Studi clinici attivi
Studio su budesonide e poractant alfa per la prevenzione delle malattie polmonari nei neonati molto prematuri
Località: Spagna
Questo studio clinico si concentra sulla displasia broncopolmonare (BPD), una condizione polmonare che colpisce i neonati molto prematuri, in particolare quelli nati a 32 settimane di gestazione o prima. L'obiettivo è esplorare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento che combina due farmaci: il budesonide, un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione, e il poractant alfa, un surfattante che migliora la funzione polmonare riducendo la tensione superficiale nelle vie aeree.
Lo studio prevede che alcuni neonati ricevano il trattamento combinato mentre altri riceveranno solo il surfattante. Durante lo studio, verrà monitorata la salute polmonare dei neonati e i livelli di infiammazione nel tempo, utilizzando metodi come l'ecografia polmonare e il controllo di marcatori specifici nel sistema respiratorio. Particolare attenzione sarà dedicata alla sicurezza del trattamento, osservando potenziali effetti collaterali o complicazioni.
I neonati verranno seguiti per un periodo di tempo per valutare lo sviluppo polmonare e la salute generale, inclusa la necessità di ossigeno e supporto respiratorio, nonché lo sviluppo neurologico all'età di due anni. I criteri di inclusione comprendono neonati prematuri di 32 settimane o meno, di qualsiasi peso alla nascita, ricoverati nell'unità neonatale con consenso informato firmato dai genitori. Lo studio valuterà l'efficacia attraverso l'ecografia polmonare e la misurazione della concentrazione di IL-6 nell'aspirato nasofaringeo al settimo giorno di vita.
Studio sull'effetto del citrato di caffeina per pazienti con fallimento dell'estubazione e displasia broncopolmonare
Località: Ungheria
Questo trial clinico studia gli effetti di una dose aggiuntiva di citrato di caffeina nei neonati prematuri a rischio di fallimento dell'estubazione e displasia broncopolmonare. Il fallimento dell'estubazione si verifica quando un bambino ha difficoltà a respirare autonomamente dopo la rimozione del tubo di ventilazione. Il trattamento testato è una soluzione di citrato di caffeina, somministrata tramite iniezione per stimolare la respirazione.
L'obiettivo è verificare se somministrare una dose extra di citrato di caffeina prima della rimozione del tubo respiratorio possa migliorare le possibilità di successo dell'estubazione. Lo studio monitorerà la necessità di reintubazione, ovvero il reinserimento del tubo respiratorio se il bambino fatica a respirare autonomamente. Verranno inoltre osservati altri fattori come la frequenza delle pause respiratorie (apnee), effetti collaterali quali aumento della frequenza cardiaca o della pressione sanguigna, e problemi digestivi.
I criteri di inclusione prevedono neonati prematuri nati prima della 32ª settimana di gestazione che siano stati ventilati meccanicamente per almeno 48 ore, prima della prima estubazione pianificata. Lo studio seguirà i partecipanti per valutare anche lo sviluppo di condizioni come l'enterocolite necrotizzante, una grave malattia intestinale, e la progressione di problemi cerebrali come l'emorragia intraventricolare o la leucomalacia periventricolare. L'esito neurologico verrà valutato nel tempo per fornire informazioni preziose sul miglioramento della salute complessiva in questi neonati vulnerabili.
Studio sugli effetti dei livelli di ossigeno al 30% vs. 60% alla nascita per migliorare lo sviluppo nei neonati prematuri
Località: Irlanda
Questo studio clinico esamina gli effetti di diversi livelli di ossigeno sullo sviluppo di neonati con peso molto basso alla nascita, nati prematuramente. La nascita prematura si verifica quando un bambino nasce prima delle 37 settimane di gravidanza. Lo studio utilizza ossigeno medicale per verificare se iniziare con una concentrazione più alta di ossigeno al 60% rispetto a una concentrazione più bassa al 30% alla nascita possa migliorare lo sviluppo dei neonati entro i 18-24 mesi di età.
L'obiettivo è determinare se esistano differenze nel tasso di sopravvivenza o negli esiti dello sviluppo tra i due livelli di ossigeno. Durante il periodo di follow-up, i ricercatori monitoreranno i neonati per eventuali problemi di sviluppo maggiori, come difficoltà di movimento, gravi ritardi nell'apprendimento, problemi di udito che richiedono ausili, o problemi visivi significativi.
I criteri di inclusione prevedono neonati con età gestazionale tra 23 e 28 settimane, destinati a ricevere rianimazione completa, senza malformazioni congenite o cromosomiche maggiori note. Oltre agli esiti principali, lo studio valuterà anche altri problemi di salute che potrebbero verificarsi in ospedale, come lesioni cerebrali gravi, displasia broncopolmonare e retinopatia della prematurità. L'esito primario sarà valutato tra i 18 e i 24 mesi di età corretta, includendo la mortalità per tutte le cause o la presenza di esiti neurologici maggiori.
Studio su mecasermina rinfabate per la prevenzione della malattia polmonare cronica nei neonati estremamente prematuri
Località: Finlandia, Germania, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna
Questo trial clinico si concentra sulla malattia polmonare cronica, che colpisce frequentemente i neonati estremamente prematuri. Lo studio sta valutando un nuovo trattamento chiamato mecasermina rinfabate, noto anche con il nome in codice OHB-607. Questo trattamento è una soluzione somministrata tramite infusione, che viene erogata direttamente nel flusso sanguigno. L'obiettivo è verificare se questo nuovo trattamento possa aiutare a prevenire un tipo specifico di malattia polmonare nei neonati prematuri, nota come displasia broncopolmonare, una causa comune di problemi polmonari a lungo termine in questi bambini.
Lo studio confronterà gli effetti dell'OHB-607 con le cure standard normalmente fornite ai neonati prematuri. I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere il nuovo trattamento o le cure standard. I ricercatori monitoreranno quanti neonati sviluppano malattia polmonare grave o altre complicazioni, e seguiranno anche la salute generale e la crescita dei bambini coinvolti nello studio.
I criteri di inclusione richiedono che i genitori firmino un consenso informato scritto e datato prima di qualsiasi procedura relativa allo studio. Anche la madre biologica deve firmare un consenso informato per fornire informazioni sulla sua storia medica, gravidanza e parto. I soggetti devono avere un'età gestazionale compresa tra 23 settimane e 27 settimane e 6 giorni. Durante tutto lo studio, la salute dei neonati sarà attentamente monitorata dai professionisti sanitari fino al raggiungimento delle 36 settimane di età postmestruale, per garantire una comprensione completa dell'impatto del trattamento.
Ungheria
