La cheratite ulcerativa è una condizione grave dell’occhio che colpisce la cornea. Attualmente sono in corso studi clinici per sviluppare nuovi trattamenti innovativi utilizzando tessuti artificiali avanzati. Questo articolo presenta 2 studi clinici disponibili per pazienti con ulcere corneali gravi che non rispondono alle terapie standard.

Studi Clinici in Corso per la Cheratite Ulcerativa

La cheratite ulcerativa rappresenta una sfida significativa nel campo dell’oftalmologia. Si tratta di una lesione aperta e dolorosa che si forma sulla cornea, la superficie trasparente anteriore dell’occhio. Quando le ulcere corneali non rispondono ai trattamenti convenzionali, possono causare complicazioni gravi, inclusa la perdita della vista. Fortunatamente, la ricerca medica sta esplorando nuove opzioni terapeutiche per questi pazienti.

In questo articolo vengono presentati 2 studi clinici attualmente in corso che stanno valutando trattamenti innovativi per pazienti con ulcere corneali gravi. Questi studi utilizzano tecnologie avanzate di ingegneria tissutale per creare cornee artificiali che possono aiutare a rigenerare il tessuto corneale danneggiato.

Studi Clinici Disponibili

Studio sull’Efficacia di NANOULCOR per Pazienti con Ulcere Corneali Gravi Utilizzando Cellule Limbari e Cheratociti Allogenici

Localizzazione: Spagna

Questo studio clinico di Fase IIb sta testando un trattamento innovativo chiamato NANOULCOR, una cornea artificiale nanostructurata a base di fibrina-agarosio. Il trattamento è progettato specificamente per pazienti con ulcere corneali gravi che non rispondono alle terapie standard.

Caratteristiche principali dello studio:

NANOULCOR è un equivalente tissutale vivente composto da cellule staminali limbari adulte derivate dal limbo sclerocorneale allogenico e cheratociti adulti derivati dalla cornea allogenica. Queste cellule vengono espanse in laboratorio e poi combinate in una matrice biologica per formare una cornea artificiale funzionale.

Lo studio è randomizzato, controllato e non in cieco, il che significa che i partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere il nuovo trattamento o un controllo, e sia i ricercatori che i pazienti sapranno quale trattamento viene somministrato. Il trattamento viene impiantato chirurgicamente nell’occhio affetto.

Criteri di inclusione principali:

• Pazienti con ulcere corneali trofiche che non rispondono ai trattamenti medici usuali
• Età superiore ai 18 anni, senza limite massimo di età
• La malattia che causa l’ulcera corneale deve essere presente da almeno 3 settimane
• L’ulcera può interessare lo stroma corneale, ma non deve raggiungere la membrana di Descemet
• Per le donne in età fertile è richiesto un test di gravidanza negativo
• Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi sicuri durante lo studio e per sei mesi successivi

Criteri di esclusione principali:

• Presenza di altre condizioni oculari che potrebbero interferire con i risultati dello studio
• Uso attuale di farmaci che potrebbero influenzare la guarigione dell’occhio
• Interventi chirurgici oculari nei 3 mesi precedenti
• Gravidanza o allattamento
• Allergie note a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio
• Partecipazione simultanea ad un altro studio clinico

Monitoraggio e follow-up:

Dopo l’impianto, i pazienti vengono sottoposti a visite di controllo regolari per monitorare il processo di guarigione dell’ulcera corneale. Lo studio valuta diversi parametri, tra cui i cambiamenti nell’acuità visiva, eventuali complicazioni corneali e la qualità di vita complessiva dei partecipanti. Il periodo di follow-up include sei mesi di monitoraggio per garantire l’efficacia e la sicurezza continuate del trattamento.

Studio su Cellule Staminali Allogeniche e Membrana Amniotica per Pazienti con Ulcere Corneali Avanzate che Non Rispondono al Trattamento Standard

Localizzazione: Spagna

Questo studio clinico sta valutando un altro approccio innovativo per il trattamento delle ulcere corneali trofiche avanzate. Il trattamento utilizza una cornea artificiale nanostructurata umana composta da membrana amniotica e cellule staminali limbari adulte derivate dal limbo sclerocorneale allogenico, combinate con cheratociti adulti derivati dalla cornea allogenica.

Obiettivi dello studio:

L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la praticabilità di questo nuovo approccio terapeutico per pazienti che non hanno altre opzioni efficaci per la loro malattia corneale grave. Il trattamento viene somministrato attraverso un processo di impianto, in cui la cornea artificiale viene posizionata sull’occhio.

Criteri di inclusione principali:

• Pazienti con ulcere corneali di Stadio 3 secondo la classificazione di Mackie che non rispondono al trattamento medico convenzionale
• Le ulcere possono essere causate da varie condizioni come sindromi specifiche, diabete, sclerosi multipla, infezioni da herpes o lesioni
• Età pari o superiore a 18 anni, senza limite massimo di età
• La malattia che causa l’ulcera corneale deve essere presente da almeno 6 settimane
• Assenza di infezioni oculari attive
• Parametri ematici normali, inclusi globuli bianchi, neutrofili, piastrine ed enzimi epatici

Criteri di esclusione principali:

• Altre malattie oculari che potrebbero interferire con lo studio
• Interventi chirurgici oculari negli ultimi 6 mesi
• Infezioni oculari attive
• Gravidanza o allattamento
• Storia di allergie gravi, specialmente a farmaci oculari
• Diabete non controllato
• Malattie autoimmuni
• Partecipazione attuale ad un altro studio clinico

Valutazione e monitoraggio:

Durante lo studio, la salute degli occhi dei partecipanti viene attentamente osservata. Questo include il controllo dell’integrità e della sopravvivenza del trapianto, la ricerca di segni di infezione o crescita indesiderata di vasi sanguigni nella cornea. Lo studio valuta anche i miglioramenti nell’acuità visiva, la trasparenza corneale e la qualità di vita complessiva dei partecipanti. Vengono utilizzate tecniche avanzate come la citologia ad impressione e la mappatura OCT per esaminare la superficie della cornea. Lo studio è previsto fino al 2027.

Comprendere la Cheratite Ulcerativa

L’ulcera corneale è una lesione aperta sulla cornea, la superficie trasparente anteriore dell’occhio. Spesso è il risultato di infezioni, lesioni o dell’uso prolungato di lenti a contatto. La condizione può causare arrossamento, dolore, lacrimazione e visione offuscata. Man mano che l’ulcera progredisce, può portare alla formazione di una macchia bianca o grigia sulla cornea.

Se non trattata, l’ulcera corneale può causare cicatrici o perdita della vista. Il processo di guarigione comporta la rigenerazione del tessuto corneale, che può variare in durata a seconda della gravità dell’ulcera. Le ulcere corneali trofiche rappresentano una forma particolarmente grave, essendo piaghe aperte sulla cornea che non guariscono con i trattamenti standard e possono portare all’assottigliamento o alla formazione di cicatrici del tessuto corneale.

Trattamenti Innovativi in Studio

NANOULCOR è un modello di cornea artificiale nanostructurata a base di fibrina-agarosio che viene testato per la sua efficacia nel trattamento di pazienti con ulcere corneali gravi. Questa terapia mira a rigenerare l’area danneggiata della cornea, potenzialmente migliorando la vista e favorendo la guarigione dell’ulcera. A livello molecolare, funziona fornendo un’impalcatura che supporta la crescita cellulare e la rigenerazione tissutale.

La cornea artificiale nanostructurata umana è un prodotto di ingegneria tissutale progettato per sostituire il tessuto corneale danneggiato in pazienti con malattia corneale grave. Questa cornea artificiale è creata utilizzando tecniche avanzate di nanostrutturazione per imitare la struttura naturale della cornea umana. È destinata ad aiutare i pazienti che non hanno risposto ai trattamenti oftalmici convenzionali, fornendo una nuova superficie corneale sana e potenzialmente migliorando la vista.

Riepilogo

Attualmente sono disponibili 2 studi clinici per pazienti affetti da cheratite ulcerativa grave che non risponde ai trattamenti convenzionali. Entrambi gli studi sono condotti in Spagna e rappresentano approcci innovativi nell’ambito dell’ingegneria tissutale oftalmica.

Osservazioni importanti:

• Entrambi gli studi utilizzano tecnologie avanzate di cornee artificiali nanostructurate basate su cellule staminali allogeniche
• I trattamenti sono rivolti a pazienti con ulcere corneali gravi che non hanno risposto alle terapie standard
• Gli studi richiedono un periodo minimo di malattia (3-6 settimane) prima dell’arruolamento
• Entrambi i protocolli prevedono periodi di follow-up prolungati per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine
• I criteri di esclusione sono simili in entrambi gli studi, con particolare attenzione alle infezioni oculari attive e ad altre condizioni che potrebbero interferire con i risultati
• Le tecnologie in studio rappresentano opzioni promettenti per pazienti che attualmente hanno limitate alternative terapeutiche

Questi studi clinici offrono speranza ai pazienti con ulcere corneali gravi, fornendo accesso a terapie innovative che potrebbero migliorare significativamente la qualità della vita e preservare la vista. I pazienti interessati dovrebbero discutere con il proprio oculista se soddisfano i criteri per partecipare a uno di questi studi.