La disforia di genere è una condizione in cui una persona prova un forte disagio con il genere assegnato alla nascita. Questo articolo presenta gli studi clinici attualmente in corso che stanno valutando trattamenti ormonali per adolescenti con disforia di genere, con l’obiettivo di migliorare il loro benessere psicologico e fisico.

Studi Clinici in Corso sulla Disforia di Genere

Attualmente è disponibile 1 studio clinico nel sistema per la disforia di genere. Questo studio si concentra sulla valutazione dell’efficacia dei trattamenti ormonali negli adolescenti che stanno attraversando la transizione di genere. Di seguito è riportata una descrizione dettagliata dello studio disponibile.

Panoramica dello Studio Disponibile

Studio sull’Efficacia del Trattamento Ormonale con Estradiolo Emiidrato e Testosterone in Adolescenti con Disforia di Genere

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico si concentra sulla valutazione dell’efficacia del trattamento ormonale negli adolescenti che soffrono di disforia di genere. La disforia di genere è una condizione in cui una persona prova un forte disagio con il genere che le è stato assegnato alla nascita. Lo studio prevede l’utilizzo di trattamenti ormonali, in particolare estradiolo emiidrato e testosterone.

L’estradiolo emiidrato è disponibile in due forme: una compressa rivestita con film chiamata PROVAMES 1 mg e un gel conosciuto come ESTREVA 0,1%. Il testosterone viene fornito in forma di gel chiamato ANDROGEL 16,2 mg/g.

Obiettivo dello studio: Lo scopo principale è valutare come questi trattamenti ormonali influenzino il funzionamento globale degli adolescenti con disforia di genere. Lo studio seguirà i partecipanti che hanno completato la loro transizione sociale e che possono aver subito o meno una precedente soppressione puberale. Il trattamento ormonale inizierà quando gli adolescenti avranno circa 14 anni e i loro progressi saranno monitorati fino a quando avranno circa 16 anni.

Criteri di inclusione principali:

Adolescenti di 14 anni, con un margine di 6 mesi in più o in meno
Aver iniziato la pubertà, con uno stadio di Tanner di 2 o superiore (per i soggetti da femmina a maschio) o uno stadio di Tanner di 2 o superiore, o un livello di testosterone superiore a 0,3 ng/mL (per i soggetti da maschio a femmina)
Soddisfare i criteri per la disforia di genere secondo il DSM-5, confermato da almeno due colloqui con psichiatri infantili, distanziati di almeno sei mesi
La necessità di transizione ormonale deve essere approvata durante un incontro con vari professionisti sanitari, dopo almeno una consultazione con un endocrinologo pediatrico

Criteri di esclusione principali:

Partecipanti che non hanno completato la loro transizione sociale relativa alla disforia di genere
Partecipanti che non hanno raggiunto l’età di 14 anni, più o meno 6 mesi (devono avere tra i 13 anni e mezzo e i 14 anni e mezzo)
Partecipanti di età superiore ai 16 anni, più o meno 6 mesi (non devono avere più di 16 anni e mezzo)
Partecipanti che non sono in grado di ricevere il trattamento ormonale con estrogeni o testosterone

Fasi dello studio:

Fase 1 – Inizio del trattamento ormonale: Lo studio inizia con l’avvio del trattamento ormonale per adolescenti diagnosticati con disforia di genere. I partecipanti hanno 14 anni, con un margine di 6 mesi, e hanno iniziato la pubertà. Il trattamento prevede l’uso di estradiolo emiidrato e testosterone, somministrati per via orale o attraverso gel
Fase 2 – Monitoraggio e valutazione: Il funzionamento globale dei partecipanti viene valutato utilizzando la Children’s Global Assessment Scale (CGAS) all’età di 16 anni, con un margine di 6 mesi. Le valutazioni secondarie includono varie scale di salute psicologica e fisica, come la Global Assessment Scale (GAS), la scala Weschler (WISC V) e altre
Fase 3 – Valutazione dell’efficacia del trattamento: L’obiettivo principale è valutare l’efficacia del trattamento ormonale sul funzionamento complessivo dell’adolescente, considerando sia i risultati di salute psicologica che fisica, inclusi i potenziali effetti collaterali
Fase 4 – Completamento dello studio: Si stima che lo studio terminerà entro il 25 giugno 2031. Le valutazioni finali determineranno l’efficacia e la sicurezza a lungo termine del trattamento ormonale per adolescenti con disforia di genere

Farmaci utilizzati nello studio:

Estrogeni: Gli estrogeni sono ormoni utilizzati in questo studio per aiutare gli adolescenti che sperimentano disforia di genere e hanno completato la loro transizione sociale. Il trattamento mira a supportare lo sviluppo di caratteristiche fisiche che si allineano con l’identità di genere dell’individuo. A livello molecolare, gli estrogeni funzionano legandosi ai recettori degli estrogeni, influenzando l’espressione genica e promuovendo lo sviluppo di tratti fisici femminili
Testosterone: Il testosterone è un altro ormone utilizzato in questo studio per adolescenti con disforia di genere. È destinato a promuovere lo sviluppo di tratti fisici che corrispondono all’identità di genere dell’individuo, aiutandoli a sentirsi più a proprio agio nel loro corpo. A livello molecolare, il testosterone si lega ai recettori degli androgeni, alterando l’espressione genica per promuovere tratti fisici maschili

Sintesi e Considerazioni Importanti

Attualmente è disponibile un unico studio clinico dedicato alla disforia di genere negli adolescenti, il che sottolinea la necessità di ulteriori ricerche in questo campo importante. Lo studio francese rappresenta un contributo significativo alla comprensione degli effetti dei trattamenti ormonali sugli adolescenti con disforia di genere.

Aspetti chiave da considerare:

Lo studio si concentra su adolescenti che hanno già completato la transizione sociale, garantendo che il trattamento ormonale avvenga in un contesto di supporto appropriato
La durata dello studio, che si estende fino al 2031, permetterà di raccogliere dati a lungo termine sull’efficacia e la sicurezza dei trattamenti ormonali
L’approccio multidisciplinare, che coinvolge psichiatri infantili, endocrinologi pediatrici e altri professionisti sanitari, garantisce una valutazione completa dei partecipanti
I criteri di inclusione ed esclusione sono rigorosi, assicurando che solo i candidati appropriati partecipino allo studio
Le valutazioni multiple e gli strumenti standardizzati utilizzati nello studio forniscono una misura completa del benessere psicologico e fisico dei partecipanti

Per gli adolescenti e le famiglie che stanno considerando la partecipazione a questo studio, è importante consultare i propri medici specialisti per determinare se i criteri di eleggibilità sono soddisfatti e per comprendere appieno i potenziali benefici e rischi del trattamento ormonale. La disforia di genere è una condizione complessa che richiede un approccio individualizzato e basato sull’evidenza per garantire il miglior esito possibile per ogni paziente.