Questo articolo presenta informazioni sugli studi clinici attualmente in corso per i pazienti che necessitano di un intervento chirurgico di bypass dell’arteria coronaria o di chirurgia valvolare cardiaca. Attualmente è disponibile 1 studio clinico che esplora trattamenti innovativi per migliorare gli esiti chirurgici e ridurre le complicanze postoperatorie.

Studi Clinici in Corso per il Bypass di Arteria Coronaria e Chirurgia Cardiaca

Gli interventi di chirurgia cardiaca, inclusi il bypass coronarico e la riparazione valvolare, rappresentano procedure complesse che richiedono un’attenta gestione pre e postoperatoria. La ricerca clinica continua a esplorare nuovi approcci per migliorare la sicurezza e l’efficacia di questi interventi, riducendo al contempo il rischio di complicanze.

Attualmente è disponibile 1 studio clinico che valuta strategie innovative per proteggere la funzione cardiaca durante e dopo la chirurgia valvolare, con particolare attenzione ai pazienti che presentano disfunzione ventricolare destra e necessitano di un intervento sulla valvola tricuspide.

Studio Clinico Disponibile

Studio sul Levosimendan Prima della Chirurgia della Valvola Tricuspide in Pazienti con Disfunzione Ventricolare Destra

Localizzazione: Francia

Questo studio si concentra sui pazienti che necessitano di un intervento chirurgico per rigurgito tricuspidale, una condizione cardiaca in cui una delle valvole del cuore (la valvola tricuspide) non si chiude correttamente, causando un reflusso di sangue all’indietro. La ricerca esamina l’efficacia di un farmaco chiamato levosimendan (ZIMINO) rispetto al placebo nella prevenzione delle complicanze dopo l’intervento chirurgico cardiaco.

L’obiettivo principale di questa ricerca è determinare se la somministrazione di levosimendan prima dell’intervento possa contribuire a prevenire una condizione chiamata sindrome da bassa gittata cardiaca, che si verifica quando il cuore non riesce a pompare sangue sufficiente per soddisfare le esigenze dell’organismo dopo l’operazione. Durante lo studio, i pazienti riceveranno levosimendan o placebo attraverso un’infusione endovenosa prima dell’intervento chirurgico sulla valvola tricuspide.

Il farmaco o il placebo verrà somministrato come trattamento unico prima dell’intervento. Dopo l’operazione, i pazienti saranno monitorati per 90 giorni per verificare eventuali segni di complicanze cardiache, inclusa la necessità di farmaci aggiuntivi per supportare la funzione cardiaca, l’uso di dispositivi per aiutare il cuore a pompare il sangue o la necessità di trattamenti speciali per supportare la funzione renale.

Criteri di Inclusione

Per partecipare a questo studio, i pazienti devono soddisfare i seguenti requisiti:

Avere almeno 18 anni di età
Fornire consenso informato scritto per partecipare allo studio
Essere iscritti al sistema sanitario francese
Essere programmati per un intervento chirurgico cardiaco per correggere un rigurgito tricuspidale da moderato a grave (una condizione in cui la valvola tra le camere destre del cuore non si chiude correttamente)
Presentare almeno uno di questi segni di rigurgito tricuspidale grave:
- Un orifizio rigurgitante effettivo (la dimensione dell’area di perdita) superiore a 20 millimetri quadrati
- Una larghezza della vena contracta (la larghezza del flusso sanguigno che rifluisce) superiore a 7 millimetri
- Un pattern anomalo del flusso sanguigno nelle vene epatiche durante la contrazione cardiaca

Criteri di Esclusione

Non possono partecipare allo studio i pazienti che presentano le seguenti condizioni:

Età inferiore a 18 anni o superiore a 85 anni
Disfunzione epatica grave (problemi con la funzione del fegato)
Insufficienza renale grave che richiede dialisi
Reazioni allergiche note al levosimendan o a farmaci simili
Gravidanza o allattamento in corso
Condizione cardiaca instabile che richiede chirurgia d’emergenza
Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
Ipotensione grave (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg)
Disturbi gravi del ritmo cardiaco non controllati da farmaci
Storia di reazioni gravi all’anestesia
Incapacità di fornire consenso informato
Disturbi significativi della coagulazione del sangue che aumentano il rischio di sanguinamento durante l’intervento
Infezione attiva o febbre
Malattia polmonare grave che richiede ossigenoterapia

Farmaco Sperimentale

Il levosimendan è un farmaco che aiuta a migliorare la funzione cardiaca. Agisce rendendo il muscolo cardiaco più forte nella contrazione e aiutando i vasi sanguigni a rilassarsi. Questo farmaco viene somministrato prima dell’intervento chirurgico cardiaco per aiutare a prevenire complicanze legate a una scarsa funzione cardiaca, in particolare nei pazienti che hanno problemi con la valvola tricuspide (una delle valvole del cuore). È particolarmente utile per i pazienti il cui lato destro del cuore non funziona come dovrebbe.

Fasi dello Studio

Lo studio prevede diverse fasi di trattamento e monitoraggio:

Fase 1 – Somministrazione iniziale del trattamento: Il paziente riceverà levosimendan o placebo (soluzione di glucosio al 5%) attraverso un’infusione endovenosa prima dell’intervento chirurgico sulla valvola tricuspide. L’équipe medica somministrerà il trattamento in preparazione alla procedura chirurgica.
Fase 2 – Procedura chirurgica: Il paziente sarà sottoposto a intervento chirurgico per correggere la condizione della valvola tricuspide. L’équipe chirurgica eseguirà le correzioni necessarie per trattare il rigurgito tricuspidale da moderato a grave.
Fase 3 – Monitoraggio post-operatorio (prime 48 ore): L’équipe medica monitorerà la funzione cardiaca del paziente. La pressione sanguigna e altri segni vitali saranno controllati regolarmente. Il personale medico valuterà se è necessario somministrare farmaci di supporto aggiuntivi.
Fase 4 – Osservazione in unità di terapia intensiva: Il recupero sarà monitorato attentamente nell’unità di terapia intensiva. L’équipe medica valuterà la funzione renale e i progressi generali del recupero. La funzione cardiaca continuerà a essere valutata.
Fase 5 – Periodo di follow-up esteso: Lo stato di salute sarà monitorato per un totale di 90 giorni dopo l’intervento. L’équipe medica seguirà i progressi del recupero e le eventuali complicanze. Una valutazione finale verrà condotta alla fine del periodo di 90 giorni.

Condizioni Studiate

Rigurgito Tricuspidale: Una condizione valvolare cardiaca in cui la valvola tricuspide non si chiude correttamente, causando un reflusso di sangue nell’atrio destro quando il ventricolo destro si contrae. La condizione può variare da lieve a grave, con i casi da moderati a gravi che causano un lavoro più intenso del cuore per pompare il sangue efficacemente. La condizione può svilupparsi gradualmente nel tempo e può essere correlata ad altri problemi cardiaci. Quando è di natura funzionale, si verifica a causa dell’ingrandimento del ventricolo destro o dell’atrio destro, piuttosto che per un danno diretto della valvola. La condizione può portare a ritenzione di liquidi e diminuzione della gittata cardiaca.

Sindrome da Bassa Gittata Cardiaca: Una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue sufficiente per soddisfare le esigenze dell’organismo. È caratterizzata da un ridotto flusso sanguigno dal cuore, che può influenzare diversi sistemi d’organo. La condizione può svilupparsi dopo un intervento chirurgico cardiaco o in pazienti con condizioni cardiache gravi. La sindrome spesso richiede misure di supporto per mantenere una circolazione adeguata. Può essere accompagnata da sintomi come affaticamento, debolezza e diminuzione della produzione di urina.

Conclusioni

Attualmente è disponibile 1 studio clinico per i pazienti che necessitano di chirurgia cardiaca con particolare attenzione alla chirurgia della valvola tricuspide. Questo studio rappresenta un importante passo avanti nella ricerca di strategie preventive per ridurre le complicanze postoperatorie nei pazienti con disfunzione ventricolare destra.

L’uso del levosimendan, un farmaco che migliora la contrattilità cardiaca senza aumentare significativamente il consumo di ossigeno, rappresenta un approccio promettente per proteggere la funzione cardiaca durante e dopo interventi chirurgici complessi. Il monitoraggio prolungato di 90 giorni previsto dallo studio permetterà una valutazione approfondita dell’efficacia del trattamento nel prevenire la sindrome da bassa gittata cardiaca e altre complicanze cardiovascolari.

I pazienti interessati a partecipare a questo studio dovrebbero discutere con il proprio cardiologo o cardiochirurgo se soddisfano i criteri di inclusione e se la partecipazione potrebbe essere appropriata per la loro situazione clinica specifica.