Attualmente è in corso uno studio clinico innovativo per i pazienti con difetto dell’osso alveolare, che utilizza cellule staminali mesenchimali e fosfato di calcio bifasico per rigenerare l’osso mascellare e consentire l’inserimento di impianti dentali.

Studi Clinici in Corso sul Difetto dell’Osso Alveolare

Il difetto dell’osso alveolare è una condizione che colpisce la struttura ossea della mascella, rendendo difficile o impossibile l’inserimento di impianti dentali a causa dell’insufficiente larghezza ossea. Attualmente è disponibile 1 studio clinico che sta esplorando un approccio terapeutico innovativo per questa condizione, utilizzando la medicina rigenerativa per ripristinare l’osso mascellare.

Studio Clinico Disponibile

Studio sull’Aumento dell’Osso Alveolare Utilizzando Cellule Staminali Mesenchimali e Fosfato di Calcio Bifasico per Pazienti con Difetti Ossei Mascellari

Località: Norvegia, Spagna

Questo studio clinico è dedicato ai pazienti con difetti ossei mascellari, in particolare quelli con una larghezza inferiore a 4 mm. Lo studio mira a esplorare un nuovo metodo di trattamento che utilizza cellule staminali mesenchimali, cellule speciali che possono svilupparsi in diversi tipi di tessuti, e granuli di fosfato di calcio bifasico, un materiale che supporta la crescita ossea. Queste cellule staminali, conosciute anche con il nome in codice ImmuStem, vengono iniettate nell’area interessata per aiutare a rigenerare l’osso, rendendo possibile l’inserimento di impianti dentali.

L’obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questo approccio terapeutico. I partecipanti riceveranno un’iniezione di queste cellule staminali direttamente nell’area in cui è necessaria la crescita ossea. Lo studio monitorerà i cambiamenti nella larghezza dell’osso e la possibilità di inserire impianti dentali sei mesi dopo la procedura. Durante tutto lo studio, i partecipanti saranno osservati per eventuali effetti collaterali e verrà valutato il processo di guarigione dei tessuti molli.

Criteri di Inclusione

Per partecipare a questo studio, i pazienti devono soddisfare i seguenti requisiti:

• Fornire il consenso informato scritto, il che significa accettare di partecipare dopo aver compreso i dettagli dello studio
• Essere in grado di comprendere e completare il processo di consenso informato
• Avere almeno 18 anni di età
• Avere una larghezza della cresta ossea di 4 mm o inferiore, il che significa che l’osso della mascella è troppo stretto per un impianto
• Avere una mucosa orale sana, ovvero il rivestimento interno della bocca, con almeno 2 mm di mucosa cheratinizzata, un tipo di tessuto più resistente
• Se donna in età fertile, è necessario effettuare un test di gravidanza prima di entrare nello studio per assicurarsi di non essere incinta
• Se il test di gravidanza è negativo, è necessario utilizzare contraccettivi fino all’inserimento degli impianti dentali, circa 6 mesi dopo la procedura ossea
• Se donna in menopausa da meno di 12 mesi, è necessario un test per confermarlo controllando il livello dell’ormone follicolo-stimolante (FSH)

Criteri di Esclusione

Non possono partecipare allo studio i pazienti che presentano le seguenti condizioni:

• Storia di allergie gravi o reazioni allergiche ai materiali utilizzati nello studio
• Diabete non controllato, ovvero con livelli di zucchero nel sangue non ben gestiti
• Gravidanza o allattamento in corso
• Infezioni attive nella bocca o nell’area mascellare
• Storia di cancro nell’area della mascella o della bocca
• Radioterapia pregressa nella regione della testa o del collo
• Malattie autoimmuni, condizioni in cui il sistema immunitario attacca i propri tessuti
• Assunzione di farmaci immunosoppressori che indeboliscono il sistema immunitario
• Disturbi della coagulazione del sangue che possono causare sanguinamento eccessivo
• Malattie cardiache o polmonari gravi non ben controllate
• Disturbi psichiatrici non stabili o non ben gestiti
• Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni

Trattamenti Sperimentali

Lo studio utilizza due componenti principali:

Cellule Staminali Mesenchimali (MSC): sono cellule speciali prelevate dal proprio corpo che hanno la capacità di svilupparsi in diversi tipi di cellule, comprese le cellule ossee. In questo studio, vengono utilizzate per aiutare a rigenerare l’osso mascellare in preparazione agli impianti dentali.

Granuli di Fosfato di Calcio Bifasico: sono piccole particelle composte da una combinazione di due tipi di fosfato di calcio. Questi granuli vengono utilizzati come impalcatura per supportare la crescita di nuovo tessuto osseo nella mascella, lavorando insieme alle cellule staminali mesenchimali per creare una base solida per gli impianti dentali.

Fasi dello Studio

I partecipanti allo studio seguiranno questo percorso:

1. Adesione allo studio: Il paziente deve fornire il consenso informato scritto, confermando la comprensione e l’accordo a partecipare. Viene verificata l’idoneità in base ai criteri di inclusione ed esclusione.
2. Valutazione iniziale: Viene condotta una valutazione iniziale per misurare la larghezza dell’osso utilizzando immagini CBCT (tomografia computerizzata a fascio conico). Questa serve come punto di riferimento per i confronti futuri.
3. Procedura di aumento osseo: Il paziente viene sottoposto a una procedura di aumento osseo utilizzando cellule staminali mesenchimali e granuli di fosfato di calcio bifasico. La procedura prevede il trapianto di queste cellule tramite iniezione nell’area interessata.
4. Monitoraggio post-procedura: Il paziente viene monitorato per effetti avversi e guarigione dei tessuti molli a 2 settimane, 4 settimane e 6 mesi dopo la procedura. Il monitoraggio include il controllo di segni di infezione, gonfiore e altri problemi legati alla guarigione.
5. Valutazioni di follow-up: Sei mesi dopo l’aumento osseo, viene condotta una valutazione di follow-up per misurare i cambiamenti nella larghezza dell’osso e valutare la possibilità di inserire impianti. La soddisfazione e la qualità della vita del paziente vengono valutate utilizzando questionari strutturati.
6. Inserimento dell’impianto: Se l’osso si è rigenerato in modo adeguato, gli impianti dentali vengono inseriti nell’area ricostruita. La stabilità degli impianti viene valutata al momento dell’installazione e nelle fasi successive.
7. Valutazione finale: Una valutazione finale viene condotta 12 mesi dopo il caricamento degli impianti per valutare la stabilità degli impianti e il successo complessivo della procedura. Viene anche valutata la necessità di ulteriori aumenti ossei.

Informazioni sulla Condizione

Il difetto dell’osso alveolare comporta una carenza nella struttura ossea della mascella, specificamente quando la larghezza laterale dell’osso alveolare è inferiore a 4 mm. Può verificarsi per varie ragioni, come la perdita di denti, traumi o malattie parodontali. La progressione di questa condizione può portare a difficoltà nell’inserimento di impianti dentali a causa di un supporto osseo insufficiente. Nel tempo, la mancanza di osso adeguato può influenzare la stabilità e la funzione delle protesi dentali. Le procedure di aumento osseo vengono spesso considerate per rigenerare l’osso e ripristinarne la larghezza al fine di supportare efficacemente gli impianti dentali.

Considerazioni sul Trattamento Sperimentale

Le cellule staminali mesenchimali (MSC) rappresentano un approccio innovativo nella medicina rigenerativa. Questo trattamento prevede l’uso di cellule staminali mesenchimali autologhe, che vengono somministrate direttamente nel sito dei difetti ossei mascellari. Lo stato attuale nella letteratura medica è sperimentale, in quanto viene valutato negli studi clinici per la sua sicurezza ed efficacia nella rigenerazione ossea. L’indicazione terapeutica principale è aumentare l’osso alveolare nei pazienti con larghezza ossea insufficiente per gli impianti dentali. A livello molecolare, le MSC promuovono la crescita ossea differenziandosi in cellule che formano l’osso e rilasciando fattori di crescita che stimolano la riparazione dei tessuti.

Sintesi

Attualmente esiste un unico studio clinico attivo per i pazienti con difetto dell’osso alveolare, che sta esplorando un approccio terapeutico promettente basato sulla medicina rigenerativa. Lo studio utilizza cellule staminali mesenchimali prelevate dal paziente stesso, combinate con granuli di fosfato di calcio bifasico, per rigenerare l’osso mascellare in pazienti con larghezza ossea insufficiente per l’inserimento di impianti dentali.

Questo approccio rappresenta un’importante innovazione nel campo della rigenerazione ossea, offrendo potenzialmente un’alternativa alle procedure tradizionali di aumento osseo. Lo studio è condotto in Norvegia e Spagna, e i risultati potrebbero aprire nuove possibilità terapeutiche per i pazienti che necessitano di impianti dentali ma hanno un osso mascellare inadeguato.

È importante sottolineare che si tratta di un trattamento sperimentale, la cui sicurezza ed efficacia sono ancora in fase di valutazione. I pazienti interessati dovrebbero discutere attentamente con il proprio medico i potenziali benefici e rischi della partecipazione a questo studio, considerando le proprie condizioni specifiche e le alternative terapeutiche disponibili.

L’esperienza e la soddisfazione dei partecipanti vengono monitorate durante tutto lo studio attraverso questionari strutturati, garantendo un approccio centrato sul paziente. Il monitoraggio a lungo termine, fino a 12 mesi dopo l’inserimento degli impianti, consente una valutazione completa del successo della procedura.