Attualmente sono in corso 3 studi clinici dedicati alla demenza di tipo Alzheimer non complicata. Queste ricerche valutano nuovi approcci terapeutici e diagnostici per migliorare la qualità di vita dei pazienti nelle fasi iniziali della malattia.
Studi clinici in corso sulla demenza di tipo Alzheimer non complicata
La demenza di tipo Alzheimer rappresenta una delle principali sfide sanitarie del nostro tempo. Attualmente sono disponibili 3 studi clinici che esplorano nuove possibilità terapeutiche e diagnostiche per questa condizione. Questi studi si concentrano principalmente sulle fasi iniziali della malattia, quando gli interventi potrebbero avere un impatto più significativo sul decorso della patologia.
Studi clinici disponibili
Studio sugli effetti di AD04 e placebo in pazienti con malattia di Alzheimer iniziale
Localizzazione: Austria, Polonia
Questo studio clinico si concentra sulla valutazione degli effetti di un trattamento chiamato AD04 in pazienti con malattia di Alzheimer nelle fasi iniziali. L’Alzheimer è una condizione che colpisce il cervello, causando perdita di memoria e difficoltà nel pensiero e nelle attività quotidiane. Il trattamento AD04 è una soluzione iniettabile contenente idrossido di alluminio, che verrà confrontata con un placebo per verificare se può rallentare la progressione della malattia.
Lo scopo principale dello studio è valutare se AD04 possa rallentare la progressione dell’Alzheimer attraverso il miglioramento delle capacità cognitive, del funzionamento quotidiano e della salute generale nell’arco di sei mesi. I partecipanti riceveranno il trattamento AD04 o un placebo mediante iniezioni sottocutanee. Lo studio è condotto in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento effettivo o il placebo, garantendo risultati imparziali.
Criteri di inclusione principali:
- Età compresa tra 50 e 85 anni
- Presenza di un partner o caregiver che conosce bene il paziente e può accompagnarlo alle visite, con contatto frequente di almeno 10 ore settimanali
- Diagnosi di probabile malattia di Alzheimer secondo criteri specifici
- Punteggio tra 22 e 30 al Mini-Mental State Examination (MMSE), test che misura la funzione cognitiva
- Risonanza magnetica cerebrale che mostri atrofia in una parte specifica del cervello o specifici pattern nei test del liquido cerebrospinale
- Risultati del test di memoria Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) che indicano problemi di memoria correlati all’ippocampo
Criteri di esclusione: Pazienti con altre condizioni di salute gravi, partecipazione ad altri studi clinici, interventi chirurgici recenti o programmati, storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci, abuso di alcol o droghe, gravidanza o allattamento, condizioni di salute mentale instabili, diagnosi di altri tipi di demenza, ictus o lesioni cerebrali significative.
Studio sull’accuratezza della PET tau ([18F]RO6958948) e Vizamyl (Flutemetamol 18F) nella diagnosi di sintomi cognitivi lievi e rischio di malattia di Alzheimer
Localizzazione: Svezia
Questo studio si concentra sul miglioramento della diagnosi dei disturbi neurodegenerativi, tra cui la malattia di Alzheimer, la paralisi sopranucleare progressiva, la demenza frontotemporale, la degenerazione corticobasale e il deterioramento cognitivo lieve. Lo studio utilizza due sostanze speciali, Vizamyl e [18F]RO6958948, che vengono iniettate nel corpo per aiutare i medici a visualizzare i cambiamenti nel cervello mediante una scansione chiamata PET (Tomografia a Emissione di Positroni).
L’obiettivo principale è valutare quanto bene queste sostanze possano identificare le persone a rischio di sviluppare demenza. I partecipanti riceveranno un’iniezione di Vizamyl o [18F]RO6958948, sostanze che evidenziano le aree cerebrali potenzialmente colpite dai disturbi. Lo studio confronterà le scansioni cerebrali di persone con questi disturbi con quelle di individui sani per comprendere meglio le differenze.
Criteri di inclusione principali:
- Età compresa tra 20 e 100 anni
- Padronanza della lingua svedese
- Consenso a sottoporsi ad almeno una puntura lombare
- Consenso a risonanza magnetica cerebrale
- Consenso a test neuropsicologici
- Per anziani sani: nessun sintomo cognitivo e prestazioni normali ai test cognitivi
- Per pazienti con deterioramento cognitivo lieve o demenza: presenza di sintomi cognitivi riferiti dal paziente o da chi lo conosce bene
Farmaci diagnostici utilizzati: La PET tau (18F-RO6958948) è un test di imaging che aiuta i medici a visualizzare la proteina tau nel cervello, che si accumula nell’Alzheimer. Vizamyl (18F-Flutemetamol) è un altro test di imaging utilizzato per rilevare le placche amiloidi nel cervello, un altro segno caratteristico dell’Alzheimer.
Studio di XPro1595 per pazienti con malattia di Alzheimer iniziale e marcatori infiammatori
Localizzazione: Repubblica Ceca, Cechia, Francia, Germania, Polonia, Slovacchia, Spagna
Questo studio clinico si concentra sugli effetti di un trattamento per la malattia di Alzheimer iniziale. Il trattamento testato è chiamato XPro1595, un tipo di proteina progettata per aiutare a ridurre l’infiammazione nel cervello. L’infiammazione è una risposta del sistema immunitario che può talvolta causare danni se si verifica nel cervello. Lo studio confronterà gli effetti di XPro1595 con un placebo.
Lo scopo principale è valutare quanto bene XPro1595 funzioni nel migliorare le prestazioni cognitive, che includono memoria e altre capacità mentali, nelle persone con malattia di Alzheimer iniziale. I partecipanti riceveranno il trattamento XPro1595 o un placebo tramite iniezione. Lo studio durerà circa 33 settimane, durante le quali i partecipanti avranno valutazioni regolari per monitorare i cambiamenti nelle loro capacità cognitive.
Criteri di inclusione principali:
- Adulti di età compresa tra 50 e 85 anni
- Diagnosi di deterioramento cognitivo lieve (MCI) probabilmente dovuto ad Alzheimer o demenza lieve
- Punteggio CDR (Clinical Dementia Rating) globale di 0,5 o 1 allo screening
- Punteggio MMSE superiore a 22
- Media degli item della sottoscala di memoria ECog superiore a 1,5
- Presenza di almeno un biomarcatore infiammatorio tra: hsCRP superiore a 1,5 mg/L, VES superiore a 10 mm/h, HbA1C superiore al 6%, o almeno un allele APOE4
Criteri di esclusione: Pazienti che non hanno malattia di Alzheimer iniziale con segni specifici di infiammazione, individui al di fuori della fascia di età specificata, partecipanti che non soddisfano le condizioni di salute richieste.
Farmaco sperimentale: XPro1595 è un farmaco in fase di studio per il suo potenziale nel migliorare le prestazioni cognitive nei pazienti con malattia di Alzheimer iniziale. È progettato per ridurre l’infiammazione cerebrale, che si ritiene giochi un ruolo nella progressione della malattia.
Riepilogo e osservazioni
I tre studi clinici attualmente disponibili per la demenza di tipo Alzheimer non complicata rappresentano approcci diversi e complementari alla gestione di questa condizione. Due studi (AD04 e XPro1595) si concentrano su trattamenti sperimentali che mirano a rallentare la progressione della malattia nelle sue fasi iniziali, mentre il terzo studio è di tipo diagnostico e valuta nuovi strumenti di imaging per identificare precocemente i pazienti a rischio.
È importante notare che tutti gli studi richiedono la presenza di un caregiver o partner che possa accompagnare il paziente e fornire supporto durante il percorso di ricerca. Questo riflette la natura della malattia e l’importanza del supporto familiare nella gestione dell’Alzheimer.
Gli studi coprono diverse località geografiche in Europa, offrendo opportunità di partecipazione a pazienti in Austria, Polonia, Svezia, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Slovacchia e Spagna. La durata degli studi varia da 6 mesi a diversi anni, con l’obiettivo comune di migliorare la comprensione e il trattamento della malattia di Alzheimer nelle sue fasi iniziali.
Per i pazienti interessati a partecipare a questi studi, è fondamentale discutere con il proprio medico curante per valutare l’idoneità e comprendere appieno i benefici e i rischi potenziali della partecipazione a una sperimentazione clinica.
