Carcinoma a cellule squamose della vagina Studi clinici

Studio sulla Sicurezza e gli Effetti di Durvalumab e Tremelimumab con Radioterapia per Pazienti con Carcinoma a Cellule Squamose Metastatico

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico si concentra sul carcinoma a cellule squamose metastatico che può manifestarsi in diverse sedi anatomiche, tra cui testa e collo, polmoni, esofago, cervice, vagina, vulva o ano. Lo studio valuta una combinazione di trattamenti per determinarne la sicurezza e l'efficacia.

Trattamenti sperimentali:

• Durvalumab (nome in codice MEDI4736): un farmaco immunoterapico che agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che normalmente impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Bloccando questa proteina, Durvalumab aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule cancerose in modo più efficace.
• Tremelimumab: un altro farmaco immunoterapico che potenzia la risposta immunitaria bloccando una proteina chiamata CTLA-4, che può rallentare la risposta del sistema immunitario. Inibendo questa proteina, Tremelimumab aumenta la capacità del sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.
• Radioterapia stereotassica corporea (SBRT): una forma precisa di radioterapia che somministra alte dosi di radiazioni direttamente alle cellule tumorali, minimizzando i danni ai tessuti sani circostanti.

Obiettivi dello studio:

Lo studio è diviso in due fasi: la prima fase si concentra sulla valutazione della sicurezza della combinazione terapeutica, mentre la seconda fase esamina l'efficacia del trattamento nel ridurre il tumore nelle aree che non ricevono direttamente la radioterapia (effetto abscopale). Durante lo studio, i partecipanti vengono sottoposti a vari esami medici, incluse scansioni TC, per monitorare la risposta del tumore al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Fasi del trattamento:

• Fase iniziale di trattamento: I pazienti ricevono Tremelimumab e Durvalumab per via endovenosa (infusione diretta nel flusso sanguigno). Il dosaggio e la frequenza vengono determinati dal protocollo dello studio.
• Combinazione con radioterapia: La radioterapia stereotassica viene applicata a specifici siti tumorali, mentre almeno un sito tumorale rimane non irradiato per scopi di confronto.
• Monitoraggio e valutazione: Vengono effettuati controlli regolari per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento, inclusa la valutazione degli effetti collaterali e della risposta tumorale.
• Fase di follow-up: Dopo il completamento del trattamento, vengono programmate visite di follow-up per monitorare la salute del paziente e gli effetti a lungo termine della terapia.

Criteri di inclusione principali:

• Età pari o superiore a 18 anni
• Diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose metastatico in specifiche localizzazioni (inclusa la vagina), con precedente trattamento
• Almeno un tumore trattabile con radioterapia e almeno un altro tumore non trattato con radioterapia
• Almeno un tumore che può essere sottoposto a biopsia prima e dopo il trattamento
• Funzione adeguata degli organi, inclusi: neutrofili ≥1500/mm³, piastrine ≥100.000/mm³, emoglobina >9 g/dL, bilirubina ≤1,5 volte il limite normale (eccetto nella sindrome di Gilbert), enzimi epatici (ALT e AST) ≤2,5 volte il limite normale (o 5 volte in presenza di metastasi epatiche), clearance della creatinina >40 mL/min
• Performance status di 0-1 (paziente completamente attivo o con alcune limitazioni ma in grado di svolgere attività leggere)
• Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile
• Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio
• Campione tumorale precedentemente raccolto disponibile

Criteri di esclusione principali:

• Storia di un altro tipo di tumore in passato (eccetto alcuni tumori cutanei trattati)
• Infezione attiva che richiede trattamento antibiotico
• Storia di gravi reazioni allergiche a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio
• Gravidanza o allattamento
• Malattia autoimmune (condizione in cui il sistema immunitario attacca le proprie cellule sane)
• Vaccinazione con vaccini vivi entro 30 giorni dall'inizio dello studio
• Condizioni cardiache gravi, come insufficienza cardiaca o recente infarto
• Ipertensione non controllata
• Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno
• Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico