La dismenorrea, caratterizzata da dolori mestruali intensi, può avere un impatto significativo sulla qualità di vita delle donne. Attualmente sono in corso 2 studi clinici che valutano nuovi approcci terapeutici per questa condizione, tra cui iniezioni di tossina botulinica e un estratto vegetale di Vitex agnus-castus.
Studi Clinici in Corso sulla Dismenorrea
La dismenorrea primaria è una condizione ginecologica che colpisce numerose donne in età fertile, causando crampi mestruali dolorosi che possono interferire con le attività quotidiane, il lavoro e la vita sociale. Quando i trattamenti convenzionali non risultano efficaci, le pazienti necessitano di alternative terapeutiche innovative. Gli studi clinici attualmente in corso stanno esplorando nuove possibilità di trattamento per migliorare la gestione di questa condizione.
Di seguito vengono presentati in dettaglio gli studi clinici attualmente disponibili per la dismenorrea, con informazioni sui criteri di partecipazione, i trattamenti sperimentali e le modalità di svolgimento.
Studi Clinici Disponibili
Valutazione delle Iniezioni di Tossina Botulinica per Donne con Dismenorrea Primaria Grave Non Responsiva ai Trattamenti di Prima Linea
Localizzazione: Francia
Questo studio sta valutando un approccio terapeutico innovativo per la dismenorrea primaria grave, caratterizzata da periodi mestruali estremamente dolorosi senza una condizione medica sottostante identificabile. La ricerca si concentra sulle iniezioni intramiometriali di tossina botulinica (iniezioni nello strato muscolare dell’utero) somministrate tramite isteroscopia (una procedura che consente ai medici di guardare all’interno dell’utero) confrontate con iniezioni placebo. L’obiettivo è valutare se questo trattamento possa ridurre il dolore nelle donne che non hanno risposto ai trattamenti standard come la terapia ormonale e gli antidolorifici.
Lo studio è progettato come uno studio controllato randomizzato in doppio cieco, il che significa che né le partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il trattamento effettivo rispetto al placebo. Le donne che partecipano allo studio si sottoporranno a una procedura per ricevere iniezioni di tossina botulinica o placebo nel muscolo uterino. Saranno poi seguite per 6 mesi per valutare i cambiamenti nell’intensità del dolore mestruale, nel dolore durante i rapporti sessuali, nella funzione sessuale, nella qualità della vita e in altri sintomi correlati.
Criteri di inclusione principali:
- Dismenorrea primaria grave con punteggio medio del dolore di 6 o superiore su 10 negli ultimi 3 mesi
- Donna adulta in età fertile (non ancora in menopausa)
- Mancata risposta ai trattamenti medici standard, inclusa la terapia ormonale e i farmaci antidolorifici (FANS e altri analgesici)
- Risonanza magnetica pelvica eseguita negli ultimi 6 mesi che non mostri segni di endometriosi, endometriomi o miomi
- Utilizzo di un metodo contraccettivo altamente efficace (con tasso di fallimento inferiore all’1%)
- Test di gravidanza negativo alla visita di inclusione e il giorno della procedura
Criteri di esclusione principali:
- Precedenti interventi chirurgici sull’utero
- Sanguinamento uterino anomalo di causa non spiegata
- Presenza di fibromi o polipi che ostruiscono l’utero
- Malattie che alterano la struttura uterina, come l’adenomiosi
- Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
- Allergia alla tossina botulinica
- Malattie neuromuscolari come la miastenia grave
- Infezione pelvica attiva
Durante lo studio, le partecipanti completeranno vari questionari sui livelli di dolore, sul sanguinamento mestruale, sulla qualità della vita e sull’impressione generale di miglioramento. La valutazione principale avverrà 3 mesi dopo la procedura di iniezione per determinare se le partecipanti abbiano sperimentato un miglioramento significativo dei sintomi.
Studio sull’Efficacia dell’Estratto di Agnocasto (Vitex agnus-castus BNO 1095) per Donne con Crampi Mestruali (Dismenorrea Primaria)
Localizzazione: Austria, Repubblica Ceca, Germania, Ungheria, Polonia, Svezia
Questo studio clinico si concentra sugli effetti di un trattamento per la dismenorrea primaria, una condizione caratterizzata da dolore crampiforme nella parte inferiore dell’addome che si verifica poco prima o durante le mestruazioni. Il trattamento in fase di sperimentazione è un medicinale erboristico chiamato Vitex agnus-castus BNO 1095, derivato dal frutto dell’agnocasto. Lo studio mira a determinare se questo trattamento possa contribuire a ridurre i sintomi della dismenorrea primaria nelle donne.
Le partecipanti allo studio saranno assegnate casualmente a ricevere il trattamento con Vitex agnus-castus BNO 1095 o un placebo. Lo studio durerà per tre cicli mestruali, durante i quali verrà valutata l’efficacia del trattamento. L’obiettivo è verificare se vi sia un miglioramento nel dolore crampiforme sperimentato dalle partecipanti che assumono il medicinale erboristico rispetto a coloro che ricevono il placebo.
Lo studio monitorerà i sintomi delle partecipanti nel corso del periodo di trattamento per valutare eventuali cambiamenti nella loro condizione. L’attenzione principale è rivolta all’osservazione di una riduzione nel punteggio di picco del dolore pelvico e a garantire che non vi sia un aumento nell’uso di farmaci antidolorifici standard durante il trattamento.
Criteri di inclusione principali:
- Donne di età compresa tra 18 e 49 anni
- Diagnosi di dismenorrea primaria con crampi mestruali dolorosi
- Ciclo mestruale regolare della durata compresa tra 24 e 38 giorni
- Se si assumono farmaci antidolorifici per la dismenorrea primaria, continuare a utilizzare lo stesso tipo e dosaggio di farmaco
- Accordo per utilizzare un metodo contraccettivo durante lo studio (occlusione tubarica bilaterale, partner con vasectomia, astinenza sessuale, uso di preservativo maschile o femminile, diaframma o spugna con spermicida)
Criteri di esclusione principali:
- Assenza di dismenorrea primaria
- Età al di fuori del range specificato (18-49 anni)
- Appartenenza a popolazioni vulnerabili con capacità limitata di fornire consenso informato
Il farmaco in studio, Vitex agnus-castus BNO 1095, viene somministrato per via orale sotto forma di compressa da 20 mg. Si ritiene che agisca modulando i livelli ormonali, in particolare l’equilibrio tra estrogeni e progesterone, il che può contribuire a ridurre il dolore mestruale.
Riepilogo e Osservazioni
Gli studi clinici attualmente in corso sulla dismenorrea offrono due approcci terapeutici distinti per le donne che soffrono di questa condizione debilitante. Il primo studio, condotto in Francia, rappresenta un approccio interventistico innovativo utilizzando iniezioni di tossina botulinica direttamente nel muscolo uterino per le pazienti con dismenorrea grave che non hanno risposto ai trattamenti convenzionali. Questo approccio mira a bloccare i segnali nervosi e le contrazioni muscolari che causano il dolore intenso.
Il secondo studio, con una portata geografica più ampia che copre diversi paesi europei, valuta un trattamento fitoterapico basato sull’estratto di Vitex agnus-castus. Questo approccio meno invasivo potrebbe rappresentare un’alternativa valida per le donne che cercano opzioni terapeutiche naturali o che preferiscono evitare procedure interventistiche.
È importante notare che entrambi gli studi sono progettati con metodologie rigorose (studi randomizzati controllati in doppio cieco) per garantire risultati affidabili. Le donne interessate a partecipare dovrebbero discutere con il proprio medico se soddisfano i criteri di eleggibilità e se uno di questi studi potrebbe essere appropriato per la loro situazione specifica.
La partecipazione a uno studio clinico non solo offre l’accesso a trattamenti innovativi, ma contribuisce anche al progresso della conoscenza medica sulla dismenorrea, potenzialmente beneficiando future generazioni di donne che affrontano questa condizione.
