Il cancro del polmone non a piccole cellule in stadio I rappresenta una fase precoce della malattia. Attualmente sono in corso 4 studi clinici che esplorano nuove opzioni terapeutiche, dall’immunoterapia alla chemioterapia personalizzata e alla radioterapia stereotassica. Questi studi mirano a migliorare la sopravvivenza libera da malattia e la qualità della vita dei pazienti dopo il trattamento chirurgico o in caso di tumore non operabile.

Studi clinici in corso sul cancro del polmone non a piccole cellule stadio I

Il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I è una forma precoce di tumore polmonare in cui le cellule cancerose sono confinate al polmone e non si sono diffuse oltre. Questo stadio offre maggiori opportunità di trattamento e migliori prospettive di guarigione rispetto agli stadi più avanzati. Attualmente sono disponibili 4 studi clinici che valutano diverse strategie terapeutiche per i pazienti con questa diagnosi.

Nuove terapie dopo l’intervento chirurgico

Per i pazienti che hanno subito l’asportazione completa del tumore, ma presentano caratteristiche ad alto rischio di recidiva, sono in corso studi che valutano l’efficacia di trattamenti aggiuntivi per prevenire il ritorno della malattia.

Studio su Datopotamab Deruxtecan e Rilvegostomig per pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule stadio I con ctDNA positivo o caratteristiche ad alto rischio

Sedi dello studio: Belgio, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Spagna, Svezia

Questo studio clinico si concentra sull’adenocarcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I, particolarmente nei pazienti che presentano un risultato positivo per il DNA tumorale circolante (ctDNA) o caratteristiche ad alto rischio dopo la rimozione chirurgica completa del tumore. Lo studio valuta l’efficacia e la sicurezza di una nuova opzione terapeutica che utilizza una combinazione di due farmaci: Datopotamab deruxtecan e Rilvegostomig, somministrati attraverso infusione endovenosa.

L’obiettivo principale è determinare se la combinazione di questi farmaci funzioni meglio rispetto ai trattamenti standard attualmente disponibili. I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere la nuova combinazione terapeutica, Rilvegostomig da solo, o le cure standard, che possono includere farmaci come Pemetrexed, Vinorelbina, Carboplatino, Cisplatino, Etoposide, Infliximab o Micofenolato mofetile. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo.

Durante lo studio, i ricercatori raccoglieranno informazioni sulla sopravvivenza libera da malattia, ovvero per quanto tempo i pazienti rimangono senza cancro, e sulla sopravvivenza globale. Valuteranno inoltre l’impatto dei trattamenti sulla funzione fisica e sulla qualità della vita, misurando i livelli dei farmaci nel sangue e verificando eventuali reazioni immunitarie.

Criteri di inclusione principali:

• Diagnosi confermata di adenocarcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I
• Rimozione chirurgica completa del tumore senza cellule cancerose residue
• Risultato positivo per ctDNA prima dell’intervento o presenza di almeno una caratteristica ad alto rischio (invasione pleurica viscerale, invasione linfovascolare o istologia di alto grado)
• Performance status ECOG di 0 o 1
• Adeguata riserva del midollo osseo e funzione degli organi

Studio sulla chemioterapia con Paclitaxel, Cisplatino e Carboplatino per pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule non squamoso stadio I o IIA resecato

Sedi dello studio: Francia, Germania

Questo studio clinico è dedicato ai pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule non squamoso in stadio I o IIA completamente rimosso chirurgicamente, identificati come ad alto o medio rischio di recidiva. L’obiettivo è esplorare i benefici della chemioterapia adiuvante (trattamento aggiuntivo dopo l’intervento) per prevenire il ritorno del cancro.

Il trattamento prevede l’uso di una combinazione di farmaci chemioterapici, tra cui Paclitaxel, Cisplatino, Carboplatino, Vinorelbina Tartrato, Docetaxel e Pemetrexed, somministrati tramite infusione endovenosa. La chemioterapia viene somministrata in cicli, ciascuno della durata di alcune settimane, con un periodo totale di trattamento fino a 16 settimane.

Lo studio confronta due gruppi di pazienti: quelli che ricevono la chemioterapia e quelli che non la ricevono, per valutare se il trattamento aiuta a prolungare il tempo in cui i pazienti rimangono liberi dal cancro. Una caratteristica innovativa dello studio è l’uso del test prognostico a 14 geni, che aiuta a determinare il livello di rischio di recidiva basandosi sul profilo genetico del tumore, permettendo di personalizzare il trattamento.

Criteri di inclusione principali:

• Cancro del polmone non a piccole cellule non squamoso stadio I o IIA completamente rimosso
• Campione di tessuto sufficiente disponibile per il test prognostico a 14 geni
• Aspettativa di vita di almeno 5 anni (non considerando il tumore polmonare)
• Performance status ECOG di 0-1
• Disponibilità a essere assegnati casualmente al gruppo chemioterapia

Trattamenti per tumori non operabili

Per i pazienti che non possono essere sottoposti a intervento chirurgico a causa di altre condizioni mediche o per scelta personale, sono disponibili studi che valutano l’efficacia di trattamenti non chirurgici.

Studio sulla sicurezza ed efficacia della radioterapia corporea stereotassica con o senza Pembrolizumab per pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule stadio I o II non resecato

Sedi dello studio: Austria, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Romania, Spagna

Questo studio clinico si concentra sui pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule in stadio I o II che non può essere rimosso chirurgicamente. Lo studio valuta gli effetti del Pembrolizumab, un farmaco immunoterapico somministrato attraverso infusione endovenosa, in combinazione con la radioterapia corporea stereotassica (SBRT), una forma di radioterapia di precisione.

La SBRT è una tecnica avanzata che permette di erogare dosi elevate e precise di radiazioni direttamente al tumore, minimizzando i danni ai tessuti sani circostanti. Il Pembrolizumab è un’immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali in modo più efficace.

I partecipanti allo studio saranno assegnati casualmente a ricevere la combinazione di SBRT con Pembrolizumab oppure SBRT con un placebo. Lo studio monitorerà i partecipanti nel tempo per valutare la sopravvivenza libera da eventi (EFS), ovvero quanto tempo trascorre prima della progressione o recidiva del cancro, oltre ai tassi di sopravvivenza globale e alla qualità della vita.

Criteri di inclusione principali:

• Cancro del polmone non a piccole cellule stadio I o II non trattato in precedenza, confermato da TAC e PET
• Impossibilità di sottoporsi a chirurgia toracica per condizioni mediche o scelta documentata del trattamento con SBRT
• Performance status ECOG di 0, 1 o 2
• Funzionalità degli organi adeguata
• Piano di radioterapia approvato da un fornitore centrale di garanzia di qualità

Trattamenti per forme aggressive di cancro polmonare

Studio su Atezolizumab, Carboplatino ed Etoposide per adulti con carcinoma polmonare neuroendocrino a grandi cellule avanzato

Sede dello studio: Germania

Questo studio clinico, sebbene si concentri principalmente sul carcinoma neuroendocrino a grandi cellule del polmone in stadio avanzato, può fornire informazioni rilevanti anche per alcuni pazienti con NSCLC in stadio I che presentano caratteristiche neuroendocrine. Lo studio valuta una combinazione di trattamenti che include Atezolizumab, un’immunoterapia, insieme a farmaci chemioterapici a base di platino (Carboplatino o Cisplatino) ed Etoposide.

L’Atezolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. I farmaci a base di platino funzionano danneggiando il DNA delle cellule cancerose, impedendone la crescita e la divisione. L’Etoposide è un chemioterapico che interferisce con il DNA all’interno delle cellule tumorali, bloccandone la divisione e la crescita.

Lo studio mira a valutare quanto efficacemente questi trattamenti lavorano insieme per migliorare la sopravvivenza dei pazienti. Durante lo studio, i ricercatori raccoglieranno informazioni sulla risposta del cancro al trattamento, inclusi eventuali cambiamenti nelle dimensioni del tumore e il tempo necessario perché il cancro inizi a crescere di nuovo.

Criteri di inclusione principali:

• Diagnosi di carcinoma neuroendocrino a grandi cellule del polmone localmente avanzato o metastatico senza opzioni di trattamento curativo
• Nessuna terapia sistemica precedente (tranne se il cancro è recidivato almeno 6 mesi dopo un trattamento curativo)
• Performance status ECOG di 0-2
• Età di almeno 18 anni
• Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
• Funzionalità degli organi adeguata

Sintesi e osservazioni importanti

Gli studi clinici attualmente in corso per il cancro del polmone non a piccole cellule in stadio I riflettono un approccio sempre più personalizzato e mirato al trattamento di questa malattia. Emergono diverse osservazioni importanti:

Terapie personalizzate basate sul profilo molecolare: L’uso del DNA tumorale circolante (ctDNA) e dei test prognostici genetici rappresenta un importante passo avanti nella medicina di precisione. Questi strumenti permettono di identificare i pazienti ad alto rischio di recidiva che potrebbero beneficiare maggiormente di trattamenti adiuvanti aggressivi.

Combinazione di immunoterapia e trattamenti tradizionali: Diversi studi stanno valutando l’aggiunta dell’immunoterapia (come Pembrolizumab, Atezolizumab o Rilvegostomig) ai trattamenti standard. Questi farmaci aiutano il sistema immunitario a riconoscere e combattere il cancro, potenzialmente migliorando i risultati terapeutici.

Opzioni per pazienti non operabili: La disponibilità di studi sulla radioterapia stereotassica corporea (SBRT) offre speranza ai pazienti che non possono sottoporsi a intervento chirurgico. Questa tecnica di precisione rappresenta un’alternativa valida con risultati promettenti.

Ampia disponibilità geografica: Gli studi sono condotti in numerosi Paesi europei, tra cui Italia, Francia, Germania, Spagna e altri, facilitando l’accesso dei pazienti alla ricerca clinica avanzata.

È fondamentale che i pazienti con diagnosi di cancro del polmone non a piccole cellule in stadio I discutano con i loro oncologi la possibilità di partecipare a uno studio clinico. La partecipazione a questi studi non solo può offrire accesso a trattamenti innovativi, ma contribuisce anche al progresso della ricerca medica per i futuri pazienti.

I criteri di inclusione ed esclusione variano tra gli studi, ma generalmente includono la conferma istologica della diagnosi, un buono stato di salute generale (performance status ECOG 0-2), e un’adeguata funzionalità degli organi. I pazienti interessati dovrebbero contattare i centri di ricerca per una valutazione dettagliata della loro idoneità.