La displasia della cervice è una condizione caratterizzata da alterazioni cellulari anomale nella cervice uterina, spesso associate all’infezione da Papillomavirus umano (HPV). Attualmente è in corso uno studio clinico in Italia che valuta l’efficacia del pembrolizumab nel trattamento delle lesioni precancerose di alto grado correlate all’HPV.

Studi Clinici in Corso sulla Displasia della Cervice

La displasia della cervice rappresenta una condizione precancerosa che richiede un attento monitoraggio e, in alcuni casi, un trattamento specifico. Attualmente è disponibile 1 studio clinico dedicato a questa patologia, che offre nuove opportunità terapeutiche per le pazienti affette da lesioni cervicali di alto grado correlate all’HPV.

Studio Clinico Disponibile

Studio sul Pembrolizumab per Pazienti con Lesioni Vulvari e Cervicali di Alto Grado Correlate all’HPV

Localizzazione: Italia

Questo studio clinico si concentra sull’analisi degli effetti del farmaco pembrolizumab, noto anche con il nome in codice MK-3475, su specifici tipi di lesioni correlate al Papillomavirus umano (HPV). In particolare, la ricerca è focalizzata sulle lesioni precancerose di alto grado che si sviluppano nella vulva e nella cervice, aree del sistema riproduttivo femminile. Queste lesioni sono identificate come lesioni squamose intraepiteliali di alto grado cervicali (HSIL) e neoplasia intraepiteliale vulvare (VIN) 2-3.

L’obiettivo principale dello studio è determinare l’efficacia del pembrolizumab nell’indurre una regressione completa di queste lesioni, ovvero farle scomparire o ridurle significativamente. Le partecipanti riceveranno il pembrolizumab attraverso un’infusione endovenosa, il che significa che il farmaco viene somministrato direttamente in vena. Lo studio segue un disegno a braccio singolo, il che implica che tutte le partecipanti riceveranno lo stesso trattamento senza un gruppo di confronto.

Il periodo di trattamento è previsto durare fino a sei mesi. Durante tutto lo studio, le partecipanti saranno monitorate per valutare i cambiamenti nelle loro lesioni e per rilevare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a verificare se il pembrolizumab possa contribuire a ridurre o eliminare le lesioni e prevenirne la progressione verso condizioni più gravi come il cancro.

Criteri di Inclusione

Possono partecipare allo studio le donne che soddisfano i seguenti requisiti:

Età minima di 18 anni
Diagnosi confermata di HSIL cervicale o lesioni VIN 2-3 vulvari
Non essere in gravidanza o in allattamento
Accettare di utilizzare metodi contraccettivi durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l’ultimo trattamento (per le donne in età fertile)
Fornire consenso informato scritto per partecipare allo studio
Fornire un campione di tessuto tumorale da biopsia precedente o nuova
Avere uno stato di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 1, che indica la capacità di svolgere le attività quotidiane
Dimostrare una funzione organica adeguata attraverso test di laboratorio effettuati entro 10 giorni dall’inizio del trattamento

Criteri di Esclusione

Non possono partecipare allo studio:

Pazienti di sesso maschile
Pazienti che non presentano lesioni vulvari e cervicali di alto grado correlate all’HPV
Pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata
Pazienti considerati parte di una popolazione vulnerabile con limitata capacità di proteggere i propri interessi

Farmaco Sperimentale

Il pembrolizumab è un inibitore del checkpoint immunitario che agisce bloccando la via PD-1, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule anomale. In questo studio, viene utilizzato il prodotto KEYTRUDA 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione. Il farmaco viene somministrato per via endovenosa con l’obiettivo di ottenere la regressione completa delle lesioni HSIL cervicali.

Fasi dello Studio

Lo studio si articola in diverse fasi:

Arruolamento: Selezione delle partecipanti idonee con diagnosi confermata e raccolta del consenso informato
Valutazione iniziale: Valutazione dello stato di salute generale e della funzione organica
Somministrazione del trattamento: Infusione endovenosa di pembrolizumab
Monitoraggio e follow-up: Controlli regolari per valutare la presenza delle lesioni attraverso esami istologici e verificare l’assenza di infezione da HPV alla visita della settimana 36
Completamento: Lo studio dovrebbe concludersi entro il 31 gennaio 2026

Patologie Trattate nello Studio

Lesione Squamosa Intraepiteliale di Alto Grado (HSIL) della Cervice: Questa condizione comporta alterazioni anomale nelle cellule della superficie della cervice, spesso causate da un’infezione persistente con tipi ad alto rischio di HPV. Questi cambiamenti sono considerati precancerosi, il che significa che hanno il potenziale di evolversi in cancro cervicale se non vengono monitorati o trattati. L’HSIL viene tipicamente identificata attraverso test di screening come il Pap test e confermata mediante biopsia. La progressione da HSIL a cancro cervicale può richiedere diversi anni, ma non tutti i casi di HSIL progrediranno verso il cancro. Un monitoraggio regolare e il follow-up sono cruciali per gestire e prevenire la progressione.

Neoplasia Intraepiteliale Vulvare (VIN) 2-3: Questa condizione si riferisce alla presenza di cellule anomale sulla superficie della vulva, considerate precancerose. VIN 2-3 indica una displasia da moderata a grave, il che significa che le cellule hanno una maggiore probabilità di progredire verso il cancro vulvare se non trattate. La condizione è spesso associata all’infezione da HPV, analogamente all’HSIL cervicale. I sintomi possono includere prurito, bruciore o alterazioni della cute vulvare, ma alcune persone potrebbero non manifestare sintomi evidenti. Il monitoraggio e il trattamento sono importanti per prevenire la progressione verso il cancro invasivo.

Riepilogo

Attualmente è disponibile un importante studio clinico in Italia che rappresenta una nuova opportunità terapeutica per le pazienti affette da lesioni precancerose di alto grado correlate all’HPV. Lo studio valuta l’utilizzo del pembrolizumab, un farmaco immunoterapico che ha mostrato risultati promettenti in altre patologie oncologiche.

Gli aspetti più rilevanti di questo studio includono:

L’approccio innovativo basato sull’immunoterapia, che stimola il sistema immunitario a combattere le lesioni precancerose
La durata relativamente breve del trattamento (fino a sei mesi)
Il monitoraggio della presenza di HPV, che rappresenta un importante indicatore prognostico
L’obiettivo di ottenere una regressione completa delle lesioni, evitando così interventi chirurgici più invasivi

Per le pazienti interessate a partecipare a questo studio clinico, è importante discutere con il proprio medico curante per valutare l’idoneità e comprendere appieno i potenziali benefici e rischi associati alla partecipazione. La ricerca clinica rappresenta un’importante opportunità per accedere a trattamenti innovativi e contribuire al progresso della medicina.