Questo articolo presenta informazioni dettagliate su 2 studi clinici in corso per il trattamento del cancro esofageo metastatico. Gli studi si concentrano su nuove combinazioni terapeutiche che includono anticorpi monoclonali mirati alla proteina HER2 e chemioterapia, con l’obiettivo di migliorare i risultati per i pazienti con questa forma avanzata di cancro.

Studi Clinici in Corso per il Cancro Esofageo Metastatico

Il cancro esofageo metastatico è una forma avanzata di cancro che colpisce l’esofago e l’area della giunzione gastroesofagea, dove l’esofago incontra lo stomaco. Quando il cancro diventa metastatico, significa che le cellule tumorali si sono diffuse ad altre parti del corpo, rendendo il trattamento più complesso. La ricerca clinica continua a esplorare nuove opzioni terapeutiche per migliorare la sopravvivenza e la qualità di vita dei pazienti affetti da questa malattia.

Attualmente sono disponibili 2 studi clinici per il cancro esofageo metastatico, che testano combinazioni innovative di farmaci mirati e chemioterapia. Questi studi sono progettati per valutare l’efficacia e la sicurezza di nuovi approcci terapeutici rispetto ai trattamenti standard.

Studi Clinici Disponibili

Studio di HLX22, Trastuzumab e Chemioterapia per Pazienti con Cancro Gastrico e Gastroesofageo Avanzato o Metastatico

Localizzazione: Germania, Grecia, Italia, Polonia, Portogallo, Romania, Spagna

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro della giunzione gastroesofagea e del cancro gastrico localmente avanzato o metastatico. Lo studio esplora l’efficacia di una nuova combinazione terapeutica che include HLX22, un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante anti-HER2, in combinazione con trastuzumab e chemioterapia XELOX (capecitabina e oxaliplatino). Questa combinazione viene confrontata con il trattamento standard di trastuzumab e XELOX, con o senza l’aggiunta di pembrolizumab.

Lo studio è progettato come uno studio in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato. Questo aiuta a garantire che i risultati siano imparziali. I ricercatori si concentreranno su esiti chiave come la sopravvivenza libera da progressione (quanto tempo i pazienti vivono senza che il cancro peggiori) e la sopravvivenza globale.

Criteri di inclusione principali:

• Età minima di 18 anni
• Diagnosi confermata di adenocarcinoma HER2-positivo della giunzione gastroesofagea o gastrico, localmente avanzato, non resecabile o metastatico, precedentemente non trattato
• Malattia misurabile secondo criteri specifici
• Performance status ECOG di 0-1 (capacità di svolgere attività quotidiane)
• Funzione organica adeguata
• Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
• Test negativi per HIV, epatite B e C (o valori controllati)
• Per le donne in età fertile, test di gravidanza negativo e utilizzo di metodi contraccettivi efficaci

Farmaci utilizzati nello studio:

• HLX22: anticorpo monoclonale che si lega alla proteina HER2 sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e attaccarle
• Trastuzumab: anticorpo monoclonale che blocca i segnali che stimolano la crescita delle cellule tumorali HER2-positive
• XELOX: combinazione di capecitabina (assunta per via orale) e oxaliplatino (somministrato per via endovenosa), che danneggiano il DNA delle cellule tumorali
• Pembrolizumab: inibitore del checkpoint immunitario che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro

Studio di Trastuzumab Deruxtecan e Combinazione Farmacologica per Pazienti con Cancro Gastrico o della Giunzione Gastroesofagea HER2-Positivo Avanzato o Metastatico

Localizzazione: Austria, Belgio, Francia, Germania, Italia, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Romania, Spagna

Questo studio clinico esamina trattamenti per il cancro HER2-positivo della giunzione gastroesofagea o gastrico. Lo studio esplora l’efficacia di una nuova combinazione terapeutica che include Trastuzumab Deruxtecan (anche conosciuto come Enhertu®) insieme a chemioterapia, con o senza l’aggiunta di Pembrolizumab. Il trial confronta questa nuova combinazione con il trattamento standard attuale, che include chemioterapia e Trastuzumab, con o senza Pembrolizumab.

Lo studio è destinato a pazienti che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per il loro cancro avanzato. I partecipanti riceveranno il trattamento tramite iniezione endovenosa (direttamente in vena). Lo studio durerà fino a 60 settimane, durante le quali i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la progressione del cancro e eventuali effetti collaterali.

Durante lo studio, i partecipanti si sottoporranno a varie valutazioni, inclusi esami di imaging come risonanze magnetiche o TAC, per valutare le dimensioni e la diffusione del cancro. I partecipanti saranno seguiti attentamente dai professionisti sanitari per garantire la loro sicurezza e il loro benessere durante il trial.

Criteri di inclusione principali:

• Età minima di 18 anni
• Cancro gastrico o della giunzione gastroesofagea HER2-positivo, non resecabile, localmente avanzato o metastatico, non trattato in precedenza
• Conferma dello stato HER2-positivo tramite test specifico
• Campione tumorale disponibile per test di espressione PD-L1
• Almeno un tumore misurabile visibile su TAC o risonanza magnetica
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) di almeno 50%
• Performance status ECOG di 0 o 1
• Funzione organica e midollare adeguata
• Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio
• Capacità di partecipare alla raccolta di dati sui risultati riferiti dal paziente

Farmaci utilizzati nello studio:

• Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®): coniugato anticorpo-farmaco che combina un anticorpo mirato alla proteina HER2 con un agente chemioterapico, somministrato per via endovenosa
• Pembrolizumab: immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali
• Trastuzumab: anticorpo monoclonale che si lega alla proteina HER2 sulle cellule tumorali, rallentando o fermando la loro crescita
• Chemioterapia: include cisplatino, oxaliplatino, fluorouracile (somministrati per via endovenosa) e capecitabina (assunta per via orale)

Considerazioni Importanti per i Pazienti

Prima di partecipare a uno studio clinico, è fondamentale comprendere alcuni aspetti chiave:

• Consenso informato: dovrete firmare un modulo di consenso informato che conferma la vostra comprensione dello studio e la partecipazione volontaria
• Monitoraggio regolare: durante lo studio sarete sottoposti a controlli frequenti, esami del sangue e scansioni di imaging
• Effetti collaterali: tutti i trattamenti possono causare effetti collaterali, che saranno attentamente monitorati dal team medico
• Impegno temporale: la partecipazione richiede visite regolari alla clinica per periodi prolungati
• Contraccezione: è richiesto l’uso di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per diversi mesi dopo l’ultimo trattamento

Riepilogo

Gli studi clinici attualmente disponibili per il cancro esofageo metastatico rappresentano opportunità importanti per i pazienti di accedere a terapie innovative. Entrambi gli studi si concentrano su tumori HER2-positivi, che presentano un’elevata espressione della proteina HER2 sulle cellule tumorali, rendendoli adatti per terapie mirate.

Una caratteristica comune di questi studi è l’utilizzo di anticorpi monoclonali che mirano specificamente alla proteina HER2, combinati con chemioterapia standard. Questa strategia di trattamento mira a migliorare l’efficacia della terapia rispetto agli approcci tradizionali. Gli studi includono anche l’immunoterapia (pembrolizumab) in alcune combinazioni, riflettendo l’importanza crescente dell’immunoterapia nel trattamento del cancro.

È importante notare che questi studi sono destinati a pazienti che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per la loro malattia avanzata, offrendo opzioni come terapia di prima linea. La disponibilità di questi studi in diversi paesi europei, inclusa l’Italia, aumenta l’accessibilità per i pazienti italiani.

I pazienti interessati a partecipare a questi studi dovrebbero discutere le opzioni con il proprio oncologo, che può valutare l’idoneità in base ai criteri specifici di inclusione ed esclusione. La partecipazione a uno studio clinico può offrire accesso a trattamenti all’avanguardia e contribuire al progresso della ricerca oncologica.