La demenza mista è una condizione complessa che coinvolge più tipologie di danno cerebrale. Attualmente sono in corso 3 studi clinici che valutano nuove metodologie diagnostiche e trattamenti sperimentali per pazienti con demenza e deterioramento cognitivo.

Studi clinici sulla demenza mista: panoramica delle ricerche in corso

La demenza mista rappresenta una sfida diagnostica e terapeutica importante nel campo delle malattie neurodegenerative. Questa condizione si caratterizza per la presenza contemporanea di più tipologie di danno cerebrale, spesso combinando elementi della malattia di Alzheimer con componenti vascolari o altre forme di degenerazione. Attualmente, la ricerca scientifica sta esplorando nuove strategie per migliorare la diagnosi precoce e rallentare la progressione della malattia attraverso studi clinici innovativi.

Nel database europeo degli studi clinici sono attualmente registrati 3 studi attivi che riguardano condizioni correlate alla demenza mista, incluse forme precoci di Alzheimer, deterioramento cognitivo lieve e diverse tipologie di demenza. Questi studi stanno valutando sia nuovi trattamenti sperimentali sia tecniche diagnostiche avanzate come la PET con traccianti specifici per le proteine amiloidi e tau.

Studi clinici attualmente disponibili

Studio sugli effetti di AD04 e placebo in pazienti con malattia di Alzheimer precoce

Località: Austria, Polonia

Questo studio clinico si concentra sulla valutazione degli effetti di un trattamento sperimentale chiamato AD04 in pazienti con malattia di Alzheimer in fase precoce. La malattia di Alzheimer è una condizione che colpisce il cervello, portando a perdita di memoria e difficoltà nel pensiero e nelle attività quotidiane. Il trattamento oggetto di studio, AD04, è una soluzione per iniezione contenente idrossido di alluminio. Lo studio confronterà gli effetti di AD04 con un placebo per verificare se possa contribuire a rallentare la progressione della malattia di Alzheimer.

L’obiettivo dello studio è valutare se AD04 possa rallentare la progressione della malattia di Alzheimer esaminando i miglioramenti nelle capacità cognitive, nel funzionamento quotidiano e nella salute generale nell’arco di sei mesi. I partecipanti riceveranno il trattamento AD04 o un placebo tramite iniezioni sottocutanee, ovvero sotto la pelle. Lo studio sarà condotto in modalità “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento effettivo o il placebo, garantendo risultati imparziali.

Criteri di inclusione principali:

• Età compresa tra 50 e 85 anni
• Presenza di un caregiver che conosca bene il paziente e possa accompagnarlo alle visite (almeno 10 ore di contatto settimanale)
• Diagnosi di probabile malattia di Alzheimer secondo criteri specifici
• Punteggio MMSE (Mini-Mental State Examination) tra 22 e 30
• Risonanza magnetica cerebrale che mostri atrofia della regione temporale mediale o specifici marcatori nel liquido cerebrospinale
• Risultati del test di memoria FCSRT che indichino problemi di memoria correlati all’ippocampo

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a varie valutazioni per monitorare la funzione cognitiva, le attività quotidiane e il benessere generale. Queste valutazioni includeranno test come l’MMSE e imaging cerebrale tramite risonanza magnetica per verificare i cambiamenti nella struttura cerebrale. Lo studio monitorerà anche eventuali effetti collaterali o eventi avversi che possano verificarsi durante il periodo di trattamento.

Studio sull’accuratezza della PET tau ([18F]RO6958948) e Vizamyl (Flutemetamolo 18F) nella diagnosi di sintomi cognitivi lievi e rischio di malattia di Alzheimer

Località: Svezia

Lo studio si concentra sulla comprensione e sul miglioramento della diagnosi di alcuni disturbi cerebrali noti come malattie neurodegenerative. Questi includono condizioni come la malattia di Alzheimer, la paralisi sopranucleare progressiva, la demenza frontotemporale, la degenerazione corticobasale e il deterioramento cognitivo lieve. Lo studio utilizza due sostanze speciali, Vizamyl e [18F]RO6958948, che vengono iniettate nel corpo per aiutare i medici a visualizzare i cambiamenti nel cervello utilizzando un tipo di scansione chiamata PET (Tomografia a Emissione di Positroni).

L’obiettivo dello studio è verificare quanto bene queste sostanze possano aiutare a identificare le persone a rischio di sviluppare demenza, una condizione che colpisce memoria e pensiero. I partecipanti riceveranno un’iniezione di Vizamyl o [18F]RO6958948. Queste sostanze aiutano a evidenziare aree del cervello che potrebbero essere interessate dai disturbi. Lo studio confronterà le scansioni cerebrali di persone con questi disturbi con quelle di individui sani per comprendere meglio le differenze.

Criteri di inclusione principali:

• Età compresa tra 20 e 100 anni
• Conoscenza fluente dello svedese
• Consenso a sottoporsi ad almeno una puntura lombare, una risonanza magnetica cerebrale e test neuropsicologici
• Per anziani sani: assenza di sintomi cognitivi e prestazioni normali nei test cognitivi
• Per pazienti con deterioramento cognitivo lieve: presenza di sintomi cognitivi ma funzionamento quotidiano preservato
• Per pazienti con demenza: sintomi e funzionamento che soddisfino i criteri diagnostici per la demenza

Nel corso dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a vari test, incluse scansioni cerebrali e valutazioni cognitive, per monitorare la salute cerebrale e la funzione cognitiva. Lo studio mira a raccogliere informazioni nel tempo per vedere come questi disturbi progrediscono e come le sostanze utilizzate possano aiutare nella diagnosi precoce. La ricerca si propone di fornire preziose informazioni sulle fasi iniziali di questi disturbi e migliorare il modo in cui vengono diagnosticati e compresi.

Studio sui benefici dell’imaging PET amiloide con Florbetaben (18F) e Flutemetamolo (18F) per pazienti con varie tipologie di demenza

Località: Germania

Questo studio clinico si concentra sulla valutazione dei benefici dell’utilizzo di un tipo speciale di scansione cerebrale chiamata imaging PET amiloide per persone con diverse tipologie di demenza. La demenza è una condizione che colpisce memoria, pensiero e capacità di svolgere attività quotidiane. Lo studio include varie forme di demenza, come la malattia di Alzheimer, la demenza vascolare e la demenza correlata ad altre condizioni come il morbo di Parkinson e l’HIV. Lo studio mira a verificare se l’imaging PET amiloide possa fornire informazioni migliori rispetto ai metodi standard senza questo tipo di imaging.

I partecipanti allo studio riceveranno l’imaging PET amiloide o le procedure diagnostiche standard. L’imaging prevede l’uso di una soluzione per iniezione, come Neuraceq o VIZAMYL, che contengono sostanze come florbetaben (18F) o flutemetamolo (18F). Queste sostanze aiutano a evidenziare determinate aree del cervello durante la scansione. Lo studio osserverà come questo imaging influisca sulla gestione delle attività quotidiane e sulla qualità di vita complessiva per le persone con demenza.

Criteri di inclusione principali:

• Età minima di 50 anni
• Presenza di un informatore (familiare o conoscente)
• Assicurazione sanitaria obbligatoria tedesca valida
• Sindrome di demenza da lieve a moderata
• Punteggio CDR (Clinical Dementia Rating Scale) superiore a 0,5 e inferiore a 3,0
• Punteggio MMSE superiore a 10
• Diagnosi di demenza non chiara o diagnosi incerta di malattia di Alzheimer (certezza inferiore all’85%)
• Disponibilità a sottoporsi alla diagnostica PET amiloide

Lo studio durerà diverse settimane, con valutazioni di follow-up a 26, 52, 78 e 104 settimane dalla randomizzazione per monitorare i cambiamenti nelle prestazioni cognitive, nella qualità di vita e in eventuali effetti collaterali. L’obiettivo è determinare se l’imaging PET amiloide possa migliorare la comprensione e il trattamento della demenza rispetto ai metodi diagnostici attuali. I partecipanti saranno monitorati da professionisti sanitari durante tutto lo studio per garantire la loro sicurezza e benessere.

Considerazioni finali

Gli studi clinici attualmente in corso rappresentano un’importante opportunità per avanzare nella comprensione e nel trattamento della demenza mista e delle condizioni correlate. Le ricerche si stanno concentrando su due approcci principali: da un lato lo sviluppo di nuovi trattamenti farmacologici sperimentali come AD04, dall’altro il perfezionamento delle tecniche diagnostiche attraverso l’imaging molecolare avanzato.

Le tecniche di imaging PET con traccianti specifici per le proteine amiloidi e tau stanno emergendo come strumenti promettenti per la diagnosi precoce e differenziale delle varie forme di demenza. Questi metodi potrebbero permettere una diagnosi più accurata e tempestiva, consentendo interventi terapeutici più precisi e personalizzati.

È importante sottolineare che tutti questi studi sono ancora in fase di ricerca e i trattamenti sperimentali non sono ancora approvati per l’uso clinico routinario. I pazienti interessati a partecipare a questi studi dovrebbero discutere con il proprio medico specialista se soddisfano i criteri di inclusione e se la partecipazione potrebbe essere appropriata per la loro situazione specifica.

La partecipazione a uno studio clinico offre l’opportunità di accedere a trattamenti innovativi e contribuire al progresso della ricerca medica, pur comportando alcuni rischi e impegni in termini di visite e monitoraggi. Tutti gli studi prevedono rigorosi protocolli di sicurezza e monitoraggio continuo da parte di professionisti sanitari qualificati.