L’asma grave è una condizione respiratoria cronica che colpisce milioni di persone in tutto il mondo. Attualmente sono in corso 2 studi clinici innovativi che valutano nuove opzioni terapeutiche per gli adulti con crisi asmatiche gravi. Questi studi si concentrano su Verekitug (UPB-101), un farmaco sperimentale progettato per ridurre le riacutizzazioni asmatiche e migliorare il controllo dei sintomi.

Studi clinici in corso per la crisi asmatica

L’asma grave rappresenta una sfida significativa per molti pazienti, poiché i sintomi non sono sempre ben controllati con le terapie standard. Le crisi asmatiche possono causare difficoltà respiratorie importanti, restringimento delle vie aeree e infiammazione persistente, influenzando notevolmente la qualità della vita quotidiana. Gli studi clinici in corso stanno esplorando nuove terapie biologiche mirate che potrebbero offrire opzioni di trattamento più efficaci per i pazienti con asma grave.

Attualmente sono disponibili 2 studi clinici per la crisi asmatica, entrambi focalizzati sulla valutazione di Verekitug, un anticorpo monoclonale sperimentale somministrato mediante iniezione sottocutanea. Questi studi sono condotti in diversi paesi europei e offrono l’opportunità ai pazienti di accedere a terapie innovative mentre contribuiscono alla ricerca scientifica.

Studi clinici disponibili

Studio sulla sicurezza e l’efficacia a lungo termine delle iniezioni di verekitug negli adulti con asma grave che hanno completato lo studio VALIANT

Località: Bulgaria, Repubblica Ceca, Germania, Italia, Polonia, Spagna

Questo studio clinico è progettato specificamente per i pazienti che hanno già completato lo studio VALIANT e valuta la sicurezza e l’efficacia del trattamento a lungo termine con Verekitug (UPB-101). Il farmaco è un anticorpo monoclonale, una proteina progettata per colpire sostanze specifiche nell’organismo che contribuiscono ai sintomi dell’asma.

I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee di Verekitug o placebo per circa 60 settimane. Durante lo studio, verranno monitorati regolarmente il controllo dell’asma e la funzionalità respiratoria attraverso test specifici.

Focus principale dello studio:

Valutazione della sicurezza del trattamento prolungato con Verekitug
Monitoraggio della frequenza delle riacutizzazioni asmatiche che richiedono trattamento con steroidi
Misurazione della capacità di espirare forzatamente in 1 secondo (FEV1)
Controllo dei livelli di ossido nitrico nell’aria espirata per valutare l’infiammazione delle vie aeree
Analisi del sangue per misurare i livelli del farmaco e la risposta immunitaria

Criteri di inclusione principali:

Aver completato lo studio VALIANT secondo il protocollo
Età di 18 anni o superiore
Diagnosi di asma grave
Capacità di firmare il consenso informato
Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante lo studio

Criteri di esclusione principali:

Gravi reazioni allergiche precedenti a farmaci simili
Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
Storia di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto tumori della pelle trattati con successo)
Gravi condizioni cardiache, inclusi infarto o malattie cardiache instabili
Malattie polmonari diverse dall’asma (come bronchite cronica o enfisema)
Gravi problemi epatici o renali
Ipertensione non controllata
Infezioni attive che richiedono trattamento
Abuso di droghe o alcol nell’ultimo anno
Gravidanza in corso o pianificata, o allattamento

Studio sugli effetti di Verekitug (UPB-101) per adulti con asma grave

Località: Bulgaria, Repubblica Ceca, Germania, Italia, Polonia, Spagna

Questo studio clinico valuta l’efficacia di Verekitug (UPB-101) nel ridurre le riacutizzazioni asmatiche negli adulti con asma grave. Il farmaco viene confrontato con un placebo (sostanza senza principio attivo) per determinarne la reale efficacia.

Lo studio ha una durata di circa 60 settimane, durante le quali i partecipanti ricevono iniezioni sottocutanee del farmaco sperimentale o del placebo. L’obiettivo principale è valutare quanto frequentemente si verificano le crisi asmatiche e come cambia la funzionalità polmonare nel tempo.

Aspetti principali dello studio:

Valutazione del tasso annualizzato di riacutizzazioni asmatiche (AAER)
Monitoraggio regolare della funzionalità polmonare attraverso test del FEV1
Misurazione dei livelli di ossido nitrico nell’aria espirata (FeNO)
Valutazione del controllo dell’asma mediante il questionario ACQ-6 (Asthma Control Questionnaire-6)
Registrazione quotidiana dei sintomi asmatici e dell’uso di farmaci

Criteri di inclusione principali:

Età compresa tra 18 e 75 anni
Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 40 kg/m²
Diagnosi medica di asma da almeno 12 mesi
Evidenza di reversibilità broncodilatatrice (miglioramento della funzionalità polmonare dopo l’uso di farmaci che aprono le vie aeree)
Trattamento con farmaci per l’asma da almeno 12 settimane, con dose stabile per almeno 4 settimane
Storia di riacutizzazioni asmatiche negli ultimi 12 mesi
Punteggio ACQ-6 di 1,5 o superiore, indicante controllo inadeguato dell’asma
FEV1 mattutino pre-broncodilatatore tra il 30% e l’80% del valore previsto
Capacità di utilizzare correttamente inalatori, misuratore di picco di flusso e spirometro

Criteri di esclusione principali:

Tipo di asma diverso da quello grave
Condizioni mediche che potrebbero interferire con i risultati dello studio
Gravidanza in corso o pianificata durante lo studio
Partecipazione ad altri studi clinici
Storia di reazioni allergiche al farmaco dello studio
Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio
Storia recente di fumo o abuso di sostanze
Malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio

Il farmaco sperimentale: Verekitug (UPB-101)

Verekitug è un anticorpo monoclonale sperimentale sviluppato specificamente per il trattamento dell’asma grave negli adulti. Gli anticorpi monoclonali sono proteine prodotte in laboratorio che possono legarsi a bersagli specifici nell’organismo, in questo caso proteine coinvolte nei sintomi dell’asma.

Il farmaco viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle) e appartiene alla classe delle terapie biologiche mirate. Verekitug è progettato per modulare specifiche vie infiammatorie associate all’asma, potenzialmente riducendo l’infiammazione delle vie aeree e la frequenza delle riacutizzazioni.

Questi studi clinici rappresentano un passo importante nella valutazione della sicurezza e dell’efficacia a lungo termine di Verekitug come potenziale nuova opzione terapeutica per i pazienti con asma grave che non rispondono adeguatamente ai trattamenti convenzionali.

Riepilogo

Gli studi clinici attualmente in corso per la crisi asmatica offrono opportunità significative per i pazienti con asma grave. Entrambi gli studi valutano lo stesso farmaco sperimentale, Verekitug (UPB-101), ma con focus diversi: uno si concentra sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine in pazienti che hanno già completato uno studio precedente, mentre l’altro valuta l’efficacia iniziale nel ridurre le riacutizzazioni asmatiche.

È importante notare che questi studi sono condotti in diversi paesi europei, tra cui Italia, Germania, Spagna, Polonia, Repubblica Ceca e Bulgaria, rendendo il trattamento sperimentale accessibile a un numero maggiore di pazienti.

I partecipanti agli studi riceveranno un monitoraggio clinico completo e regolare, con test di funzionalità respiratoria, analisi del sangue e valutazioni dei sintomi. Questo approccio sistematico garantisce non solo la sicurezza dei pazienti, ma fornisce anche dati preziosi sull’efficacia del trattamento.

Per i pazienti con asma grave che lottano per controllare i sintomi con le terapie attuali, la partecipazione a questi studi clinici potrebbe rappresentare un’opportunità per accedere a nuove terapie innovative mentre si contribuisce al progresso della ricerca medica.