L’asplenia, una condizione caratterizzata dall’assenza o dalla mancata funzionalità della milza, aumenta significativamente il rischio di infezioni gravi. Attualmente sono in corso 2 studi clinici che studiano strategie di vaccinazione ottimali per proteggere i pazienti asplenici da infezioni batteriche potenzialmente letali. Questi trial stanno valutando vaccini pneumococcici e meningococcici per determinare il momento migliore per la vaccinazione e la strategia più efficace per generare una risposta immunitaria protettiva.

Studi Clinici in Corso sull’Asplenia: Strategie di Vaccinazione per la Protezione dalle Infezioni

L’asplenia è una condizione in cui una persona non ha una milza funzionante, un organo essenziale per il sistema immunitario che aiuta a filtrare il sangue e combattere le infezioni. Questa condizione può essere congenita (presente dalla nascita) o acquisita a seguito di rimozione chirurgica della milza. Le persone con asplenia hanno una capacità ridotta di combattere determinati tipi di infezioni, in particolare quelle causate da batteri capsulati come lo Streptococcus pneumoniae e la Neisseria meningitidis.

La vaccinazione rappresenta una strategia fondamentale per proteggere i pazienti asplenici da queste infezioni potenzialmente gravi. Attualmente, i ricercatori stanno conducendo studi per determinare le migliori strategie vaccinali, il momento ottimale per la somministrazione e l’efficacia di nuovi vaccini in questa popolazione vulnerabile.

Panoramica degli Studi Clinici Attivi

Attualmente ci sono 2 studi clinici attivi focalizzati sull’asplenia. Questi trial stanno valutando diverse strategie vaccinali per proteggere i pazienti da infezioni batteriche gravi. Gli studi si concentrano su due principali minacce infettive: le infezioni pneumococciche e le infezioni meningococciche di gruppo B.

Studi Clinici Dettagliati

Studio sulla Risposta al Vaccino Pneumococcico in Pazienti senza Milza: Confronto tra Vaccinazione Prima e Dopo la Rimozione della Milza Utilizzando PCV20 e PCV21

Localizzazione: Paesi Bassi

Questo studio clinico esamina le risposte immunitarie ai vaccini pneumococcici nelle persone senza milza. Lo studio confronta due vaccini: Prevenar 20 (PCV20) e CAPVAXIVE (PCV21), progettati per proteggere contro diversi ceppi di batteri che possono causare infezioni gravi come polmonite e meningite.

L’obiettivo principale è comprendere come il momento della vaccinazione – prima o dopo la rimozione chirurgica della milza – influenzi la risposta immunitaria del corpo a questi vaccini. Lo studio coinvolge adulti che hanno già subito la rimozione della milza (splenectomia) o che sono programmati per l’intervento chirurgico.

I partecipanti riceveranno due vaccini diversi: prima Prevenar 20, seguito da CAPVAXIVE almeno 12 mesi dopo. Entrambi i vaccini vengono somministrati come singola iniezione nel muscolo. Il team di ricerca raccoglierà campioni di sangue per misurare i livelli di anticorpi e le risposte delle cellule immunitarie in vari momenti durante lo studio.

Criteri di inclusione principali:

• Età di 18 anni o superiore
• Programmati per splenectomia a causa di cancro pancreatico, lesioni pancreatiche precancerose, disturbi del sangue come talassemia o anemia falciforme
• Oppure aver già subito una splenectomia per le condizioni sopra menzionate
• Non aver ricevuto vaccini pneumococcici coniugati in precedenza, ad eccezione di PCV20

Criteri di esclusione principali:

• Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
• Precedenti reazioni allergiche a vaccini pneumococcici
• Infezione attiva o febbre superiore a 38°C
• Sistema immunitario indebolito a causa di farmaci o condizioni mediche
• Gravidanza o allattamento
• Assunzione di farmaci che influenzano il sistema immunitario

Vaccini utilizzati nello studio:

Il PCV20 è un vaccino pneumococcico coniugato che protegge contro 20 diversi tipi di batteri pneumococcici. Questo vaccino stimola il sistema immunitario a creare anticorpi che possono combattere le infezioni pneumococciche. Il PCV21 fornisce protezione contro 21 ceppi di batteri pneumococcici ed è utilizzato come richiamo per rafforzare e mantenere la risposta immunitaria inizialmente creata da PCV20.

Lo studio continuerà per circa due anni, confrontando le risposte immunitarie tra pazienti vaccinati prima della rimozione della milza, dopo la rimozione della milza e individui sani che hanno ancora la milza.

Studio sulla Sicurezza e sulla Risposta Immunitaria dei Vaccini Meningococcici B negli Adulti con Asplenia: Bexsero, Trumenba e una Combinazione di Farmaci

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico si concentra sulla valutazione dell’efficacia e della sicurezza di tre diverse strategie vaccinali per prevenire le infezioni causate dal batterio Neisseria meningitidis di gruppo B in pazienti con asplenia. I vaccini studiati sono Bexsero e Trumenba, entrambi progettati per proteggere contro le infezioni meningococciche di gruppo B.

Bexsero contiene diversi componenti prodotti utilizzando la tecnologia del DNA ricombinante, il che significa che sono realizzati combinando DNA da diverse fonti per creare un nuovo insieme di geni. Trumenba include proteine provenienti da due sottofamiglie del batterio Neisseria meningitidis di gruppo B.

Lo scopo dello studio è valutare quanto bene questi vaccini funzionino nel generare una risposta immunitaria negli adulti con asplenia. I partecipanti riceveranno i vaccini come iniezioni nel muscolo. Lo studio durerà diversi mesi, con la valutazione principale che avverrà un mese dopo il completamento della serie vaccinale, ovvero al mese 7 per tutti i partecipanti.

Criteri di inclusione principali:

• Età compresa tra 18 e 75 anni
• Paziente asplenico da almeno 2 settimane, confermato dalla presenza di corpi di Howell-Jolly in un esame del sangue (piccoli residui di globuli rossi visibili al microscopio)
• Splenectomia confermata da un referto medico o da un’ecografia
• Le donne in età fertile devono utilizzare un controllo delle nascite efficace durante i primi 9 mesi dello studio
• Copertura di sicurezza sociale o equivalente

Criteri di esclusione principali:

• Età al di fuori dell’intervallo specificato per lo studio
• Appartenenza a una popolazione vulnerabile che potrebbe necessitare di protezione o cure speciali

Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno i partecipanti per vedere come i loro sistemi immunitari rispondono ai vaccini e per garantirne la sicurezza. I partecipanti saranno seguiti per un totale di 4 anni dalla visita iniziale per monitorare gli effetti a lungo termine e la sicurezza.

I risultati di questo studio potrebbero fornire informazioni preziose per migliorare la salute e la sicurezza degli individui con asplenia, determinando la migliore strategia di vaccinazione per proteggerli dalle infezioni meningococciche di gruppo B, che possono essere gravi e potenzialmente letali.

Riepilogo e Considerazioni Importanti

Gli studi clinici attualmente in corso sull’asplenia rappresentano un passo importante per migliorare la protezione dei pazienti contro le infezioni batteriche gravi. Entrambi gli studi si concentrano su aspetti cruciali della gestione vaccinale:

• Tempistica ottimale della vaccinazione: Lo studio olandese sta valutando se sia più efficace vaccinare i pazienti prima o dopo la rimozione della milza, una questione clinica fondamentale per ottimizzare la risposta immunitaria.
• Nuove strategie vaccinali: Entrambi gli studi stanno testando vaccini più recenti (PCV20, PCV21 per le infezioni pneumococciche; Bexsero e Trumenba per le infezioni meningococciche) specificamente nella popolazione asplenica.
• Valutazione a lungo termine: Gli studi includono periodi di follow-up prolungati (fino a 2-4 anni) per valutare la durata della protezione immunitaria, un aspetto essenziale per i pazienti che vivranno senza milza per tutta la vita.
• Focus sulla sicurezza: Entrambi i trial monitorano attentamente la sicurezza dei vaccini in questa popolazione vulnerabile, raccogliendo dati su possibili effetti collaterali e reazioni avverse.

È importante notare che i pazienti con asplenia hanno un rischio significativamente aumentato di infezioni gravi, in particolare da batteri capsulati. La vaccinazione rappresenta una delle misure preventive più importanti per ridurre questo rischio. I risultati di questi studi potrebbero portare a linee guida più precise e strategie vaccinali più efficaci per proteggere questa popolazione vulnerabile.

I pazienti interessati a partecipare a questi studi dovrebbero discutere con il proprio medico curante per determinare se soddisfano i criteri di eleggibilità e se la partecipazione potrebbe essere appropriata per la loro situazione clinica specifica.