Studio su Tivozanib e Nivolumab per Pazienti con Carcinoma a Cellule Renali

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma a cellule renali è un tipo di tumore che colpisce i reni. Questo studio clinico si concentra su persone con questo tipo di tumore che hanno già ricevuto uno o due trattamenti, inclusi quelli con un inibitore del checkpoint immunitario. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di due trattamenti: uno che combina il farmaco tivozanib con nivolumab e un altro che utilizza solo tivozanib.

Tivozanib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsule, mentre nivolumab è somministrato tramite infusione endovenosa. Lo studio mira a vedere quale trattamento è più efficace nel rallentare la progressione del tumore. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale per ricevere uno dei due trattamenti.

Lo studio durerà fino a 52 settimane per chi riceve tivozanib e fino a 24 settimane per chi riceve la combinazione con nivolumab. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta del tumore al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale è determinare quale trattamento offre un periodo più lungo senza progressione del tumore.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: tivozanib in combinazione con nivolumab o tivozanib da solo.

La partecipazione è riservata a persone con carcinoma a cellule renali che hanno mostrato progressione della malattia dopo una o due linee di terapia, inclusa una con inibitore del checkpoint immunitario.

2 trattamento con tivozanib e nivolumab

Se assegnato al gruppo combinato, il paziente riceve tivozanib per via orale e nivolumab per via endovenosa.

Il nivolumab viene somministrato come soluzione per infusione, con una concentrazione di 10 mg/mL.

3 trattamento con tivozanib

Se assegnato al gruppo monoterapia, il paziente riceve solo tivozanib per via orale.

Il dosaggio e la frequenza di somministrazione sono determinati dal protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente è sottoposto a controlli regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Le valutazioni includono esami radiologici per determinare la progressione del tumore secondo i criteri RECIST.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali sulla sopravvivenza libera da progressione e sulla sopravvivenza globale.

I risultati vengono analizzati per confrontare l’efficacia e la sicurezza dei due trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

Devi avere almeno 18 anni e una aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
La tua malattia deve essere peggiorata durante o dopo almeno 6 settimane di trattamento con un farmaco chiamato inibitore del checkpoint immunitario (ICI) per un tipo di cancro ai reni chiamato carcinoma a cellule renali (RCC) che si è diffuso o è avanzato localmente.
Devi esserti ripreso dagli effetti collaterali delle terapie precedenti fino a un livello considerato accettabile o al tuo stato iniziale.
Il tuo carcinoma a cellule renali deve essere stato confermato attraverso esami di laboratorio specifici.
Devi avere una malattia che può essere misurata secondo criteri specifici chiamati RECIST Versione 1.1.
Devi avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tutti i partecipanti devono seguire le misure contraccettive definite dal protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma a cellule renali. Questo è un tipo di tumore che colpisce i reni.
Non possono partecipare persone che non hanno già ricevuto 1 o 2 trattamenti precedenti che includevano un inibitore del checkpoint immunitario. Questi sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi	Firenze	Italia
Medizinische Hochschule Hannover	Hannover	Germania
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spagna
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Francia
Institut De Cancerologie De Lorraine	Vandoeuvre-lès-Nancy	Francia
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spagna
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Francia
Osrodek Badan Klinicznych Przy Szpitalu Specjalistycznym Im. Ludwika Rydygiera W Krakowie Sp. z o.o.	Cracovia	Polonia
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E.	Lisbona	Portogallo

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Centre Antoine Lacassagne	Nizza	Francia
Institut Jules Bordet	Anderlecht	Belgio
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Cremona	Cremona	Italia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milano	Italia
Hospital Foch	Suresnes	Francia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	Napoli	Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers	Poitiers	Francia
Universita Cattolica Del Sacro Cuore	Roma	Italia
Universitair Ziekenhuis Gent	Gand	Belgio
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni	Terni	Italia
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spagna
Hospital Del Mar	Barcellona	Spagna
San Camillo Forlanini Hospital	Roma	Italia
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia	Valencia	Spagna
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E.	Porto	Portogallo
Algemeen Ziekenhuis Groeninge	Courtrai	Belgio
Szpital Specjalistyczny W Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza	Brzozów	Polonia
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.	Danzica	Polonia
Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o.	Otwock	Polonia
Mruk-Med I Sp. z o.o.	Rzeszów	Polonia
Gasthuiszusters Antwerpen	Anversa	Belgio
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove	Nový Hradec Králové	Cechia
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady	Praga	Cechia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo	Pavia	Italia
Azienda Sanitaria Locale 2 Lanciano Vasto Chieti	Chieti	Italia
Servei De Salut De Les Illes Balears	Palma di Maiorca	Spagna
Azienda USL Toscana Sud Est	Arezzo	Italia
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe	Strasburgo	Francia
Jessa Ziekenhuis	Hasselt	Belgio
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej Podlaskiej	Biała Podlaska	Polonia
University Childrens Hospital Queen Fabiola	Bruxelles	Belgio
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu	Poznań	Polonia
Clinique Victor Hugo	Le Mans	Francia
Chjccn Lonr Bjkcnq	Lione	Francia
Irrfxavo Cjksty Dthywmyjkhfyqdran	L’Hospitalet de Llobregat	Spagna
Uihjamvfxa Mnhxr Gtavhmd Ok Csihftkiv	Catanzaro	Italia
Hxd Nhus	Lilla	Francia
Iejcaljj Rwsqijycp Pvu Lb Svsvle Djb Tgkayz Dglb Aumjidv Iyrq Slczvt	Meldola	Italia
Cniewo Hixluwatqga Ruuntyss Uamgiwqhitaej Dg Tylqa	Tours	Francia
Pkfa Tiktj Hwhgxdhn Utblzaxfpkfz	Sabadell	Spagna
Fbnuztsjm Ppap Lh Iwtkrkfelmdxy Bjoowrcyr Dda Hkmpbvvf Ugkphdoaqbsxz Lk Phq	Madrid	Spagna
Hnzgyqmp Dc Ln Sxiyx Cdfd I Stky Pls	Barcellona	Spagna
Nxwheosh Imiyafzb Owkbaoqrn Ilm Moiuq Sakbyxsacfavsinyqxjuyfyzirgl Izshdull Bhovkkmw	Cracovia	Polonia
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Iyxddiaj Pktgeicvaipdnij Cqquon Cjgzdt	Marsiglia	Francia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non reclutando	01.11.2021
Cechia	Non reclutando	01.11.2021
Francia	Non reclutando	01.11.2021
Germania	Non reclutando	01.11.2021
Italia	Non reclutando	01.11.2021
Polonia	Non reclutando	01.11.2021
Portogallo	Non reclutando	01.11.2021
Spagna	Non reclutando	01.11.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tivozanib è un farmaco utilizzato per trattare il carcinoma a cellule renali. Agisce bloccando l’azione di alcune proteine che favoriscono la crescita dei vasi sanguigni nei tumori, aiutando a rallentare o fermare la crescita del tumore.

Nivolumab è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule renali.

Malattie in studio:

Carcinoma a cellule renali

Carcinoma a cellule renali – È un tipo di cancro che inizia nei reni, più precisamente nelle cellule che rivestono i piccoli tubuli all’interno del rene. Questo tipo di carcinoma è il più comune tra i tumori renali negli adulti. Inizialmente, può non presentare sintomi evidenti, ma con il tempo può causare sangue nelle urine, dolore al fianco o alla schiena, e una massa palpabile nell’addome. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, e può diffondersi ad altre parti del corpo, come i polmoni o le ossa. La progressione del carcinoma a cellule renali può variare notevolmente da persona a persona.

ID della sperimentazione:

2024-514570-43-00

Codice del protocollo:

AV-951-20-304

NCT ID:

NCT04987203

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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