Il carcinoma a cellule squamose della vulva è una forma di cancro che può richiedere trattamenti avanzati quando si diffonde o si ripresenta. Attualmente sono in corso studi clinici che testano nuove combinazioni di terapie immunitarie e radioterapia per offrire ai pazienti opzioni terapeutiche innovative.

Studi clinici in corso per il carcinoma a cellule squamose della vulva

Il carcinoma a cellule squamose della vulva è un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule dello strato esterno dei tessuti vulvari. Quando la malattia si diffonde ad altre parti del corpo (metastasi) o si ripresenta dopo il trattamento iniziale, sono necessarie opzioni terapeutiche più avanzate. Attualmente sono disponibili 2 studi clinici che stanno valutando nuove combinazioni di trattamenti per questa patologia.

Studi clinici disponibili

Studio sulla sicurezza e gli effetti di Durvalumab e Tremelimumab con radioterapia per pazienti con carcinoma a cellule squamose metastatico

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico si concentra sul carcinoma a cellule squamose metastatico, che può manifestarsi in diverse aree del corpo tra cui la testa e il collo, i polmoni, l’esofago, la cervice, la vagina, la vulva o l’ano. Lo studio testa una combinazione di trattamenti per valutarne la sicurezza e l’efficacia.

I trattamenti in fase di studio includono due farmaci immunoterapici: Durvalumab (noto anche con il nome in codice MEDI4736) e Tremelimumab. Questi farmaci vengono somministrati insieme a un tipo di radioterapia chiamata radioterapia stereotassica corporea (SBRT), una forma di trattamento radiante ad alta precisione.

Criteri di inclusione principali: I pazienti devono avere almeno 18 anni di età e presentare una diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose metastatico. È necessaria un’adeguata funzionalità degli organi, inclusi livelli sufficienti di globuli bianchi (almeno 1500 per mm³), piastrine (almeno 100.000 per mm³) ed emoglobina superiore a 9 g/dL. I pazienti devono avere almeno un tumore che può essere trattato con radioterapia e un altro che non riceverà radiazioni. È richiesto uno stato di performance di 0-1, che significa essere completamente attivi o avere alcune limitazioni ma ancora in grado di svolgere lavori leggeri.

Criteri di esclusione principali: Non possono partecipare i pazienti che hanno avuto un altro tipo di cancro in passato (eccetto alcuni tumori della pelle trattati), hanno un’infezione attiva che richiede antibiotici, sono in gravidanza o allattamento, hanno una malattia autoimmune o hanno ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima dell’inizio dello studio.

Lo studio è suddiviso in due fasi: la prima si concentra sulla sicurezza, mentre la seconda valuta l’efficacia del trattamento nel ridurre il cancro al di fuori dell’area che riceve radiazioni. Durante tutto lo studio, i partecipanti vengono sottoposti a varie valutazioni mediche, inclusi esami di imaging come TAC, per monitorare i progressi della malattia.

Studio sulla terapia combinata di pembrolizumab e vorinostat in pazienti con carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico della testa e del collo, cervice, ano e aree genitali

Localizzazione: Francia

Questo studio si concentra su diversi tipi di carcinoma a cellule squamose che si sono diffusi o sono ritornati dopo un trattamento precedente, inclusi i tumori della testa e del collo, della cervice, dell’ano, della vulva/vagina e del pene. Lo studio valuta una combinazione di due farmaci: pembrolizumab, somministrato tramite iniezione endovenosa, e vorinostat, assunto come capsula orale.

Il trattamento prevede la somministrazione di pembrolizumab come infusione alla dose massima di 200 mg, insieme a capsule di vorinostat alla dose massima di 400 mg al giorno. Il periodo di trattamento può continuare fino a 105 settimane. Durante lo studio, i medici monitoreranno la risposta del cancro alla combinazione terapeutica attraverso esami medici regolari e test di imaging.

Meccanismo d’azione: Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario dell’organismo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali bloccando una proteina chiamata PD-1. Vorinostat appartiene a un gruppo di farmaci chiamati inibitori dell’istone deacetilasi (HDAC) che agiscono modificando il comportamento dei geni nelle cellule tumorali. Questo approccio combinato mira a fornire risultati migliori rispetto all’uso di uno solo dei due farmaci.

Criteri di inclusione principali: I pazienti devono avere almeno 18 anni e presentare una funzionalità adeguata del midollo osseo, con conta normale dei globuli bianchi (almeno 1.500/mm³), piastrine (almeno 100.000/mm³) ed emoglobina adeguata (almeno 9 g/dL). È richiesto uno stato di performance ECOG di 0 o 1. I pazienti devono avere un carcinoma a cellule squamose confermato che è recidivato o si è diffuso, e la malattia deve essere misurabile e biopsiabile. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima dell’inizio del trattamento.

Criteri di esclusione principali: Non possono partecipare i pazienti che hanno già ricevuto trattamento con pembrolizumab o vorinostat, hanno una malattia autoimmune attiva, metastasi cerebrali non trattate, infezione attiva da epatite B o C, storia di infezione da HIV, o donne in gravidanza o allattamento. Sono inoltre esclusi i pazienti che non possono deglutire farmaci orali o hanno condizioni cardiache significative verificatesi negli ultimi 6 mesi.

Riepilogo

Gli studi clinici attualmente disponibili per il carcinoma a cellule squamose della vulva rappresentano opportunità importanti per i pazienti con malattia avanzata o recidivante. Entrambi gli studi si concentrano su terapie immunoterapiche innovative, che aiutano il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro in modo più efficace.

Il primo studio combina due immunoterapici (Durvalumab e Tremelimumab) con la radioterapia stereotassica, un approccio che potrebbe aumentare l’efficacia del trattamento sia nel sito irradiato che in altre aree del corpo. Il secondo studio testa la combinazione di pembrolizumab con vorinostat, un farmaco che modifica l’espressione genica nelle cellule tumorali.

È importante notare che entrambi gli studi richiedono che i pazienti abbiano una funzionalità organica adeguata e uno stato di salute generale buono. I pazienti interessati dovrebbero discutere con il proprio oncologo se questi studi clinici potrebbero essere appropriati per la loro situazione specifica.

La partecipazione a uno studio clinico offre l’accesso a trattamenti innovativi che potrebbero non essere ancora disponibili nella pratica clinica standard, contribuendo al contempo all’avanzamento della ricerca medica per beneficiare i futuri pazienti con questa patologia.