Il disturbo bipolare è una condizione di salute mentale caratterizzata da oscillazioni estreme dell’umore. Attualmente sono in corso 10 studi clinici che stanno testando nuovi trattamenti e approcci terapeutici per aiutare i pazienti con questa condizione. Questi studi includono ricerche su stabilizzatori dell’umore, farmaci antipsicotici e terapie combinate per diverse fasi del disturbo bipolare.
Studi clinici in corso sul disturbo bipolare: Panoramica dei trattamenti sperimentali
Il disturbo bipolare è una condizione psichiatrica complessa che colpisce milioni di persone in tutto il mondo. Caratterizzato da episodi di mania o ipomania alternati a episodi depressivi, questo disturbo può avere un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti. Attualmente sono attivi 10 studi clinici che stanno esplorando nuove opzioni terapeutiche per diverse manifestazioni del disturbo bipolare, dalla depressione bipolare agli episodi maniacali acuti.
Studi sui farmaci stabilizzatori dell’umore
Studio comparativo tra litio e lamotrigina per la stabilizzazione dell’umore in pazienti con disturbo bipolare di tipo II
Localizzazione: Danimarca
Questo studio clinico si concentra sul confronto tra due farmaci stabilizzatori dell’umore, il carbonato di litio e la lamotrigina, in pazienti diagnosticati con disturbo bipolare di tipo II. Lo studio mira a determinare quale dei due farmaci sia più efficace nel stabilizzare l’umore e prevenire le ricadute in stati depressivi o ipomaniacali. I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere uno dei due farmaci per un periodo di sei mesi. Durante lo studio, verranno monitorati attentamente i cambiamenti nell’umore utilizzando il sistema Monsenso per l’auto-monitoraggio quotidiano. Lo studio include anche valutazioni cognitive tramite test online, analisi del sangue per i marcatori infiammatori e misurazioni dei livelli di cortisolo nei capelli.
Possono partecipare pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con diagnosi confermata di disturbo bipolare di tipo II, che si trovino in uno stato depressivo, ipomaniacale o in remissione. I partecipanti devono essere in grado di comunicare in danese o inglese a un livello paragonabile alla loro lingua madre.
Studio sulla memantina cloridrato per adolescenti con disturbo bipolare
Localizzazione: Italia
Questo studio innovativo valuta l’efficacia della memantina, un farmaco tradizionalmente utilizzato per la malattia di Alzheimer, nel trattamento dei sintomi maniacali negli adolescenti con disturbo bipolare. Lo studio è progettato in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve la memantina e chi il placebo. La durata dello studio è di 52 settimane, con una fase di trattamento iniziale di 12 settimane seguita da un periodo di osservazione esteso.
Lo studio è rivolto ad adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni con diagnosi di disturbo bipolare (tipo I, tipo II, disturbo ciclotimico o non specificato) con sintomi maniacali, misti o ipomaniacali da lievi a moderati. I partecipanti devono avere un punteggio sulla scala Young Mania Rating Scale (YMRS) compreso tra 20 e 40 e devono essere già in terapia con uno stabilizzatore dell’umore da almeno 4 settimane. Le ragazze in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio.
Studi sui farmaci antipsicotici atipici
Studio sulla lumateperone per il trattamento degli episodi maniacali in pazienti con disturbo bipolare I (Bulgaria e Croazia)
Localizzazione: Bulgaria, Croazia
Questo studio valuta l’efficacia e la sicurezza della lumateperone nel trattamento degli episodi maniacali acuti associati al disturbo bipolare I. La lumateperone è un antipsicotico atipico che agisce modulando l’attività dei neurotrasmettitori nel cervello, in particolare la serotonina, la dopamina e il glutammato. I partecipanti riceveranno una dose di 42 mg di lumateperone una volta al giorno per tre settimane, durante le quali verranno monitorati attentamente i sintomi maniacali.
Lo studio è rivolto a pazienti ospedalizzati di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi confermata di disturbo bipolare I e un episodio maniacale in atto iniziato non più di 4 settimane prima della prima visita di screening. I pazienti devono avere un punteggio YMRS totale di 20 o superiore e un punteggio di gravità CGI-S di 4 o superiore. L’efficacia del trattamento sarà valutata misurando i cambiamenti nel punteggio YMRS dall’inizio alla fine del periodo di trattamento di tre settimane.
Studio sulla lumateperone per il trattamento degli episodi maniacali in pazienti con disturbo bipolare I (Bulgaria e Romania)
Localizzazione: Bulgaria, Romania
Questo studio parallelo valuta anch’esso la lumateperone per gli episodi maniacali del disturbo bipolare I, con criteri di inclusione ed esclusione simili allo studio precedente. I partecipanti riceveranno 42 mg di lumateperone al giorno per tre settimane in forma di capsule. Lo studio mira a determinare se questo farmaco possa ridurre efficacemente i sintomi della mania, come l’elevazione dell’umore, l’aumento dell’energia e il comportamento impulsivo.
I pazienti idonei devono essere ospedalizzati volontariamente prima della visita di screening o ricoverati in un’unità ospedaliera al momento della prima visita a causa dell’episodio maniacale in corso. L’ospedalizzazione non deve essere iniziata più di 14 giorni prima della prima visita di screening. Durante lo studio verranno monitorate sia l’efficacia del trattamento che la sicurezza, con particolare attenzione a eventuali effetti collaterali.
Studi sulla depressione bipolare
Studio sull’effetto di citalopram, sertralina e litio per pazienti con depressione bipolare dopo fallimento del trattamento di prima linea
Localizzazione: Austria, Germania, Grecia, Italia, Spagna
Questo studio multicentrico europeo esamina l’efficacia di un trattamento farmacologico intensificato per pazienti con depressione bipolare che non hanno risposto al trattamento iniziale. Lo studio confronta un approccio di trattamento intensificato precoce con il trattamento abituale per un periodo di sei settimane. I farmaci utilizzati nello studio includono escitalopram, sertralina, venlafaxina, quetiapina, valproato di sodio e bupropione cloridrato.
Possono partecipare pazienti ricoverati o ambulatoriali di almeno 18 anni con diagnosi confermata di depressione bipolare (disturbo bipolare di tipo I o II attualmente in episodio depressivo). I pazienti devono aver sperimentato un primo fallimento terapeutico, il che significa che il loro farmaco attuale non funziona nonostante almeno 4 settimane di trattamento alla dose raccomandata. È richiesto un punteggio sulla scala Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) di 20 o superiore e un punteggio di 5 o superiore su almeno una delle tre parti della Sheehan Disability Scale, che indica difficoltà nel funzionamento quotidiano.
Studio su OSU6162 in adulti con depressione bipolare per valutare sicurezza ed efficacia
Localizzazione: Svezia
Questo studio innovativo valuta OSU6162, uno stabilizzatore dopaminergico sperimentale, per il trattamento della depressione bipolare. Il farmaco viene somministrato in compresse rivestite per via orale con una dose massima giornaliera di 135 mg. I partecipanti riceveranno dosi flessibili di OSU6162 per un massimo di 8 settimane continuando il loro attuale stabilizzatore dell’umore.
Lo studio è rivolto a pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di disturbo bipolare di tipo I o II con episodio depressivo in atto, confermato dall’intervista psichiatrica MINI. I partecipanti devono avere un punteggio di 10 o superiore sulla sottoscala a 6 item di Bech della Hamilton Depression Rating Scale. È richiesta una dose stabile di stabilizzatore dell’umore (litio, lamotrigina, valproato o carbamazepina) per almeno 4 settimane prima dello screening. I pazienti devono essere disposti a essere ricoverati in un reparto psichiatrico durante il periodo di studio. Le valutazioni dei sintomi depressivi verranno effettuate utilizzando la scala MADRS nei giorni 0, 5, 12, 30, 45 e 60.
Studi su trattamenti adiuvanti e complicanze
Studio sull’amiloride per il trattamento del diabete insipido nefrogenico in pazienti con disturbo bipolare in terapia con litio a lungo termine
Localizzazione: Francia
Questo studio affronta una complicanza importante della terapia con litio a lungo termine: il diabete insipido nefrogenico. Questa condizione si verifica quando i reni non sono in grado di concentrare adeguatamente l’urina, portando a minzione eccessiva e sete. Lo studio valuta se l’amiloride, un diuretico risparmiatore di potassio, possa aiutare a ridurre questo difetto di concentrazione urinaria.
Possono partecipare adulti di età compresa tra 18 e 70 anni con disturbo bipolare che sono stati trattati con litio per almeno 5 anni e presentano un difetto di concentrazione urinaria definito da un’osmolalità urinaria massima inferiore a 600 mOsm/kg. Lo studio prevede valutazioni a 2, 6 e 12 mesi, durante le quali verranno monitorati vari parametri tra cui i cambiamenti nell’osmolalità urinaria, il numero di minzioni notturne, l’intensità della sete, la qualità della vita, la funzione renale e i cambiamenti dell’umore. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per 12 mesi.
Studio sugli effetti dell’acido acetilsalicilico a basso dosaggio in pazienti con disturbo bipolare
Localizzazione: Polonia
Questo studio esplora un approccio innovativo utilizzando aspirina a basso dosaggio (150 mg al giorno) come trattamento aggiuntivo per pazienti con disturbo bipolare. L’aspirina, nota per le sue proprietà antinfiammatorie, viene testata per determinare se possa aiutare a migliorare i sintomi della depressione nel disturbo bipolare e prevenire episodi futuri. Lo studio ha una durata di 12 mesi con valutazioni regolari.
Possono partecipare pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni con diagnosi confermata di disturbo bipolare che stanno attualmente vivendo un episodio depressivo. I partecipanti devono essere già in trattamento con almeno uno stabilizzatore dell’umore (esclusi i valproati). L’indice di massa corporea (IMC) deve essere compreso tra 18 e 40. Lo studio valuta l’efficacia misurando i cambiamenti nel punteggio della scala Hamilton (HAMD-17) dopo 2 mesi per la fase di trattamento a breve termine, e i tassi di ricaduta e i cambiamenti nel funzionamento generale a 4, 6 e 12 mesi per la fase a lungo termine.
Studi sul trattamento multimodale
Studio sul trattamento potenziato per schizofrenia, depressione e disturbo bipolare utilizzando esketamina, bupropione e quetiapina per pazienti con fallimento del trattamento iniziale
Localizzazione: Austria, Germania, Italia, Spagna
Questo ampio studio multicentrico valuta approcci di trattamento intensificato per diverse condizioni psichiatriche, inclusa la depressione bipolare. Lo studio confronta una terapia farmacologica intensificata precoce con il trattamento abituale in pazienti che non hanno risposto al loro trattamento iniziale. I farmaci utilizzati includono esketamina cloridrato (Spravato), bupropione cloridrato, quetiapina, valproato di sodio, venlafaxina, lamotrigina, sertralina, duloxetina, escitalopram e litio.
Possono partecipare pazienti ricoverati o ambulatoriali di età compresa tra 18 e 70 anni con diagnosi confermata di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo depressivo maggiore o depressione bipolare (disturbo bipolare di tipo I e II attualmente in episodio depressivo). I partecipanti devono aver sperimentato un primo fallimento terapeutico con il loro farmaco attuale, definito da un punteggio CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) di 3 o superiore. Lo studio prevede una fase di trattamento di 4-6 settimane con valutazioni regolari dei sintomi e della gravità della malattia.
Studio sull’uso a lungo termine del pramipexolo per pazienti con depressione anedonica
Localizzazione: Svezia
Questo studio di follow-up a lungo termine valuta il pramipexolo, un agonista della dopamina, per il trattamento della depressione anedonica, che è caratterizzata dall’incapacità di provare piacere nelle attività quotidiane. Lo studio è progettato per partecipanti che hanno precedentemente preso parte a uno studio controllato randomizzato a breve termine che confrontava il pramipexolo con un placebo.
Possono partecipare pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno già partecipato allo studio iniziale. Coloro che erano nel gruppo pramipexolo e desiderano continuare il trattamento, così come coloro che erano nel gruppo placebo e soddisfano i criteri di sintomi anedonica (punteggi di 3 o 4 su almeno 3 item della scala Snaith-Hamilton Pleasure Scale), possono entrare in questo studio di follow-up. Lo studio dura fino a 25 settimane e include valutazioni regolari dell’umore, dei livelli di attività fisica, dei pattern di sonno e di eventuali effetti collaterali. Verranno inoltre condotti test neuropsicologici e raccolti campioni biologici per valutazioni complete.
Riepilogo e considerazioni importanti
Gli studi clinici attualmente in corso sul disturbo bipolare riflettono un approccio multifaccettato al trattamento di questa complessa condizione psichiatrica. Diverse osservazioni emergono da questa panoramica:
Diversità degli approcci terapeutici: Gli studi coprono un ampio spettro di interventi, dagli stabilizzatori dell’umore tradizionali come litio e lamotrigina ai farmaci antipsicotici atipici di nuova generazione come la lumateperone, fino ad approcci innovativi come gli stabilizzatori dopaminergici (OSU6162) e persino l’aspirina a basso dosaggio come terapia adiuvante antinfiammatoria.
Focus sulle popolazioni speciali: Particolarmente degno di nota è lo studio italiano sulla memantina per adolescenti, che affronta un’esigenza critica di trattamenti sicuri ed efficaci per i giovani pazienti. Allo stesso modo, lo studio francese sull’amiloride affronta una complicanza importante e spesso trascurata della terapia con litio a lungo termine.
Importanza del fallimento terapeutico: Diversi studi si concentrano specificamente su pazienti che non hanno risposto ai trattamenti di prima linea, riconoscendo che una percentuale significativa di pazienti con disturbo bipolare non raggiunge la remissione con la terapia iniziale. Questi studi esplorano strategie di intensificazione del trattamento che potrebbero migliorare i risultati per questa popolazione difficile da trattare.
Approccio multicentrico europeo: Molti di questi studi sono condotti in più paesi europei, il che aumenta la generalizzabilità dei risultati e riflette l’impegno collaborativo per far progredire la comprensione e il trattamento del disturbo bipolare.
Valutazione completa: Gli studi non si limitano a misurare i sintomi psichiatrici, ma valutano anche la qualità della vita, il funzionamento quotidiano, i marcatori biologici e le complicanze a lungo termine, riflettendo un approccio olistico alla cura del paziente.
Per i pazienti interessati a partecipare a uno di questi studi, è fondamentale discutere le opzioni con il proprio psichiatra curante, che può valutare l’idoneità e fornire consulenza sulla partecipazione a studi clinici. La partecipazione a uno studio clinico può offrire accesso a trattamenti innovativi e contribuire alla conoscenza scientifica che potrebbe beneficiare i futuri pazienti con disturbo bipolare.
È importante notare che, sebbene questi studi offrano speranza per nuove opzioni terapeutiche, tutti i trattamenti sperimentali comportano rischi e benefici potenziali che devono essere attentamente considerati. I pazienti dovrebbero sempre consultare i professionisti sanitari prima di apportare modifiche al loro piano di trattamento.
