Claudicatio intermittens Studi clinici

Studio sulla colchicina a basso dosaggio per pazienti con malattia arteriosa periferica per ridurre i rischi cardiovascolari

Località: Belgio, Italia, Paesi Bassi

Questo studio clinico è focalizzato sull'analisi degli effetti di un farmaco chiamato colchicina nei pazienti affetti da malattia arteriosa periferica. La ricerca utilizza compresse di Colchicina Tiofarma da 500 microgrammi, una formulazione a basso dosaggio del medicinale, per verificare se possa contribuire a ridurre il rischio di gravi problemi cardiaci e vascolari nelle persone con questa condizione.

L'obiettivo dello studio è esaminare quanto sia efficace e sicura la colchicina nel ridurre la probabilità di eventi come infarti, ictus o problemi gravi di flusso sanguigno agli arti che potrebbero richiedere procedure mediche o persino amputazione. I partecipanti allo studio riceveranno le compresse di colchicina o un placebo, che ha l'aspetto del farmaco ma non contiene il principio attivo. Durante il periodo dello studio, i partecipanti assumeranno le compresse quotidianamente e saranno monitorati per eventuali cambiamenti nel loro stato di salute.

Criteri di inclusione principali:

• Età superiore ai 18 anni
• Presenza di sintomi di malattia arteriosa periferica aterosclerotica degli arti inferiori, con almeno una delle seguenti condizioni:
• Claudicatio intermittens (dolore alle gambe durante la camminata) con un rapporto pressorio caviglia/braccio (ABI) di 0,90 o inferiore, oppure presenza di un'arteria ristretta del 50% o più, unitamente ad almeno uno dei seguenti fattori: aterosclerosi in più aree del corpo, diabete, insufficienza cardiaca, o malattia renale cronica con eGFR inferiore a 60 mL/min/1,73 m²
• Dolore a riposo (principalmente nel piede), necrosi dell'arto o gangrena, con ABI di 0,90 o inferiore o arteria ristretta del 50% o più
• Precedente intervento di rivascolarizzazione (chirurgia di bypass o altre procedure per aprire le arterie ostruite)
• Amputazione di gamba o piede dovuta a problemi di flusso sanguigno arterioso
• Consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

• Assenza di malattia arteriosa periferica
• Età non compresa nell'intervallo specificato
• Appartenenza a popolazioni vulnerabili che necessitano di protezione o cure speciali

Farmaco sperimentale:

La colchicina è il farmaco oggetto di studio in questa sperimentazione per il suo potenziale nel ridurre il rischio di eventi cardiovascolari gravi, tra cui infarti, ictus e gravi problemi di flusso sanguigno agli arti che potrebbero richiedere interventi chirurgici. A livello molecolare, la colchicina agisce inibendo la polimerizzazione dei microtubuli, riducendo l'infiammazione e potenzialmente prevenendo complicanze vascolari. È classificata farmacologicamente come agente antinfiammatorio.

Fasi dello studio:

• Adesione allo studio: Il paziente viene informato sullo scopo e sulle procedure della sperimentazione. È richiesto il consenso informato scritto per partecipare
• Valutazione iniziale: Viene condotta una valutazione per confermare l'idoneità, verificando i sintomi della malattia arteriosa periferica come la claudicatio intermittens o il dolore a riposo, e controllando la storia medica
• Somministrazione del farmaco: Il paziente riceve compresse di Colchicina Tiofarma da 500 microgrammi o un placebo, da assumere per via orale una volta al giorno
• Visite di follow-up regolari: Vengono programmate visite periodiche per monitorare lo stato di salute del paziente e eventuali effetti collaterali, con valutazioni della salute cardiovascolare e delle condizioni degli arti
• Valutazione finale: Al termine dello studio viene condotta una valutazione conclusiva per analizzare l'impatto complessivo del farmaco sulla salute cardiovascolare e degli arti

Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno vari esiti di salute, come l'occorrenza di eventi cardiaci, ospedalizzazioni e l'eventuale necessità di procedure mediche per migliorare il flusso sanguigno. L'obiettivo è determinare se l'assunzione di colchicina possa contribuire a migliorare la qualità della vita e ridurre il rischio di complicanze gravi per le persone che convivono con la malattia arteriosa periferica.