Studio dello spray nasale di ossitocina come trattamento aggiuntivo per bambini con disturbo dello spettro autistico e disabilità intellettiva: valutazione della sicurezza e fattibilità
Localizzazione: Francia
Questo studio si concentra su bambini con disturbo dello spettro autistico che presentano anche disabilità intellettiva da moderata a grave. La ricerca esamina l'uso dello spray nasale di ossitocina insieme alla terapia comportamentale ed educativa standard. L'ossitocina è un ormone naturale che potrebbe aiutare a migliorare l'interazione sociale e il comportamento nei bambini con autismo.
Lo studio mira a determinare se è pratico e sicuro utilizzare lo spray nasale di ossitocina in bambini di età compresa tra 6 e 12 anni che presentano autismo grave e significative difficoltà intellettive. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o lo spray nasale di ossitocina o un placebo (contenente cloruro di sodio) in aggiunta alla loro terapia regolare. Il trattamento verrà somministrato quotidianamente attraverso uno spray nasale sia presso i centri di trattamento che a casa.
Il periodo di trattamento dura fino a 12 settimane, durante le quali i bambini riceveranno controlli medici regolari. Lo studio testerà due diverse dosi di ossitocina (4 e 8 unità internazionali) per valutare quanto bene i bambini tollerano il trattamento. Durante tutto lo studio, gli operatori sanitari e i genitori monitoreranno la risposta dei bambini al trattamento e qualsiasi cambiamento nel loro comportamento.
Criteri di inclusione:
- Il bambino deve avere un'età compresa tra 6 e 12 anni
- Il bambino deve avere un disturbo dello spettro autistico di intensità grave, diagnosticato utilizzando il DSM-5 (un manuale diagnostico standardizzato per le condizioni mentali)
- Il bambino deve avere disabilità intellettiva da moderata a grave e comportamenti problematici (confermati attraverso esame clinico e scale specifiche di valutazione comportamentale)
- Il bambino deve ricevere assistenza e supporto continui presso uno dei centri di studio
- Il bambino deve essere coperto da un regime di sicurezza sociale
- Possono partecipare sia maschi che femmine
- Se il bambino sta assumendo farmaci per la salute mentale (come farmaci per l'ansia, il sonno, la depressione o il comportamento), il dosaggio deve essere stabile da almeno 3 mesi
- I genitori devono essere in grado di comprendere le istruzioni per somministrare il farmaco e completare i questionari
- I genitori devono firmare un modulo di consenso informato dando il permesso per la partecipazione del loro bambino
- Se il bambino assume farmaci psichiatrici, devono rientrare nei limiti di dose raccomandati
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 6 anni o superiore a 12 anni
- Bambini senza una diagnosi confermata di disturbo dello spettro autistico (ASD)
- Bambini che non hanno disabilità intellettiva da moderata a grave
- Allergie note o ipersensibilità al farmaco in studio (spray nasale)
- Partecipazione a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti
- Incapacità di seguire le procedure dello studio o di utilizzare lo spray nasale
- Condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio
- Uso attuale di farmaci che potrebbero interagire con il trattamento in studio
- Problemi nasali significativi che impedirebbero l'uso corretto dello spray nasale
- Bambini i cui genitori o tutori legali non possono fornire il consenso informato
- Bambini che non possono partecipare ai controlli medici regolari durante lo studio
- Storia di gravi problemi cardiaci (confermati dall'elettrocardiogramma, un test che controlla l'attività cardiaca)
- Incapacità di fornire campioni di sangue per il monitoraggio della sicurezza
Farmaci e interventi utilizzati:
L'ossitocina è un ormone che viene testato come trattamento aggiuntivo insieme alla terapia psico-educativa standard. In questo studio, viene somministrato come spray nasale. L'ossitocina viene studiata per il suo potenziale di aiutare a gestire i comportamenti problematici nei bambini con disturbi dello spettro autistico e disabilità intellettive. Il farmaco viene somministrato quotidianamente, sia presso la struttura di trattamento che a casa.
Gli interventi psico-educativi sono attività terapeutiche strutturate che vengono già utilizzate come approccio terapeutico standard per i bambini con disturbi dello spettro autistico. Questi interventi si concentrano sull'insegnamento di abilità sociali, comportamentali e comunicative, supportando al contempo lo sviluppo emotivo.
Fasi del trattamento:
Fase 1 - Trattamento iniziale: Il bambino riceverà il trattamento con spray nasale contenente ossitocina a una dose di 4 UI (unità internazionali). Il trattamento verrà somministrato quotidianamente presso il centro medico e a casa. Saranno condotti esami pediatrici regolari per monitorare la salute del bambino.
Fase 2 - Monitoraggio medico: La salute del bambino sarà monitorata attraverso esami del sangue regolari. Verrà eseguito periodicamente un elettrocardiogramma (test del ritmo cardiaco). Gli operatori sanitari valuteranno quanto bene il bambino tollera il trattamento.
Fase 3 - Aggiustamento della dose: Se il trattamento iniziale è ben tollerato, la dose può essere aumentata a 8 UI. Lo spray nasale continuerà ad essere somministrato quotidianamente. I controlli medici regolari continueranno durante tutta questa fase.
Fase 4 - Valutazione continua: Il comportamento del bambino sarà monitorato utilizzando scale di valutazione specifiche. I genitori dovranno completare questionari sui progressi del trattamento. Gli operatori sanitari documenteranno eventuali cambiamenti nelle condizioni del bambino.
Fase 5 - Durata del trattamento: Lo studio è previsto continuare fino a gennaio 2028. La partecipazione comporterà visite regolari al centro medico. Eventuali farmaci già assunti devono rimanere a dosi stabili durante tutto il periodo di studio.
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