Studio sull'Adattamento della Chemioterapia con Carboplatino e Paclitaxel per Pazienti con Cancro Ovarico a Prognosi Sfavorevole
Località: Francia, Italia, Paesi Bassi
Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro ovarico, della tuba di Falloppio e peritoneale primario in pazienti con prognosi sfavorevole, caratterizzata da resistenza alla chemioterapia iniziale e impossibilità di rimozione chirurgica completa del tumore. Lo studio esplora l'efficacia di un nuovo approccio terapeutico utilizzando una combinazione di carboplatino e paclitaxel, farmaci chemioterapici comunemente utilizzati per queste neoplasie.
La particolarità di questo studio è la valutazione di un nuovo schema posologico che prevede dosi più piccole ma più frequenti, noto come "regime dose-denso settimanale". L'obiettivo è verificare se questo nuovo approccio sia più efficace rispetto al trattamento standard, che prevede dosi maggiori somministrate ogni tre settimane. I pazienti riceveranno inizialmente 3-4 cicli di chemioterapia standard, dopodiché verranno randomizzati per continuare con il regime standard o passare al regime dose-denso settimanale.
Oltre al carboplatino e al paclitaxel, lo studio include l'uso di bevacizumab, un farmaco che impedisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, e filgrastim, utilizzato per aumentare i globuli bianchi durante la chemioterapia. Alcuni pazienti riceveranno un placebo al posto del bevacizumab per confrontare gli effetti.
Criteri principali di inclusione: I pazienti devono avere una diagnosi confermata di cancro epiteliale ovarico, peritoneale primario o della tuba di Falloppio ad alto grado, in stadio III o IV. Devono aver ricevuto 3-4 cicli di chemioterapia standard con carboplatino-paclitaxel con risposta sfavorevole (punteggio KELIM inferiore a 1.0). I pazienti devono avere almeno 18 anni e un performance status ECOG di 0 o 1, che indica una buona capacità di svolgere le attività quotidiane.
Criteri principali di esclusione: Pazienti con tumori completamente asportabili chirurgicamente, appartenenti a popolazioni vulnerabili, o pazienti di sesso maschile.
Il trattamento avrà una durata fino a 64 settimane, durante le quali verranno monitorati vari risultati, inclusa la risposta complessiva al trattamento, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.
Studio su Niraparib, Carboplatino e Paclitaxel per Pazienti con Cancro Ovarico Avanzato dopo Rimozione del Tumore
Località: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Germania, Italia, Spagna
Questo studio clinico valuta il trattamento del cancro ovarico avanzato ad alto grado, incluso il cancro della tuba di Falloppio, il cancro peritoneale primario e il carcinoma a cellule chiare dell'ovaio. Lo studio coinvolge pazienti che non presentano massa tumorale residua dopo l'intervento chirurgico iniziale.
Il farmaco principale in studio è il niraparib tosilato monoidrato, assunto in forma di compresse, che viene confrontato con i trattamenti chemioterapici standard di carboplatino e paclitaxel, entrambi somministrati per via endovenosa. Il niraparib è un inibitore PARP, una classe di farmaci che impedisce alle cellule tumorali di riparare il loro DNA danneggiato, portandole alla morte.
L'obiettivo principale dello studio è determinare se l'assunzione di niraparib dopo tre cicli di chemioterapia sia efficace quanto l'assunzione dopo sei cicli. Lo studio confronterà pazienti che ricevono tre o sei cicli di chemioterapia, seguiti da terapia di mantenimento con niraparib. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo invece del niraparib per confrontare i risultati.
Criteri principali di inclusione: Pazienti di sesso femminile di almeno 18 anni con cancro ovarico avanzato ad alto grado (escluso il tipo mucinoso), cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primario. I pazienti devono aver subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore primario, con conferma mediante TAC dell'assenza di tumore visibile residuo. Devono essere disponibili campioni tumorali per confermare lo stato HRD positivo (deficit di riparazione per ricombinazione omologa). Il performance status ECOG deve essere 0 o 1, e i pazienti devono essere in grado di assumere farmaci per via orale.
Criteri principali di esclusione: Pazienti con massa tumorale residua dopo l'intervento chirurgico, pazienti di sesso maschile, o pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili.
Lo studio monitoreranno i pazienti nel tempo per valutare la sopravvivenza libera da recidiva e la sopravvivenza globale. La sperimentazione è prevista continuare fino al 31 marzo 2032, offrendo potenzialmente un'opzione di trattamento più efficiente per questi tipi di cancro.
Austria
