La displasia della vulva è una condizione caratterizzata da anomalie cellulari nella vulva, spesso associate all’infezione da papillomavirus umano (HPV). Attualmente è disponibile uno studio clinico in Italia che utilizza pembrolizumab per il trattamento delle lesioni pre-cancerose di alto grado correlate all’HPV nella vulva e nella cervice.
Studi clinici in corso sulla displasia della vulva
La displasia della vulva rappresenta una condizione in cui si verificano cambiamenti anomali nelle cellule della superficie vulvare. Queste alterazioni cellulari sono spesso causate da un’infezione persistente con tipi ad alto rischio del papillomavirus umano (HPV) e sono considerate pre-cancerose, il che significa che hanno il potenziale di evolvere in cancro vulvare se non monitorate o trattate adeguatamente. Attualmente, nel sistema sono disponibili informazioni su 1 studio clinico per questa patologia.
Studio clinico disponibile
Studio su pembrolizumab per pazienti con lesioni vulvari e cervicali di alto grado correlate all’HPV
Sede dello studio: Italia
Questo studio clinico si concentra sull’analisi degli effetti del farmaco pembrolizumab, noto anche con il nome in codice MK-3475 o con il nome commerciale KEYTRUDA, su specifici tipi di lesioni correlate al papillomavirus umano (HPV). In particolare, lo studio esamina le lesioni pre-cancerose di alto grado che si trovano nella vulva e nella cervice, aree del sistema riproduttivo femminile. Queste lesioni sono note come lesioni squamose intraepiteliali di alto grado cervicali (HSIL) e neoplasia intraepiteliale vulvare (VIN) 2-3.
L’obiettivo principale dello studio è determinare quanto sia efficace il pembrolizumab nel causare la completa regressione di queste lesioni, il che significa che esse potrebbero scomparire o ridursi significativamente. Le partecipanti riceveranno il pembrolizumab attraverso un’infusione endovenosa, cioè il farmaco viene somministrato direttamente in vena. Lo studio seguirà un disegno a braccio singolo, il che significa che tutte le partecipanti riceveranno lo stesso trattamento senza un gruppo di confronto.
Criteri di inclusione principali:
- Partecipanti di sesso femminile di almeno 18 anni di età
- Diagnosi confermata di lesioni cervicali HSIL o lesioni vulvari VIN 2-3 correlate all’HPV
- Stato di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 1, che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane
- Funzionalità organica adeguata, verificata attraverso test di laboratorio
- Le partecipanti non devono essere in gravidanza o in allattamento e devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose
- Consenso informato scritto e disponibilità a fornire un campione di tessuto da biopsia
Criteri di esclusione principali:
- Pazienti che non sono di sesso femminile
- Assenza di lesioni vulvari e cervicali di alto grado correlate all’HPV
- Appartenenza a popolazioni vulnerabili con capacità limitata di proteggere i propri interessi
Il periodo di trattamento dovrebbe durare fino a sei mesi. Durante lo studio, le partecipanti saranno monitorate per valutare i cambiamenti nelle loro lesioni e per rilevare eventuali effetti collaterali. Lo studio valuterà anche la presenza di HPV nelle partecipanti e verificherà se il virus è ancora rilevabile dopo il trattamento, con una valutazione specifica prevista alla visita della settimana 36.
Il pembrolizumab è un inibitore del checkpoint immunitario che agisce bloccando il percorso PD-1, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule anomale. Attraverso questo meccanismo molecolare, il farmaco può potenzialmente aiutare a ridurre o eliminare le lesioni e prevenire la loro progressione verso condizioni più gravi come il cancro.
Lo studio dovrebbe concludersi entro il 31 gennaio 2026. L’obiettivo principale è determinare la proporzione di partecipanti che non presentano evidenza di HSIL cervicale al momento del trattamento chirurgico. I ricercatori sperano di raccogliere informazioni preziose sui potenziali benefici del pembrolizumab per il trattamento di queste specifiche lesioni correlate all’HPV, il che potrebbe portare a nuove opzioni terapeutiche per le persone con condizioni simili in futuro.
Riepilogo
Attualmente è disponibile in Italia un importante studio clinico dedicato al trattamento delle lesioni vulvari e cervicali di alto grado correlate all’HPV utilizzando pembrolizumab. Questo rappresenta un approccio innovativo che sfrutta il sistema immunitario del corpo per combattere le lesioni pre-cancerose.
È importante sottolineare che questo studio si concentra su un’applicazione specifica del pembrolizumab per condizioni pre-cancerose, con l’obiettivo di prevenire la progressione verso il cancro invasivo. Il monitoraggio regolare e il follow-up sono elementi cruciali sia nello studio clinico che nella gestione generale di queste condizioni.
Le pazienti interessate a partecipare allo studio devono soddisfare criteri specifici e dovrebbero discutere con il proprio medico specialista se questa opportunità possa essere appropriata per la loro situazione individuale. La partecipazione a uno studio clinico offre l’accesso a trattamenti innovativi sotto stretto monitoraggio medico, contribuendo al contempo all’avanzamento della ricerca scientifica in questo campo.
