I cambiamenti proliferativi della mammella comprendono alterazioni del tessuto mammario che richiedono un’accurata valutazione diagnostica. Attualmente è in corso uno studio clinico in Italia che utilizza una tecnica avanzata di mammografia con mezzo di contrasto per migliorare l’identificazione delle lesioni sospette e ridurre la necessità di procedure invasive non necessarie.

Studi clinici in corso sui cambiamenti proliferativi della mammella

I cambiamenti proliferativi della mammella rappresentano una categoria di alterazioni del tessuto mammario che richiedono un’attenta valutazione medica. Queste modifiche possono manifestarsi come lesioni o anomalie visibili attraverso esami di imaging mammario. La diagnosi precoce e accurata di queste lesioni è fondamentale per distinguere tra condizioni benigne e potenziali tumori maligni.

Attualmente, nella banca dati europea degli studi clinici è presente 1 studio attivo dedicato ai cambiamenti proliferativi della mammella. Questo studio si concentra sul miglioramento delle tecniche diagnostiche per identificare con maggiore precisione la natura delle lesioni mammarie sospette.

Studio clinico disponibile

Valutazione della mammografia spettrale con mezzo di contrasto utilizzando iopromide in donne con lesioni mammarie sospette per migliorare l’accuratezza diagnostica

Localizzazione: Italia

Questo studio si concentra sul miglioramento della diagnosi del tumore al seno utilizzando un tipo speciale di mammografia chiamata mammografia spettrale con mezzo di contrasto (CESM). Questa tecnica di imaging utilizza una soluzione di contrasto chiamata iopromide (Ultravist), che viene iniettata in una vena per aiutare a creare immagini più chiare del tessuto mammario.

Obiettivo principale: Lo scopo dello studio è determinare se questo metodo di imaging avanzato può identificare meglio le lesioni mammarie sospette e ridurre la necessità di procedure di prelievo di tessuto non necessarie.

Come funziona la procedura: Durante l’esame, le partecipanti ricevono un’iniezione della soluzione di contrasto prima di effettuare la mammografia. Il mezzo di contrasto aiuta a evidenziare eventuali aree anomale nel tessuto mammario che potrebbero indicare la presenza di cancro. La procedura di imaging viene eseguita in aggiunta ai test di imaging mammario standard normalmente utilizzati nella diagnosi del tumore al seno.

Dosaggio e durata: La soluzione di contrasto viene somministrata attraverso un’iniezione endovenosa, con una dose massima di 740 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo. L’intera procedura di imaging viene completata in un giorno e i risultati vengono confrontati con i campioni di tessuto per determinare quanto accuratamente questa mammografia avanzata identifica le anomalie mammarie.

Criteri di inclusione:

Donne di età pari o superiore a 18 anni
Presenza di lesioni mammarie sospette rilevate da precedenti esami di imaging (mammografia, ecografia o risonanza magnetica) che richiedono ulteriore valutazione
Lesioni mammarie classificate come categoria BI-RADS 4 (anomalia sospetta con rischio moderato di essere cancerosa)
Buone condizioni generali di salute per sottoporsi a test di imaging standard e mammografia spettrale con mezzo di contrasto
Buona funzionalità fisica, con punteggio ECOG di 0 o 1 (completamente attiva o limitata solo nelle attività fisiche faticose)

Criteri di esclusione:

Gravidanza o sospetta gravidanza
Reazioni allergiche gravi note ai mezzi di contrasto a base di iodio
Gravi problemi renali (insufficienza renale)
Età inferiore a 18 anni
Pazienti di sesso maschile
Precedenti reazioni gravi a qualsiasi mezzo di contrasto utilizzato nell’imaging medico
Ipertiroidismo non controllato
Infezione o infiammazione mammaria attiva
Intervento chirurgico al seno recente (negli ultimi 6 mesi)
Protesi mammarie (possono interferire con la qualità dell’imaging)
Incapacità di rimanere ferme durante l’esame o di trattenere il respiro per brevi periodi

Fasi dello studio:

Esame iniziale: La partecipazione inizia dopo l’identificazione di una lesione mammaria sospetta attraverso test di imaging standard, con classificazione BI-RADS 4
Verifica dello stato di salute: Valutazione delle condizioni generali di salute utilizzando la scala ECOG
Mammografia spettrale con mezzo di contrasto: Iniezione endovenosa di Ultravist 370 (iopromide) seguita dalla CESM per esaminare in dettaglio il tessuto mammario sospetto
Procedura di biopsia: Esecuzione di una biopsia mammaria assistita da vuoto (VABB) per prelevare campioni di tessuto dall’area sospetta
Confronto dei risultati: I risultati dell’esame CESM vengono confrontati con i risultati della biopsia e, se necessario, con i risultati chirurgici finali
Completamento dello studio: La partecipazione termina dopo il completamento di tutti gli esami e le procedure (lo studio è previsto fino al 30 aprile 2026)

Tecnologie e procedure utilizzate

Mammografia spettrale con mezzo di contrasto (CESM): È una tecnica di imaging avanzata che utilizza un agente di contrasto a base di iodio iniettato nel flusso sanguigno. Questa tecnica aiuta a creare immagini dettagliate del tessuto mammario evidenziando le aree con aumentato flusso sanguigno, che possono aiutare a identificare potenziali lesioni cancerose in modo più accurato rispetto alla mammografia standard.

Biopsia mammaria assistita da vuoto (VABB): È una procedura minimamente invasiva utilizzata per ottenere campioni di tessuto da aree sospette nella mammella. Questa tecnica utilizza un dispositivo speciale a vuoto per rimuovere piccoli campioni di tessuto mammario attraverso una piccola incisione, consentendo ai medici di esaminare il tessuto e determinare se è presente il cancro.

Informazioni sulle condizioni studiate

Tumore al seno: È una malattia che inizia quando le cellule nel tessuto mammario cominciano a crescere in modo incontrollato. Tipicamente inizia nei dotti che trasportano il latte al capezzolo o nelle ghiandole che producono il latte materno. Queste cellule anomale formano una massa o un tumore che può essere percepito come un nodulo o rilevato attraverso esami di imaging. La malattia può svilupparsi nel tempo man mano che le cellule continuano a moltiplicarsi e diffondersi all’interno del tessuto mammario. Inizialmente, il cancro può essere confinato in una piccola area del seno, ma può crescere nel tempo. Il tumore al seno può verificarsi sia nelle donne che negli uomini, anche se è molto più comune nelle donne.

Lesioni mammarie: Sono cambiamenti anomali nel tessuto mammario che possono apparire come noduli, masse o aree inusuali visibili nell’imaging mammario. Questi cambiamenti possono essere benigni (non cancerosi) o maligni (cancerosi). Le lesioni mammarie possono variare in dimensione, forma e caratteristiche, e possono essere solide o piene di liquido. Possono svilupparsi in qualsiasi parte del tessuto mammario e possono causare o meno sintomi evidenti.

Riepilogo

Attualmente è disponibile uno studio clinico innovativo in Italia per le donne con cambiamenti proliferativi della mammella e lesioni sospette. Questo studio rappresenta un importante passo avanti nel campo della diagnostica senologica, utilizzando una tecnologia di imaging avanzata per migliorare l’accuratezza nella distinzione tra lesioni benigne e maligne.

Osservazioni importanti:

Lo studio si concentra esclusivamente su pazienti di sesso femminile con età pari o superiore a 18 anni
L’approccio diagnostico è non invasivo nella fase di imaging, riducendo potenzialmente la necessità di biopsie non necessarie
La tecnica CESM utilizza mezzi di contrasto a base di iodio, quindi non è adatta a pazienti con allergie specifiche o problemi renali
Il protocollo di studio prevede un confronto diretto tra i risultati dell’imaging avanzato e l’esame istologico, garantendo una valutazione accurata dell’efficacia della tecnica
La procedura viene completata in un’unica giornata, minimizzando il disagio per le partecipanti

Le donne che presentano lesioni mammarie classificate come BI-RADS 4 e che soddisfano i criteri di inclusione possono considerare la partecipazione a questo studio come opportunità per beneficiare di una tecnologia diagnostica avanzata. È fondamentale discutere con il proprio medico curante se questa opportunità di ricerca clinica possa essere appropriata per la propria situazione specifica.