Il carcinoma a cellule squamose cheratinizzante del rinofaringe è un tumore raro che si sviluppa nella parte superiore della gola. Attualmente è in corso uno studio clinico in Europa che valuta un trattamento innovativo per i pazienti che non hanno risposto alla chemioterapia standard a base di platino.

Studi Clinici sul Carcinoma a Cellule Squamose Cheratinizzante del Rinofaringe

Il carcinoma a cellule squamose cheratinizzante del rinofaringe è una forma particolare di tumore che colpisce il rinofaringe, ovvero la parte superiore della gola situata dietro il naso. Questa malattia si verifica quando le cellule sane del rinofaringe subiscono alterazioni nel loro DNA, causando una crescita cellulare incontrollata e la formazione di un tumore. Le cellule anomale possono invadere le strutture vicine e diffondersi ai linfonodi del collo.

Il cancro può svilupparsi gradualmente, iniziando spesso con sintomi come naso chiuso, mal di gola o problemi di udito. Tende a colpire l’area dove le vie nasali si collegano con la gola, potenzialmente compromettendo la respirazione e la deglutizione con il progredire della malattia.

Attualmente è disponibile 1 studio clinico per questa patologia, che offre nuove possibilità di trattamento per i pazienti che hanno sperimentato una progressione della malattia dopo la chemioterapia convenzionale.

Studio Clinico Disponibile

Studio sul trattamento con nivolumab per pazienti con carcinoma rinofaringeo che non hanno risposto o sono peggiorati dopo la chemioterapia a base di platino

Località: Polonia

Questo studio clinico si concentra sui pazienti affetti da carcinoma rinofaringeo il cui tumore è peggiorato durante o dopo il trattamento con chemioterapia a base di platino. Lo studio valuterà l’efficacia di un farmaco chiamato Nivolumab, un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Caratteristiche principali dello studio:

• Il Nivolumab viene somministrato come soluzione attraverso infusione endovenosa (direttamente in una vena)
• Ogni paziente può ricevere il trattamento per un massimo di 6 mesi, con dosi regolari del farmaco
• Durante lo studio, le condizioni dei pazienti vengono monitorate attraverso vari esami medici, incluse risonanze magnetiche (MRI)
• Lo studio valuterà come il tumore risponde al trattamento, per quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori e quali effetti collaterali possono verificarsi

Come funziona il Nivolumab:

Il Nivolumab è un anticorpo monoclonale che appartiene alla classe di farmaci immunoterapici noti come inibitori del PD-1. Questo farmaco funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che normalmente impedisce alle cellule T (cellule immunitarie) di attaccare le cellule tumorali. Bloccando questa proteina, il Nivolumab consente al sistema immunitario di riconoscere e distruggere meglio le cellule tumorali. È attualmente approvato dalle principali agenzie regolatorie e ha mostrato risultati promettenti negli studi clinici per il trattamento di vari tipi di cancro.

Criteri di inclusione principali:

• Età minima di 18 anni
• Diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose attraverso esame dei tessuti o delle cellule
• Il tumore deve essere originato nel rinofaringe
• Precedente trattamento con chemioterapia a base di platino che non ha funzionato efficacemente o durante il quale il tumore è peggiorato
• Il tumore deve essere recidivato nella sede originale o nei linfonodi, oppure esessersi diffuso ad altre parti del corpo durante o entro 6 mesi dalla chemioterapia con platino
• Stato di performance ECOG di 0-1 (capacità di prendersi cura di sé stessi ed essere attivi per più del 50% delle ore di veglia)
• Disponibilità a fornire il consenso informato scritto e a partecipare a tutte le visite di follow-up

Criteri di esclusione principali:

• Età inferiore a 18 anni
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Precedente trattamento con immunoterapia
• Metastasi cerebrali attive o non trattate (tumore che si è diffuso al cervello)
• Malattia autoimmune attiva che richiede trattamento sistemico
• Malattie cardiache non controllate o gravi
• Infezione attiva da epatite B o C
• Infezione da tubercolosi attiva
• Infezione da HIV o AIDS
• Altri tumori attivi che richiedono trattamento
• Intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio
• Reazioni allergiche gravi a farmaci simili in passato

Percorso dello studio:

Fase 1 – Valutazione iniziale: Viene confermata l’idoneità del paziente allo studio sulla base della documentazione medica che dimostra la progressione del tumore durante o dopo la chemioterapia a base di platino. Una valutazione medica verifica che il paziente abbia più di 18 anni e un punteggio ECOG di 0-1.

Fase 2 – Inizio del trattamento: Il paziente riceve Nivolumab (OPDIVO) attraverso infusione endovenosa. Il farmaco viene somministrato come soluzione contenente 10 mg/mL di principio attivo.

Fase 3 – Primo periodo di valutazione (12 settimane): Dopo 12 settimane di trattamento, viene eseguita una risonanza magnetica per valutare come il tumore sta rispondendo al trattamento. Il team medico misura se il tumore è diminuito di almeno il 30% (risposta parziale) o è scomparso completamente (risposta completa).

Fase 4 – Valutazione a 6 mesi: A 6 mesi, viene eseguita un’altra risonanza magnetica per verificare eventuali progressioni della malattia. Viene valutato lo stato di salute generale e il paziente completa un questionario sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30).

Fase 5 – Follow-up a lungo termine: Le visite di follow-up continuano fino a 18 mesi. La sopravvivenza globale e lo stato di salute vengono monitorati a 12 e 18 mesi, con ulteriori valutazioni della qualità della vita e regolari controlli di sicurezza durante tutto il periodo dello studio.

Riepilogo

Attualmente esiste un’importante opportunità per i pazienti con carcinoma a cellule squamose cheratinizzante del rinofaringe che non hanno risposto alla chemioterapia standard. Lo studio con Nivolumab rappresenta un’opzione innovativa basata sull’immunoterapia, un approccio che si differenzia dalla chemioterapia tradizionale poiché sfrutta il sistema immunitario del paziente per combattere il tumore.

È particolarmente significativo che questo studio sia rivolto specificamente ai pazienti che hanno sperimentato una progressione della malattia dopo la chemioterapia a base di platino, offrendo una seconda linea di trattamento per una popolazione di pazienti con opzioni terapeutiche limitate. Il monitoraggio attento attraverso risonanze magnetiche regolari e la valutazione della qualità della vita dimostrano un approccio completo alla cura del paziente.

I pazienti interessati a partecipare a questo studio dovrebbero discutere con il proprio oncologo se soddisfano i criteri di eleggibilità e se questa opzione terapeutica potrebbe essere adatta alla loro situazione clinica specifica. Come per tutti gli studi clinici, la partecipazione è volontaria e richiede un consenso informato completo dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie sui potenziali benefici e rischi.