Il colangiosarcoma è un tumore raro e aggressivo che si sviluppa nei vasi sanguigni del fegato e delle vie biliari. Attualmente è disponibile uno studio clinico per pazienti con sarcomi dei tessuti molli, una categoria più ampia di tumori che include diverse forme di cancro dei tessuti molli del corpo.

Studi Clinici in Corso per il Colangiosarcoma

Il colangiosarcoma rappresenta una forma rara e complessa di tumore che colpisce i vasi sanguigni associati al fegato e alle vie biliari. Questo tipo di cancro appartiene alla categoria più ampia dei sarcomi dei tessuti molli, tumori che si sviluppano nei tessuti molli del corpo come muscoli, grasso, vasi sanguigni, nervi e tessuti cutanei profondi.

Attualmente nel sistema sono disponibili informazioni su 1 studio clinico relativo ai sarcomi dei tessuti molli, che può essere rilevante per i pazienti con colangiosarcoma. Questo studio si concentra su nuove opzioni terapeutiche per pazienti i cui tumori non hanno risposto ai trattamenti convenzionali o si sono diffusi ad altre parti del corpo.

Studio Clinico Disponibile

Studio sulla Trabectedina sola versus Trabectedina in combinazione con tTF-NGR in adulti con sarcoma dei tessuti molli metastatico o refrattario che hanno fallito il trattamento di prima linea

Sede dello studio: Germania

Questo studio clinico esamina un trattamento per il sarcoma dei tessuti molli, un tipo di cancro che si sviluppa nei tessuti molli come muscoli e grasso. Lo studio si concentra su pazienti il cui cancro si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico) o che non hanno risposto bene ai trattamenti precedenti. La sperimentazione confronta due approcci terapeutici: uno che utilizza solo trabectedina (un farmaco chemioterapico) e un altro che combina trabectedina con tTF-NGR (un farmaco sperimentale).

L’obiettivo dello studio è determinare se l’aggiunta di tTF-NGR al trattamento standard con trabectedina aiuti a mantenere il cancro sotto controllo per un periodo più lungo. Entrambi i farmaci vengono somministrati attraverso un’infusione endovenosa direttamente nel flusso sanguigno. Il farmaco sperimentale tTF-NGR è progettato per concentrare il farmaco chemioterapico all’interno del tumore.

Criteri di inclusione principali:

Età compresa tra 18 e 75 anni
Sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico confermato ad alto grado (grado 2-3)
Malattia che non ha risposto al trattamento precedente con farmaci antraciclinici o impossibilità di assumere antracicline per motivi medici
Test positivo per CD13 (un marcatore proteico specifico) con un punteggio di 1 o superiore
Almeno un tumore misurabile che non sia stato precedentemente trattato con radioterapia
Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
ECOG Performance Status di 2 o inferiore (capacità di svolgere attività quotidiane)
Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e uso di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 3 mesi dopo
Per gli uomini: uso di metodi contraccettivi per 5 mesi dopo l’ultimo trattamento

Criteri di esclusione principali:

Età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni
Assenza di diagnosi confermata di sarcoma dei tessuti molli
Nessun trattamento precedente con terapia antraciclinica
Test negativo per CD13
Gravidanza o allattamento in corso
Trattamento precedente con trabectedina
Gravi condizioni cardiache, epatiche o renali
Infezioni attive non controllate
Altri tumori attivi che richiedono trattamento
Reazioni allergiche note ai farmaci dello studio
Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni

Farmaci utilizzati nello studio:

La trabectedina è un farmaco antitumorale utilizzato per trattare il sarcoma dei tessuti molli. Funziona interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali. Questo farmaco viene tipicamente utilizzato quando altri trattamenti, in particolare quelli contenenti antracicline, non hanno funzionato efficacemente.

Il tTF-NGR è una terapia sperimentale progettata per funzionare insieme alla trabectedina. È una proteina che colpisce i vasi sanguigni nei tumori ed è destinata ad aiutare a intrappolare il farmaco antitumorale (trabectedina) all’interno del tumore. Questo approccio combinato mira a rendere il trattamento del cancro più efficace mantenendo il farmaco concentrato dove è più necessario.

Percorso del paziente nello studio:

Fase 1 – Valutazione iniziale e preparazione:
Il medico confermerà se si dispone di un sarcoma dei tessuti molli che soddisfa i criteri dello studio. Verrà eseguito un test per verificare se il tumore presenta positività per CD13 (un marcatore proteico specifico). Si sottoporranno a esami di imaging per misurare il tumore.

Fase 2 – Assegnazione al gruppo di trattamento:
I pazienti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento: Gruppo 1 con trattamento di sola trabectedina, oppure Gruppo 2 con trattamento di trabectedina più tTF-NGR.

Fase 3 – Somministrazione del trattamento:
Si riceverà il trattamento assegnato attraverso infusione endovenosa (direttamente nella vena). Entrambi i farmaci verranno somministrati come soluzione per infusione. Il trattamento continuerà fino a quando la malattia progredisce o si verificano altri criteri di interruzione.

Fase 4 – Monitoraggio durante il trattamento:
Esami di imaging regolari monitoreranno la risposta del tumore al trattamento. Lo stato di salute generale verrà monitorato durante tutto lo studio. Per le donne in età fertile, saranno richiesti test di gravidanza mensili.

Fase 5 – Periodo di follow-up:
Dopo il completamento del trattamento, sarà necessario utilizzare una contraccezione efficace per 3 mesi (donne) o 5 mesi (uomini). Lo stato di salute continuerà ad essere monitorato secondo il programma dello studio. Si prevede che lo studio continui fino a marzo 2029.

Informazioni sulla Malattia

Il sarcoma dei tessuti molli è un tipo raro di cancro che si sviluppa nei tessuti molli del corpo, inclusi muscoli, tendini, grasso, vasi sanguigni, nervi e tessuti cutanei profondi. Può verificarsi in qualsiasi parte del corpo, anche se appare più comunemente nelle braccia, nelle gambe e nell’addome. La malattia inizia tipicamente come un nodulo indolore che cresce nel tempo. Con il progredire della malattia, può diffondersi (metastatizzare) ad altre parti del corpo, in particolare ai polmoni. I sarcomi dei tessuti molli comprendono molti sottotipi diversi, ciascuno dei quali si comporta in modo diverso a seconda della loro posizione e del tipo di cellula di origine.

Il sarcoma dei tessuti molli metastatico è uno stadio avanzato del sarcoma dei tessuti molli in cui le cellule tumorali si sono diffuse dalla loro posizione originale ad altre parti del corpo. In questo stadio, i tumori si sviluppano in organi o tessuti distanti, colpendo più comunemente i polmoni, ma possono anche apparire nel fegato o nelle ossa. La malattia in questo stadio si manifesta tipicamente come tumori multipli in diverse sedi corporee. Il processo metastatico si verifica quando le cellule tumorali si staccano dal tumore primario e viaggiano attraverso il flusso sanguigno o il sistema linfatico per formare nuovi tumori altrove.

Riepilogo

Attualmente è disponibile uno studio clinico per pazienti con sarcomi dei tessuti molli metastatici o refrattari, che può essere rilevante per alcuni pazienti con colangiosarcoma. Lo studio, condotto in Germania, confronta l’efficacia della trabectedina da sola con la combinazione di trabectedina e tTF-NGR.

Punti chiave da considerare:

Lo studio è specificamente progettato per pazienti che hanno fallito i trattamenti di prima linea con antracicline
È richiesta la positività per il marcatore CD13 per partecipare allo studio
Il trattamento può durare fino a 360 giorni con monitoraggio regolare
Lo studio utilizza un approccio innovativo che mira a concentrare il farmaco chemioterapico direttamente nel tumore
Sono previsti criteri di ammissibilità specifici riguardanti l’età, lo stato di salute generale e le condizioni mediche preesistenti

I pazienti interessati a partecipare a questo studio dovrebbero discutere con il proprio oncologo se soddisfano i criteri di ammissibilità e se questa opzione terapeutica potrebbe essere appropriata per la loro situazione specifica.