Studio Comparativo tra Fluorochinoloni Orali o Trimetoprim-Sulfametossazolo e Terapia Endovenosa in Pazienti Stabili con Infezioni Ematiche da Gram-Negativi
Localizzazione: Grecia, Italia, Spagna
Questo studio clinico si concentra su pazienti affetti da batteriemia da Gram-negativi, un tipo di infezione del sangue causata da alcuni batteri. Lo studio confronta due approcci terapeutici per queste infezioni. Un gruppo di pazienti continuerà a ricevere antibiotici per via endovenosa (EV), un metodo che consiste nel somministrare il farmaco direttamente nel flusso sanguigno. L'altro gruppo passerà ad assumere antibiotici per via orale, cioè per bocca, una volta stabilizzato. Gli antibiotici oggetto dello studio includono i fluorochinoloni e la combinazione di trimetoprim-sulfametossazolo. Questi farmaci sono comunemente utilizzati per trattare le infezioni batteriche.
Lo scopo dello studio è determinare se il passaggio agli antibiotici orali sia altrettanto efficace quanto continuare con gli antibiotici per via endovenosa in termini di sopravvivenza del paziente entro 30 giorni. I partecipanti allo studio saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento. Lo studio monitorerà i pazienti per 90 giorni per osservare il loro recupero, eventuali effetti collaterali e l'efficacia complessiva del trattamento. L'obiettivo è fornire informazioni utili per capire se un passaggio precoce agli antibiotici orali possa essere un'opzione sicura ed efficace per il trattamento della batteriemia da Gram-negativi.
Criteri di inclusione principali:
- Almeno un set di emocolture deve essere positivo per batteri Gram-negativi con evidenza di infezione
- Possibilità di essere assegnati casualmente a un gruppo di trattamento entro 72 ore dal primo prelievo per l'emocoltura
- Età di almeno 18 anni (21 anni a Singapore)
- Punteggio di batteriemia di Pitt inferiore a 4 (uno strumento utilizzato per misurare la gravità dell'infezione ematica)
- Il paziente o il suo rappresentante legale deve essere in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione principali:
- Pazienti che non rientrano nella fascia d'età specificata per lo studio
- Pazienti che non sono in grado di assumere farmaci per via orale
- Pazienti con allergie ai fluorochinoloni o al trimetoprim-sulfametossazolo
- Pazienti con una storia di reazioni gravi a qualsiasi antibiotico
- Pazienti in stato di gravidanza o allattamento
- Pazienti che partecipano contemporaneamente a un altro studio clinico
Durante lo studio, i ricercatori raccoglieranno dati su vari esiti, come il numero di giorni di degenza ospedaliera dei pazienti, eventuali complicanze legate al trattamento e il costo complessivo delle cure. Queste informazioni aiuteranno a determinare l'approccio migliore per gestire queste infezioni e potrebbero potenzialmente portare a cambiamenti nel modo in cui vengono trattate in futuro. Si prevede che lo studio si concluderà entro marzo 2026.
Studio sul Trattamento Antibiotico Abbreviato per la Batteriemia da Gram-Negativi in Adulti Ospedalizzati Utilizzando Pivmecillinam Cloridrato e Combinazioni di Farmaci
Localizzazione: Danimarca
Questo studio clinico si concentra sul trattamento della batteriemia da Gram-negativi, un tipo di infezione del sangue causata da alcuni batteri. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un corso di trattamento antibiotico più breve, specificamente di 5 giorni, rispetto ai tradizionali 7 giorni o più. Gli antibiotici oggetto dello studio includono Selexid (contenente pivmecillinam cloridrato), Ciprofloxacina, Bioclavid (contenente amoxicillina e acido clavulanico), Trimopan (contenente trimetoprim), Nitrofurantoina, Nebcina (contenente tobramicina), Piperacillina/Tazobactam, Sulfametossazolo con trimetoprim, Sulfametizolo, Meropenem, Hexamycin (contenente gentamicina), Ciprofloxacina Fresenius Kabi, Ampicillina, Ertapenem e Ceftazidima. Alcuni di questi farmaci sono somministrati sotto forma di compresse, mentre altri sono somministrati come iniezioni o infusioni.
Lo scopo dello studio è determinare se una durata più breve del trattamento antibiotico sia altrettanto efficace e sicura per il trattamento della batteriemia da Gram-negativi che ha origine da un'infezione delle vie urinarie in adulti altrimenti sani. I partecipanti allo studio riceveranno un corso di antibiotici di 5 giorni o uno più lungo, e la loro salute sarà monitorata per valutare gli esiti. Lo studio terrà traccia di vari indicatori sanitari, tra cui i tassi di sopravvivenza e eventuali effetti collaterali degli antibiotici, per un periodo fino a 90 giorni.
Criteri di inclusione principali:
- Età superiore ai 18 anni
- Emocoltura positiva per batteri Gram-negativi
- Segni di infezione delle vie urinarie (test delle urine positivo o sintomi come dolore durante la minzione o minzione frequente)
- Inizio del trattamento antibiotico efficace contro i batteri Gram-negativi entro 12 ore dalla prima emocoltura positiva
- Temperatura corporea inferiore a 37,8°C al momento dell'arruolamento
- Stabilità clinica, che significa: pressione sanguigna superiore a 90 mm Hg, frequenza cardiaca inferiore a 100 battiti al minuto, frequenza respiratoria inferiore a 24 respiri al minuto, livello di ossigeno nel sangue superiore al 90%
- Consenso orale e scritto alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione principali:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti con sistema immunitario indebolito (immunocompromessi)
- Pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili che potrebbero necessitare di protezione o cure speciali
I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei gruppi di trattamento e lo studio non sarà condotto in cieco, il che significa che sia i partecipanti che i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato. Lo studio è progettato per garantire che tutti i partecipanti ricevano cure appropriate e che la loro salute sia attentamente monitorata per tutto il periodo dello studio. L'obiettivo finale è trovare un approccio terapeutico efficace che minimizzi la durata dell'uso degli antibiotici, contribuendo a ridurre il rischio di resistenza agli antibiotici e altre complicanze. La data di conclusione stimata dello studio è il 1° ottobre 2026.
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