Questo articolo presenta una panoramica completa degli studi clinici attualmente in corso per il cancro gastrico HER2 positivo. Sono disponibili 5 studi clinici che valutano nuove combinazioni di trattamento, inclusi farmaci mirati come trastuzumab deruxtecan, rilvegostomig e immunoterapia con pembrolizumab. Gli studi sono condotti in diversi paesi europei e offrono opportunità per pazienti con malattia localmente avanzata, metastatica o resecabile.
Studi Clinici per il Cancro Gastrico HER2 Positivo: Nuove Opzioni di Trattamento
Il cancro gastrico HER2 positivo rappresenta un sottotipo specifico di tumore dello stomaco caratterizzato dall’overespressione della proteina HER2, che promuove la crescita delle cellule cancerose. Attualmente sono in corso 5 studi clinici che valutano nuove strategie terapeutiche per questa malattia, offrendo ai pazienti l’accesso a trattamenti innovativi in combinazione con terapie standard.
Questi studi si concentrano su diverse fasi della malattia, dalla malattia localmente avanzata e metastatica alla malattia resecabile che può essere rimossa chirurgicamente. I farmaci investigati includono terapie mirate come il trastuzumab deruxtecan, nuovi agenti come il rilvegostomig e immunoterapie come il pembrolizumab, spesso in combinazione con chemioterapia tradizionale.
Studi Clinici Disponibili
Studio Comparativo di Rilvegostomig con Fluoropirimidina e Trastuzumab Deruxtecan rispetto al Trattamento Standard per Pazienti con Cancro Gastrico HER2 Positivo
Località: Austria, Belgio, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Spagna
Questo studio clinico si concentra sul cancro gastrico HER2 positivo, che può colpire anche la giunzione gastroesofagea, l’area in cui lo stomaco incontra l’esofago. Lo studio mira a confrontare due diversi approcci terapeutici per pazienti con questo tipo di tumore.
Un gruppo di pazienti riceverà una combinazione di farmaci che include rilvegostomig, fluoropirimidina e trastuzumab deruxtecan. L’altro gruppo riceverà un trattamento standard che include trastuzumab, chemioterapia e pembrolizumab. Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace la nuova combinazione di farmaci rispetto al trattamento standard.
I ricercatori valuteranno per quanto tempo i pazienti vivono senza che il loro cancro peggiori e il tempo di sopravvivenza complessivo. Lo studio monitorerà anche eventuali effetti collaterali che i pazienti potrebbero sperimentare durante il trattamento.
Criteri di inclusione principali: I pazienti devono avere un cancro gastrico HER2 positivo non resecabile, localmente avanzato o metastatico, con un punteggio PD-L1 CPS di 1 o superiore. Non devono aver ricevuto trattamenti precedenti per questo tumore. È richiesto uno stato di performance WHO o ECOG di 0 o 1, una funzione cardiaca adeguata (LVEF ≥55%) e una funzione degli organi e del midollo osseo adeguata.
Farmaci investigati: Il rilvegostomig è un farmaco in fase di studio per il suo potenziale nel trattamento del cancro gastrico HER2 positivo. La fluoropirimidina è un tipo di chemioterapia che interferisce con la capacità delle cellule cancerose di crescere. Il trastuzumab deruxtecan (T-DXd) è una terapia mirata che combina un farmaco che colpisce la proteina HER2 sulle cellule cancerose con un agente chemioterapico.
Studio di Trastuzumab Deruxtecan e Combinazione di Farmaci per Pazienti con Cancro Gastrico o della Giunzione Gastroesofagea HER2 Positivo Avanzato o Metastatico
Località: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Spagna
Questo studio esplora l’efficacia di una nuova combinazione di trattamento che coinvolge il trastuzumab deruxtecan (noto anche come Enhertu®) insieme alla chemioterapia, con o senza l’aggiunta di pembrolizumab. Lo studio confronterà questa nuova combinazione con il trattamento standard attuale, che include chemioterapia e trastuzumab, con o senza pembrolizumab.
Lo scopo dello studio è determinare quanto bene questi trattamenti funzionino in pazienti che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per il loro cancro avanzato. I partecipanti riceveranno il loro trattamento attraverso iniezioni endovenose. Lo studio durerà fino a 60 settimane, durante le quali i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare il progresso del loro cancro ed eventuali effetti collaterali.
Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a varie valutazioni, inclusi test di imaging come risonanza magnetica o TAC, per valutare le dimensioni e la diffusione del cancro.
Criteri di inclusione principali: I pazienti devono avere almeno 18 anni, con cancro gastrico o della giunzione gastroesofagea HER2 positivo non resecabile, che non è stato trattato precedentemente. È richiesta una funzione degli organi e del midollo osseo adeguata, uno stato di performance ECOG di 0 o 1, e una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno il 50%.
Farmaci investigati: Il trastuzumab deruxtecan è una terapia mirata che combina un anticorpo anti-HER2 con un farmaco chemioterapico. Il pembrolizumab è un’immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule cancerose.
Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Trastuzumab Deruxtecan con Combinazione di Farmaci per Pazienti con Cancro Esofagogastrico Resecabile HER2 Positivo
Località: Austria, Germania
Questo studio clinico si concentra sull’adenocarcinoma esofagogastrico HER2 positivo, che colpisce l’esofago e lo stomaco. Lo studio esplorerà l’uso del trastuzumab deruxtecan in combinazione con altri farmaci, tra cui fluorouracile, calcio folinato pentaidrato e oxaliplatino. Questi farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di queste terapie combinate quando somministrate prima dell’intervento chirurgico ai pazienti con questo tipo di cancro. L’obiettivo è determinare se questa combinazione di trattamenti può essere somministrata in sicurezza e se aiuta a ridurre il cancro prima dell’intervento chirurgico.
I partecipanti allo studio riceveranno la combinazione di trastuzumab deruxtecan e altri farmaci o un placebo. Lo studio monitorerà quanto bene i pazienti tollerano il trattamento ed eventuali effetti collaterali che sperimentano.
Criteri di inclusione principali: I pazienti devono avere almeno 18 anni con adenocarcinoma esofagogastrico localmente avanzato HER2 positivo che può essere rimosso chirurgicamente. Il tumore non deve essersi diffuso a aree distanti nell’addome. È richiesto uno stato di performance ECOG di 0 o 1 e una funzione adeguata del sangue, del fegato e dei reni.
Farmaci investigati: Il trastuzumab deruxtecan è un coniugato anticorpo-farmaco che combina una terapia mirata con la chemioterapia, colpendo la proteina HER2 sulle cellule cancerose e fornendo un agente citotossico direttamente al tumore.
Studio sulla Sicurezza a Lungo Termine di Trastuzumab Deruxtecan per Pazienti con Tumori Solidi Avanzati HER2 Positivi o con Mutazione HER2
Località: Belgio, Francia, Italia, Spagna
Questo studio clinico si concentra sulla sicurezza a lungo termine del trattamento per persone con tumori avanzati noti come tumori solidi HER2 esprimenti o con mutazione HER2. Il trattamento studiato è il trastuzumab deruxtecan, somministrato come soluzione attraverso infusione nelle vene.
Lo scopo dello studio è fornire accesso continuato a questo trattamento per i pazienti che ne stanno beneficiando e monitorare la sua sicurezza a lungo termine. I partecipanti a questo studio continueranno a ricevere il farmaco finché sperimenteranno effetti positivi. Lo studio monitorerà eventuali effetti collaterali o cambiamenti di salute che si verificano durante questo periodo.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno infusioni regolari del farmaco e saranno monitorati da professionisti sanitari per garantire la loro sicurezza. Lo studio mira a raccogliere informazioni su eventuali eventi avversi, che sono problemi di salute inaspettati che potrebbero derivare dal trattamento.
Criteri di inclusione principali: I pazienti devono essere attualmente arruolati in uno studio specifico sponsorizzato da DS o DS/AZ che ha raggiunto una certa fase. Non devono presentare segni di progressione della malattia e devono beneficiare del trattamento. È richiesto l’uso di contraccezione efficace durante lo studio e per un periodo specifico dopo l’ultima dose.
Farmaci investigati: Il trastuzumab deruxtecan è un anticorpo monoclonale che si lega alla proteina HER2 sulla superficie delle cellule cancerose, inibendo la loro crescita e sopravvivenza.
Studio di Pembrolizumab, Trastuzumab e Combinazione di Farmaci per Pazienti con Cancro Esofagogastrico Localizzato HER2 Positivo
Località: Germania
Questo studio clinico si concentra sull’adenocarcinoma esofagogastrico localizzato HER2 positivo, un cancro che colpisce l’area in cui l’esofago incontra lo stomaco ed è caratterizzato da un’overespressione della proteina HER2. Lo studio esplorerà l’efficacia di una combinazione di trattamenti, tra cui pembrolizumab, trastuzumab e un regime chemioterapico noto come FLOT.
Il pembrolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Il trastuzumab è una terapia mirata che attacca specificamente le cellule cancerose HER2 positive. FLOT è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzati per trattare questo tipo di cancro.
Lo scopo dello studio è valutare quanto bene questi trattamenti funzionino insieme nel prevenire il ritorno del cancro e raggiungere una risposta completa, il che significa che non rimangono segni di cancro dopo il trattamento. I partecipanti allo studio riceveranno questi trattamenti prima e dopo l’intervento chirurgico per rimuovere il cancro.
Criteri di inclusione principali: I partecipanti devono avere almeno 18 anni con una diagnosi confermata di adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea o dello stomaco HER2 positivo considerato resecabile. Non devono aver ricevuto alcuna terapia anticancro sistemica precedente. È richiesto uno stato di performance ECOG di 0 o 1 e una funzione degli organi adeguata.
Farmaci investigati: Il pembrolizumab è un inibitore del checkpoint immunitario che potenzia le difese naturali dell’organismo contro il cancro. Il trastuzumab è un anticorpo monoclonale che blocca la proteina HER2 sulle cellule cancerose. Il regime FLOT include quattro diversi farmaci che lavorano insieme per uccidere le cellule cancerose.
Riepilogo e Osservazioni Importanti
Gli studi clinici attualmente disponibili per il cancro gastrico HER2 positivo offrono diverse opportunità terapeutiche a seconda dello stadio della malattia. La maggior parte degli studi si concentra sulla valutazione di nuove combinazioni che includono il trastuzumab deruxtecan, un coniugato anticorpo-farmaco che ha mostrato risultati promettenti in questa indicazione.
Un aspetto importante è che tutti gli studi richiedono la conferma dello stato HER2 positivo attraverso test specifici, sottolineando l’importanza della medicina di precisione nel trattamento di questa malattia. Diversi studi valutano anche l’espressione di PD-L1, che può influenzare la risposta all’immunoterapia.
La disponibilità geografica degli studi è ampia, con la maggior parte dei trial condotti in più paesi europei, inclusa l’Italia. Questo offre ai pazienti italiani diverse opportunità di accesso a trattamenti innovativi. Gli studi includono sia pazienti con malattia avanzata non resecabile che pazienti con malattia resecabile che possono beneficiare di terapie neoadiuvanti (prima dell’intervento) e adiuvanti (dopo l’intervento).
È importante notare che la maggior parte degli studi richiede che i pazienti non abbiano ricevuto trattamenti precedenti per la loro malattia avanzata, sebbene lo studio sulla sicurezza a lungo termine sia specificamente progettato per pazienti che stanno già beneficiando del trattamento con trastuzumab deruxtecan in studi precedenti.
I pazienti interessati a partecipare a questi studi dovrebbero discutere le opzioni disponibili con il loro oncologo, che può valutare l’idoneità in base ai criteri specifici di ciascuno studio e fornire informazioni dettagliate sui potenziali benefici e rischi associati alla partecipazione.
