Il carcinoma a cellule renali è una forma di tumore del rene per cui sono attualmente disponibili 27 studi clinici. Questo articolo descrive in dettaglio 10 di questi studi, che valutano nuovi trattamenti e combinazioni di farmaci per pazienti con diversi stadi della malattia.

Studi Clinici in Corso per il Carcinoma a Cellule Renali

Il carcinoma a cellule renali rappresenta la forma più comune di tumore del rene negli adulti. Attualmente sono disponibili numerosi studi clinici che valutano nuovi approcci terapeutici per questa patologia, dalla diagnosi precoce ai trattamenti avanzati per malattie metastatiche.

Studi Clinici Disponibili

Valutazione dell’aggressività del tumore renale mediante imaging PET con cloruro di rubidio in pazienti con carcinoma a cellule renali

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico si concentra sulla valutazione dell’aggressività del carcinoma renale utilizzando una tecnica di imaging avanzata. Lo studio utilizza il cloruro di rubidio, una sostanza radioattiva che permette di creare immagini dettagliate dei tumori renali mediante tomografia a emissione di positroni (PET). Questo metodo di imaging consente ai medici di esaminare quanto sia aggressivo il tumore renale senza richiedere procedure invasive aggiuntive.

L’obiettivo principale è determinare se la quantità di rubidio-82 assorbita dal tumore possa indicare accuratamente l’aggressività del cancro. I partecipanti riceveranno una singola iniezione endovenosa di cloruro di rubidio prima di sottoporsi alla scansione PET. L’esame viene effettuato prima dell’intervento chirurgico programmato per la rimozione del tumore, e le immagini ottenute vengono confrontate con il tessuto tumorale esaminato dopo l’intervento.

I criteri di inclusione richiedono che i pazienti abbiano almeno 18 anni, un tumore renale sospetto o confermato di dimensioni comprese tra 2 e 7 centimetri, e copertura della previdenza sociale francese. I criteri di esclusione includono età superiore a 64 anni, gravidanza, grave disfunzione renale e impossibilità di sottoporsi alla scansione PET.

Studio di axitinib e avelumab per pazienti con carcinoma a cellule renali localizzato a rischio moderato-alto di recidiva

Localizzazione: Paesi Bassi

Questo studio valuta l’efficacia di una terapia combinata con axitinib (compresse) e avelumab (infusione endovenosa) somministrata prima dell’intervento chirurgico in pazienti con carcinoma renale localizzato. L’approccio “neoadiuvante” mira a ridurre le dimensioni del tumore prima dell’asportazione chirurgica.

I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo fino a tre mesi, durante il quale i medici monitoreranno attentamente la risposta del tumore e la sicurezza dei pazienti. Dopo il periodo di trattamento, i pazienti continueranno ad essere seguiti per valutare se il cancro ricompare o si diffonde.

I criteri di inclusione richiedono pazienti di almeno 18 anni con carcinoma renale a cellule chiare confermato, rischio intermedio-alto secondo i criteri IMDC, e utilizzo di metodi contraccettivi efficaci. I criteri di esclusione comprendono altri tipi di tumore attivi, condizioni mediche che potrebbero interferire con il trattamento, e allergie note ai farmaci dello studio.

Studio di axitinib e inibitori dei checkpoint immunitari per pazienti con tumore renale avanzato o metastatico non trattato

Localizzazione: Francia, Germania, Polonia, Spagna

Questo ampio studio multinazionale valuta diverse combinazioni di farmaci immunoterapici per il carcinoma renale avanzato. I pazienti vengono assegnati casualmente a ricevere tobemstomig con axitinib, tiragolumab con tobemstomig e axitinib, oppure pembrolizumab con axitinib (gruppo di controllo).

Lo studio confronta l’efficacia e la sicurezza di queste diverse combinazioni nel rallentare la progressione del tumore. I farmaci immunoterapici (tobemstomig, tiragolumab, pembrolizumab) vengono somministrati per via endovenosa, mentre l’axitinib viene assunto per via orale.

I criteri di inclusione richiedono carcinoma renale a cellule chiare non trattato, localmente avanzato o metastatico, punteggio di rischio IMDC intermedio o scarso, malattia misurabile secondo i criteri RECIST, e funzione adeguata degli organi. I criteri di esclusione comprendono altri tipi di carcinoma renale, precedenti trattamenti specifici, e condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.

Studio della combinazione belzutifan e lenvatinib versus cabozantinib in adulti con carcinoma a cellule renali avanzato dopo precedente trattamento anti-PD-1/L1

Localizzazione: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Romania, Spagna

Questo importante studio europeo confronta due approcci terapeutici per pazienti con carcinoma renale avanzato la cui malattia è progredita dopo immunoterapia. Il primo approccio combina belzutifan e lenvatinib, mentre il secondo utilizza cabozantinib come singolo agente. Tutti i farmaci vengono assunti per via orale sotto forma di compresse o capsule.

Lo studio misura quale trattamento sia più efficace nel bloccare la crescita del tumore e nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti. Il trattamento continuerà fino a 46 mesi, purché sia efficace e gli effetti collaterali siano gestibili.

I criteri di inclusione richiedono carcinoma renale avanzato a cellule chiare con progressione durante o dopo terapia anti-PD-1/L1, malattia misurabile, punteggio Karnofsky di almeno 70%, pressione arteriosa ben controllata, e uso di contraccettivi appropriati. I criteri di esclusione comprendono precedente trattamento con belzutifan o cabozantinib, metastasi cerebrali attive, gravi condizioni cardiache, problemi epatici severi, e infezioni attive.

Studio di cabozantinib per pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato dopo trattamento con inibitori dei checkpoint

Localizzazione: Francia, Germania

Questo studio valuta l’efficacia e la sicurezza del cabozantinib come opzione terapeutica di seconda linea per pazienti con carcinoma renale avanzato che non hanno risposto agli inibitori dei checkpoint. Il cabozantinib viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite in diverse dosaggi (20 mg, 40 mg, 60 mg).

Durante lo studio, la risposta del tumore viene valutata utilizzando criteri standardizzati (RECIST 1.1) attraverso una revisione centrale indipendente. I partecipanti vengono monitorati regolarmente per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

I criteri di inclusione richiedono carcinoma renale a cellule chiare non resecabile o metastatico confermato, progressione dopo trattamento con inibitori dei checkpoint, almeno un tumore misurabile, stato ECOG di 0 o 1, e funzione organica adeguata. I criteri di esclusione comprendono pazienti che non hanno ancora ricevuto inibitori dei checkpoint, quelli senza progressione dopo la prima linea di trattamento, e appartenenza a popolazioni vulnerabili non incluse nello studio.

Studio sull’intensità di dose ridotta di pembrolizumab e combinazioni farmacologiche per pazienti con tumore avanzato o metastatico che rispondono all’immunoterapia standard

Localizzazione: Francia

Questo innovativo studio valuta se una dose ridotta di immunoterapia possa essere altrettanto efficace di quella standard in pazienti che hanno già risposto positivamente al trattamento. Lo studio include diversi tipi di tumore, tra cui il carcinoma renale, e confronta la somministrazione standard con una dose ridotta somministrata ogni tre mesi.

I farmaci studiati includono pembrolizumab, durvalumab, avelumab, nivolumab, dostarlimab, atezolizumab e cemiplimab, tutti somministrati per via endovenosa. L’obiettivo è determinare se la dose ridotta possa mantenere l’efficacia riducendo al contempo gli effetti collaterali.

I criteri di inclusione richiedono età di almeno 18 anni, tumore metastatico o localmente avanzato confermato (incluso carcinoma renale), risposta parziale o completa dopo 6 mesi di immunoterapia standard, stato ECOG di 0 o 1, e utilizzo di metodi contraccettivi affidabili. I criteri di esclusione comprendono pazienti senza risposta documentata dopo 6 mesi di trattamento standard.

Studio sull’imaging PET con fianlimab e cemiplimab per pazienti con tumori solidi avanzati, con o senza chemioterapia a base di platino

Localizzazione: Paesi Bassi

Questo studio innovativo combina un nuovo approccio di imaging (immunoPET) con trattamenti immunoterapici per tumori solidi avanzati, incluso il carcinoma renale. Lo studio utilizza un tracciante radioattivo (89Zr-DFO-REGN3767) per visualizzare come il farmaco fianlimab si distribuisce nel corpo e interagisce con i tumori.

I pazienti ricevono cemiplimab (350 mg per via endovenosa ogni tre settimane), talvolta in combinazione con chemioterapia a base di platino. Le scansioni PET vengono eseguite prima e durante il trattamento per determinare la dose ottimale e il momento migliore per l’imaging.

I criteri di inclusione richiedono età di almeno 18 anni, tumore solido avanzato o metastatico confermato (incluso carcinoma renale), almeno una lesione biopsiabile, malattia misurabile, stato ECOG di 0 o 1, e funzione organica adeguata. I criteri di esclusione comprendono pazienti che non possono beneficiare del trattamento con cemiplimab.

Studio di nivolumab sottocutaneo con o senza ialuronidasi umana ricombinante PH20 per pazienti con tumore di polmone, rene, melanoma, fegato, colon-retto o vescica

Localizzazione: Francia, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Spagna

Questo studio multinazionale esplora una nuova modalità di somministrazione del nivolumab, un importante farmaco immunoterapico. Invece della tradizionale infusione endovenosa, lo studio valuta l’efficacia della somministrazione sottocutanea (iniezione sotto la pelle), che potrebbe essere più comoda per i pazienti.

Lo studio esamina come il corpo assorbe, distribuisce ed elimina il nivolumab quando somministrato per via sottocutanea, sia da solo che in combinazione con rHuPH20 (una sostanza che aiuta i farmaci a diffondersi più facilmente sotto la pelle). I partecipanti vengono monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali o reazioni allergiche.

I criteri di inclusione richiedono tumori solidi avanzati confermati (incluso carcinoma renale metastatico o non resecabile), malattia misurabile secondo RECIST 1.1, stato ECOG di 0 o 1, e funzione organica adeguata. I criteri di esclusione comprendono altri tipi di tumore non elencati, appartenenza a popolazioni vulnerabili, e condizioni mediche che renderebbero non sicura la partecipazione.

Studio di pembrolizumab, favezelimab e lenvatinib per pazienti con carcinoma a cellule renali

Localizzazione: Francia, Ungheria, Paesi Bassi, Polonia, Spagna

Questo studio valuta nuove combinazioni di farmaci immunoterapici e terapie mirate per il carcinoma renale. Include diverse combinazioni: MK-4280A (pembrolizumab e favezelimab), MK-1308A (pembrolizumab e quavonlimab), MK-7684A (pembrolizumab e vibostolimab), lenvatinib e belzutifan.

Lo studio è diviso in due fasi: la prima si concentra sulla valutazione della sicurezza e tollerabilità delle combinazioni, mentre la seconda valuta l’efficacia misurando la risposta del tumore. I farmaci vengono somministrati sia per infusione endovenosa che per via orale (capsule o compresse).

I criteri di inclusione richiedono carcinoma renale a cellule chiare localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente, nessuna terapia sistemica precedente per malattia avanzata, capacità di deglutire farmaci orali, funzione organica adeguata, e pressione arteriosa controllata. I criteri di esclusione comprendono altri tipi di tumore, mancato recupero da trattamenti precedenti, gravi problemi cardiaci, ipertensione non controllata, infezioni attive, e gravidanza o allattamento.

Studio di confronto tra combinazione tivozanib e nivolumab versus tivozanib da solo in pazienti con carcinoma a cellule renali dopo precedente immunoterapia

Localizzazione: Belgio, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Italia, Polonia, Portogallo, Spagna

Questo ampio studio europeo confronta l’efficacia della combinazione tivozanib-nivolumab con il solo tivozanib in pazienti la cui malattia è progredita dopo uno o due trattamenti precedenti, inclusi inibitori dei checkpoint immunitari. Il tivozanib viene assunto per via orale in capsule, mentre il nivolumab viene somministrato per infusione endovenosa.

L’obiettivo principale è determinare se la combinazione di questi farmaci possa prolungare il tempo in cui il cancro non peggiora (sopravvivenza libera da progressione). Lo studio valuta anche la sopravvivenza globale, il tasso di risposta e la sicurezza dei trattamenti.

I criteri di inclusione richiedono età di almeno 18 anni, aspettativa di vita di almeno 3 mesi, progressione della malattia durante o dopo almeno 6 settimane di trattamento con inibitore dei checkpoint, carcinoma renale con componente a cellule chiare confermato, malattia misurabile, e stato ECOG di 0 o 1. I criteri di esclusione comprendono mancata diagnosi di carcinoma renale, assenza di precedenti trattamenti con inibitori dei checkpoint, e appartenenza a popolazioni vulnerabili.

Riepilogo e Osservazioni Importanti

Gli studi clinici presentati rappresentano diverse strategie terapeutiche innovative per il carcinoma a cellule renali, dalla diagnosi precoce tramite imaging avanzato alle combinazioni di immunoterapia e terapie mirate per malattie avanzate. Emergono alcune tendenze importanti:

Immunoterapia combinata: La maggior parte degli studi valuta combinazioni di inibitori dei checkpoint immunitari (come pembrolizumab, nivolumab, avelumab) con terapie mirate (come axitinib, lenvatinib, cabozantinib). Questo approccio mira a sfruttare meccanismi complementari per attaccare il tumore.

Terapie di seconda linea: Diversi studi si concentrano su pazienti che hanno già ricevuto immunoterapia senza successo, riconoscendo la necessità di opzioni efficaci dopo il fallimento della prima linea di trattamento.

Approcci neoadiuvanti: Alcuni studi esplorano trattamenti prima dell’intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore e potenzialmente migliorare gli esiti operatori.

Innovazioni nella somministrazione: Studi come quello sul nivolumab sottocutaneo cercano modalità di somministrazione più comode per i pazienti, potenzialmente riducendo il tempo trascorso in ospedale.

Personalizzazione del trattamento: L’uso di imaging avanzato (PET con rubidio, immunoPET) mira a identificare le caratteristiche del tumore e personalizzare i trattamenti in base all’aggressività della malattia.

Gestione a lungo termine: Lo studio sulla riduzione della dose di immunoterapia affronta la questione importante della gestione ottimale dei pazienti che rispondono al trattamento, bilanciando efficacia ed effetti collaterali.

Questi studi offrono speranza per miglioramenti significativi nel trattamento del carcinoma a cellule renali, con un focus particolare sulla personalizzazione delle terapie e sull’ottimizzazione dei risultati per i pazienti con diverse presentazioni della malattia.