Il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso richiede trattamenti innovativi per migliorare la sopravvivenza dei pazienti. Attualmente è in corso uno studio clinico in Italia che combina radioterapia toracica, chemioterapia e immunoterapia per i pazienti che hanno risposto al trattamento iniziale.

Studi clinici sul carcinoma del polmone di tipo cellulare non specificato recidivante

Il carcinoma polmonare a piccole cellule rappresenta una forma aggressiva di tumore polmonare caratterizzata da una rapida crescita e dalla tendenza a diffondersi precocemente ad altri organi. Quando la malattia raggiunge lo stadio esteso, significa che il cancro si è diffuso oltre un polmone e i linfonodi vicini ad altre parti del corpo. La ricerca clinica continua a esplorare nuove combinazioni di trattamenti per migliorare i risultati per i pazienti affetti da questa patologia.

Attualmente è disponibile 1 studio clinico per il carcinoma del polmone di tipo cellulare non specificato recidivante, che offre ai pazienti l’opportunità di accedere a trattamenti innovativi che combinano immunoterapia, chemioterapia e radioterapia.

Studio clinico disponibile

Studio su durvalumab con radioterapia toracica e chemioterapia per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso dopo il trattamento iniziale

Localizzazione: Italia

Questo studio si concentra su pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso che hanno risposto al trattamento iniziale. La ricerca esamina l’efficacia della combinazione di radioterapia toracica con un farmaco chiamato durvalumab (noto anche come MEDI4736), che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati immunoterapici, che aiutano il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali.

Lo studio valuta quanto bene i pazienti rispondono al trattamento che include farmaci chemioterapici (cisplatino o carboplatino ed etoposide) somministrati insieme a durvalumab, seguiti da durvalumab da solo mentre si riceve radioterapia nell’area toracica. L’obiettivo principale è determinare per quanto tempo i pazienti possono vivere senza che il loro cancro peggiori dopo aver ricevuto questa combinazione di trattamenti.

Criteri di inclusione principali:

• Età compresa tra 18 e 80 anni
• Diagnosi confermata di carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso attraverso esame istologico
• Aver completato fino a 4 cicli di chemioterapia a base di platino più durvalumab con risposta completa, parziale o malattia stabile
• Buone condizioni fisiche generali (ECOG Performance Status tra 0-2)
• Funzionalità polmonare normale
• Volume target di pianificazione inferiore a 600 cc
• Peso corporeo superiore a 30 kg
• Nessuna precedente radioterapia all’area toracica

Criteri di esclusione principali:

• Storia di altri tumori negli ultimi 5 anni (eccetto tumori cutanei non melanoma trattati con successo o carcinoma cervicale in situ)
• Malattia autoimmune attiva o pregressa
• Uso attuale di farmaci immunosoppressori
• Metastasi cerebrali attive o non trattate
• Condizioni cardiache non controllate (insufficienza cardiaca, ipertensione non controllata, disturbi del ritmo cardiaco instabili)
• Infezioni attive che richiedono trattamento sistemico
• Donne in gravidanza o allattamento
• Precedente trattamento con inibitori dei checkpoint immunitari
• Problemi epatici significativi o test di funzionalità epatica anomali
• Tubercolosi attiva o infezione da epatite B o C

Fasi dello studio

Lo studio è strutturato in diverse fasi consecutive:

Fase 1 – Trattamento iniziale: I pazienti ricevono il trattamento di prima linea costituito da chemioterapia (cisplatino o carboplatino con etoposide) combinata con durvalumab attraverso infusione endovenosa per un massimo di 4 cicli. La risposta al trattamento viene valutata attraverso test di imaging per confermare se la malattia è stabile o in miglioramento.

Fase 2 – Terapia di mantenimento: Dopo aver completato la fase di trattamento iniziale, i pazienti continuano a ricevere durvalumab da solo come terapia di mantenimento attraverso infusione endovenosa. Durante questa fase, ricevono anche radioterapia toracica mirata all’area del torace.

Fase 3 – Monitoraggio e valutazione: Valutazioni mediche regolari seguono i progressi del paziente per almeno 12 mesi. Queste valutazioni includono test di imaging per verificare eventuali segni di progressione della malattia nell’area toracica o in altre parti del corpo. Il medico monitora eventuali effetti collaterali e valuta lo stato di salute generale. Vengono condotte valutazioni della qualità della vita durante tutto il periodo dello studio.

Fase 4 – Follow-up a lungo termine: Lo studio continua a monitorare lo stato di salute dei pazienti fino a gennaio 2028. I controlli regolari valutano la sopravvivenza globale e eventuali effetti tardivi del trattamento. I test di imaging continuano a valutare il controllo del cancro nell’area toracica e verificano eventuali diffusioni della malattia.

Farmaci utilizzati nello studio

Durvalumab: Un farmaco immunoterapico somministrato attraverso infusione endovenosa che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina che le cellule tumorali utilizzano per nascondersi dal sistema immunitario, permettendo alle difese naturali del corpo di riconoscere e attaccare meglio il cancro. La dose massima giornaliera è di 1500 milligrammi e il trattamento può continuare fino a 15 mesi.

Cisplatino: Un farmaco chemioterapico a base di platino che funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. È ampiamente utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare a piccole cellule.

Carboplatino: Un farmaco chemioterapico simile al cisplatino ma spesso con meno effetti collaterali. Funziona interferendo con il DNA delle cellule tumorali e viene comunemente utilizzato come alternativa al cisplatino per i pazienti che non possono tollerarlo.

Etoposide: Un farmaco chemioterapico che impedisce alle cellule tumorali di crescere e dividersi. Funziona bloccando un enzima di cui le cellule tumorali hanno bisogno per sopravvivere ed è un componente standard dei regimi di trattamento per il carcinoma polmonare a piccole cellule.

Radioterapia toracica: Un trattamento che utilizza raggi X ad alta energia mirati all’area del torace per distruggere le cellule tumorali. Non è un farmaco ma piuttosto una forma di trattamento radiante somministrato all’area toracica.

Informazioni sulla malattia

Carcinoma polmonare a piccole cellule: Un tipo di cancro ai polmoni a crescita rapida che si sviluppa nel tessuto polmonare e si diffonde rapidamente ad altre parti del corpo. Inizia tipicamente nei bronchi, che sono le grandi vie aeree che portano ai polmoni. La malattia è caratterizzata da piccole cellule tumorali rotonde che si moltiplicano rapidamente e formano grandi tumori. Il carcinoma polmonare a piccole cellule spesso si diffonde (metastatizza) ad altri organi prima di essere scoperto.

Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso: Una forma avanzata di carcinoma polmonare a piccole cellule in cui il cancro si è diffuso oltre un polmone e i linfonodi vicini ad altre parti del corpo. In questo stadio, le cellule tumorali hanno viaggiato attraverso il flusso sanguigno o il sistema linfatico per creare tumori in altri organi. La malattia colpisce contemporaneamente più aree del corpo, diffondendosi comunemente al cervello, al fegato, alle ghiandole surrenali o alle ossa.

Riepilogo

Lo studio clinico attualmente disponibile in Italia per il carcinoma del polmone di tipo cellulare non specificato recidivante rappresenta un’importante opportunità per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso. L’approccio innovativo combina tre modalità di trattamento: immunoterapia con durvalumab, chemioterapia con farmaci a base di platino ed etoposide, e radioterapia toracica.

Questo studio è particolarmente significativo perché si rivolge ai pazienti che hanno già risposto positivamente al trattamento iniziale, offrendo loro una strategia terapeutica consolidata mirata a prolungare il periodo senza progressione della malattia. La combinazione di durvalumab con radioterapia toracica dopo la chemioterapia iniziale rappresenta un approccio multimodale che mira a massimizzare l’efficacia del trattamento sfruttando sia l’azione diretta contro le cellule tumorali sia il potenziamento della risposta immunitaria.

I criteri di inclusione dello studio sono relativamente ampi, accettando pazienti tra i 18 e gli 80 anni con buone condizioni fisiche generali, il che permette a molti pazienti eleggibili di partecipare. Tuttavia, è importante notare che esistono esclusioni importanti, particolarmente per i pazienti con malattie autoimmuni attive, metastasi cerebrali non controllate o condizioni cardiache significative, che riflettono la necessità di garantire la sicurezza dei partecipanti durante il trattamento.

Il protocollo dello studio prevede un follow-up a lungo termine fino a gennaio 2028, che permetterà di raccogliere dati importanti sulla sopravvivenza globale e sulla qualità della vita dei pazienti. Questo periodo di monitoraggio esteso è fondamentale per comprendere appieno i benefici e i potenziali effetti a lungo termine di questo approccio terapeutico combinato.