fragilità ossea. Lo studio confronta due trattamenti: teriparatide (somministrato tramite iniezione) e alendronato (assunto in forma di compressa).

Studi Clinici in Corso sul Disturbo del Metabolismo Osseo

Il disturbo del metabolismo osseo rappresenta una condizione che colpisce la salute delle ossa, rendendole più fragili e suscettibili alle fratture. Attualmente è in corso uno studio clinico dedicato alla prevenzione delle fratture in donne anziane con fragilità ossea, che offre l’opportunità di partecipare a ricerche innovative per migliorare il trattamento di questa condizione.

Panoramica degli Studi Clinici Disponibili

Al momento è disponibile 1 studio clinico per il disturbo del metabolismo osseo. Questo studio mira a valutare l’efficacia di due diversi approcci terapeutici nella prevenzione delle fratture vertebrali in donne di età superiore ai 65 anni.

Dettagli dello Studio Clinico

Studio di Confronto tra Teriparatide e Alendronato per la Prevenzione delle Fratture Ossee in Donne Oltre i 65 Anni con Ossa Fragili

Localizzazione: Spagna

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione delle fratture ossee in donne di età superiore ai 65 anni che hanno recentemente subito una frattura causata da fragilità ossea. L’obiettivo principale è prevenire nuove fratture nella colonna vertebrale, note come fratture vertebrali, o il peggioramento di quelle esistenti.

Lo studio confronta due trattamenti:

• Teriparatide: un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea giornaliera (20 microgrammi/80 microlitri) utilizzando una penna pre-riempita. Questo medicinale stimola la formazione di nuovo tessuto osseo, imitando l’azione dell’ormone paratiroideo e aumentando l’attività degli osteoblasti (cellule che costruiscono l’osso). È classificato come un agente anabolico (che costruisce l’osso).
• Alendronato: un farmaco assunto per via orale sotto forma di compressa da 70 mg una volta alla settimana. Questo medicinale rallenta la perdita ossea inibendo il riassorbimento osseo mediato dagli osteoclasti, contribuendo a mantenere o aumentare la densità ossea. Appartiene alla classe dei bifosfonati.

Le partecipanti verranno assegnate casualmente a ricevere uno dei due trattamenti e saranno monitorate per un periodo di 52 settimane (1 anno). Durante questo periodo, verranno effettuati controlli regolari per valutare:

• L’insorgenza di nuove fratture vertebrali o il peggioramento di quelle esistenti
• I cambiamenti nella densità minerale ossea (DMO)
• I livelli di dolore vertebrale utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
• La qualità della vita complessiva tramite il questionario EQ-5D

Criteri di Inclusione

Per partecipare allo studio, è necessario soddisfare i seguenti requisiti:

• Essere una donna di età superiore ai 65 anni
• Aver subito di recente una frattura vertebrale da fragilità clinica (una rottura dell’osso nella colonna vertebrale dovuta a ossa deboli) confermata da radiografia, oppure una frattura recente dell’anca da fragilità, negli ultimi 3 mesi
• Essere disposta a partecipare allo studio firmando un consenso informato scritto

Criteri di Esclusione

Non possono partecipare allo studio:

• Gli uomini (lo studio è riservato esclusivamente alle donne)
• Le donne di età inferiore ai 65 anni
• Le persone che non hanno subito di recente una frattura vertebrale clinica o una frattura dell’anca dovuta a fragilità ossea
• Le persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile (gruppi di persone che possono necessitare di protezione o cure speciali)

Fasi dello Studio

Lo studio si articola in diverse fasi:

1. Valutazione Iniziale: All’ingresso nello studio viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità. Questa include la verifica dell’età e della storia recente di fratture attraverso la conferma radiografica di una frattura vertebrale o dell’anca avvenuta negli ultimi tre mesi.

2. Assegnazione del Trattamento: Le partecipanti vengono assegnate casualmente a uno dei due gruppi di trattamento. Un gruppo riceve alendronato sodico triidrato sotto forma di compressa da 70 mg assunta per via orale una volta alla settimana. L’altro gruppo riceve teriparatide come soluzione per iniezione da 20 microgrammi/80 microlitri, somministrata sottocute quotidianamente utilizzando una penna pre-riempita.

3. Periodo di Trattamento: Il periodo di trattamento dura 52 settimane (1 anno). Durante questo periodo, le partecipanti seguono il regime farmacologico prescritto in base al gruppo assegnato.

4. Monitoraggio e Valutazione: Durante lo studio, le partecipanti vengono sottoposte a monitoraggio regolare per valutare l’insorgenza di nuove fratture vertebrali o il peggioramento di quelle esistenti. Questo include radiografie periodiche utilizzando il metodo semi-quantitativo di Genant per valutare le fratture vertebrali. Ulteriori valutazioni includono il monitoraggio della densità minerale ossea (DMO), del dolore vertebrale utilizzando una scala analogica visiva (VAS) e della qualità della vita attraverso il questionario EQ-5D.

5. Completamento e Follow-up: Alla fine del periodo di trattamento di 52 settimane, viene condotta una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento nella prevenzione di nuove fratture o del peggioramento di quelle esistenti. Alle partecipanti può essere chiesto di fornire feedback sulla loro aderenza al trattamento e su eventuali effetti collaterali sperimentati durante lo studio.

Comprendere la Condizione: Frattura Vertebrale

Una frattura vertebrale si verifica quando una delle ossa della colonna vertebrale collassa o si rompe. Questo può accadere a causa di ossa indebolite, spesso da condizioni come l’osteoporosi, o a seguito di traumi. La frattura può causare dolore alla schiena, perdita di altezza e una postura curva. Nel tempo, fratture multiple possono causare cambiamenti significativi nella forma e nella funzione della colonna vertebrale. La condizione può progredire con ulteriori fratture, portando ad un aumento del dolore e a ulteriori deformità spinali. Il monitoraggio e la gestione della salute ossea sono fondamentali per prevenire ulteriori fratture.

Riepilogo

Attualmente è disponibile uno studio clinico importante per le donne anziane con disturbo del metabolismo osseo e fragilità ossea. Questo studio, condotto in Spagna, rappresenta un’opportunità significativa per valutare due approcci terapeutici consolidati: il teriparatide, un agente anabolico che stimola la formazione di nuovo tessuto osseo, e l’alendronato, un bifosfonato che previene la perdita ossea.

Lo studio è particolarmente rilevante per le donne di età superiore ai 65 anni che hanno recentemente subito fratture vertebrali o dell’anca, offrendo un approccio strutturato e scientificamente rigoroso per determinare quale trattamento sia più efficace nella prevenzione di ulteriori fratture. Il periodo di monitoraggio di un anno consente una valutazione completa non solo dell’efficacia nella prevenzione delle fratture, ma anche dell’impatto sulla densità ossea, sul dolore e sulla qualità della vita complessiva delle partecipanti.

La partecipazione a questo tipo di studio clinico può contribuire in modo significativo alla comprensione scientifica del trattamento della fragilità ossea e potenzialmente migliorare le strategie terapeutiche future per milioni di donne che affrontano questa condizione debilitante.