I disturbi del ritmo circadiano del sonno possono compromettere significativamente la qualità della vita. Attualmente è in corso uno studio clinico che valuta l’efficacia del tasimelteon nel trattamento del Disturbo della Fase Sonno-Veglia Ritardata, una condizione che rende difficile addormentarsi e svegliarsi in orari convenzionali.

Studi Clinici in Corso sull’Alterazione del Ritmo Circadiano del Sonno

L’alterazione del ritmo circadiano del sonno rappresenta un gruppo di disturbi che influenzano l’orologio biologico interno del nostro organismo, rendendo difficile per chi ne soffre addormentarsi e svegliarsi negli orari desiderati. Attualmente sono disponibili 1 studio clinico nel database per questa condizione, e in questo articolo viene presentato in dettaglio.

Panoramica degli Studi Clinici Disponibili

Gli studi clinici rappresentano un’opportunità importante per i pazienti affetti da disturbi del ritmo circadiano del sonno di accedere a trattamenti innovativi e contribuire allo sviluppo di nuove terapie. Lo studio attualmente in corso si concentra sul Disturbo della Fase Sonno-Veglia Ritardata (DSWPD), una condizione specifica in cui il sonno viene ritardato di due o più ore rispetto all’orario convenzionale.

Studi Clinici Attivi

Studio sugli Effetti del Tasimelteon per Pazienti con Disturbo della Fase Sonno-Veglia Ritardata

Localizzazione: Austria, Germania

Questo studio clinico è dedicato all’analisi del Disturbo della Fase Sonno-Veglia Ritardata (DSWPD), una condizione che colpisce l’orologio biologico interno dell’organismo, rendendo difficile per gli individui addormentarsi e svegliarsi in orari convenzionali. Lo studio valuterà gli effetti del tasimelteon, un farmaco somministrato sotto forma di capsula rigida da 20 mg, confrontandolo con un placebo. Il tasimelteon è progettato per aiutare a regolare il ciclo sonno-veglia e migliorare l’inizio del sonno, ovvero il tempo necessario per addormentarsi.

L’obiettivo principale dello studio è valutare come una dose giornaliera di tasimelteon influenzi l’inizio del sonno durante un periodo di 28 giorni. I partecipanti saranno invitati a tenere un diario del sonno per monitorare i cambiamenti nei loro schemi di riposo. Lo studio utilizzerà anche l’actigrafia, che prevede l’utilizzo di un dispositivo indossabile per monitorare i movimenti e raccogliere informazioni aggiuntive sui pattern del sonno.

Durante lo studio verranno valutati vari aspetti del sonno, tra cui il tempo necessario per addormentarsi, la durata totale del sonno e gli eventuali disturbi del sonno. Lo studio esaminerà inoltre come il tasimelteon influenzi l’orologio biologico interno, noto come fase circadiana, e valuterà eventuali cambiamenti nelle compromissioni legate al sonno. La sicurezza e la tollerabilità del farmaco saranno monitorate attentamente per garantire il benessere dei partecipanti.

Fasi dello Studio

Lo studio si articola in diverse fasi successive:

Randomizzazione e somministrazione iniziale: All’ingresso nello studio, i partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere tasimelteon o placebo. Il placebo è progettato per apparire identico alle capsule di tasimelteon. I partecipanti iniziano ad assumere una singola dose orale giornaliera di 20 mg della capsula assegnata. Questo viene fatto per garantire che lo studio rimanga in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo il farmaco vero.
Fase di trattamento: La fase di trattamento dura 28 giorni. Durante questo periodo, i partecipanti continuano ad assumere la capsula assegnata ogni giorno. È richiesto ai partecipanti di mantenere un diario del sonno per registrare i tempi di inizio del sonno e altre informazioni correlate, il che aiuta a valutare i cambiamenti nei pattern di sonno.
Monitoraggio e valutazione: Durante tutto lo studio, i pattern di sonno dei partecipanti vengono monitorati utilizzando sia metodi soggettivi, come i diari del sonno, sia metodi oggettivi, come l’actigrafia. Ai partecipanti potrebbe anche essere chiesto di fornire campioni di saliva per misurare i cambiamenti nella fase circadiana, che è l’orologio interno del corpo che regola i cicli sonno-veglia.
Completamento e valutazione: Alla fine del periodo di trattamento di 28 giorni, i partecipanti completano lo studio. I dati raccolti dai diari del sonno, dall’actigrafia e da altre valutazioni vengono analizzati per valutare gli effetti del tasimelteon rispetto al placebo sull’inizio del sonno e altri parametri del sonno.

Criteri di Partecipazione

Criteri di inclusione:

Deve essere in grado e disposto a firmare un consenso informato scritto per partecipare allo studio
Deve avere un orario di inizio del sonno a mezzanotte o più tardi, registrato in un diario del sonno giornaliero, per almeno 5 giorni su 7 durante la settimana di screening
Deve completare il diario del sonno giornaliero almeno l’80% delle volte durante il periodo di screening
Deve avere una diagnosi confermata di Disturbo della Fase Sonno-Veglia Ritardata (DSWPD), secondo la Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno-3
Deve avere un’età compresa tra 18 e 75 anni
Deve avere un Indice di Massa Corporea (IMC) tra 18 e 35. L’IMC è una misura del grasso corporeo basata su peso e altezza
Deve essere di sesso maschile, o una donna che non può rimanere incinta (a causa di intervento chirurgico o menopausa), o una donna che può rimanere incinta ma sta utilizzando un metodo contraccettivo efficace
Deve essere in buona salute sulla base di anamnesi medica, esami fisici, elettrocardiogramma (ECG), esami del sangue e delle urine
Deve essere disposto a seguire le regole dello studio, incluso il mantenimento di un programma di sonno fisso e la partecipazione a visite cliniche regolari

Criteri di esclusione:

Individui che non hanno una diagnosi di Disturbo della Fase Sonno-Veglia Ritardata (DSWPD)
Partecipanti che non sono in grado di assumere una dose orale giornaliera del farmaco dello studio
Individui che non sono in grado di mantenere un diario del sonno per la durata dello studio
Partecipanti che non rientrano nell’intervallo di età specificato per lo studio
Individui che non sono disposti o in grado di rispettare le procedure dello studio
Partecipanti che hanno qualsiasi altra condizione medica che potrebbe interferire con i risultati dello studio
Individui che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico
Partecipanti che hanno un’allergia nota o una reazione avversa al farmaco dello studio

Il Farmaco Studiato: Tasimelteon

Il tasimelteon è un farmaco che viene studiato per i suoi effetti sui pattern di sonno, specificamente nelle persone con Disturbo della Fase Sonno-Veglia Ritardata. Viene somministrato per via orale sotto forma di compressa, tipicamente assunta una volta al giorno. A livello molecolare, il tasimelteon agisce sui recettori della melatonina nel cervello, che sono coinvolti nella regolazione del ciclo sonno-veglia. È classificato farmacologicamente come un agonista dei recettori della melatonina.

L’indicazione terapeutica principale del tasimelteon è quella di aiutare a regolare i pattern di sonno negli individui con questo disturbo, facilitando l’addormentamento in orari più convenzionali e permettendo un risveglio al momento desiderato.

Cos’è il Disturbo della Fase Sonno-Veglia Ritardata

Il Disturbo della Fase Sonno-Veglia Ritardata è un disturbo del sonno in cui il sonno di una persona viene ritardato di due o più ore rispetto all’orario convenzionale. Questo ritardo nell’addormentarsi porta a difficoltà nel svegliarsi all’ora desiderata. Gli individui con questo disturbo spesso sperimentano insonnia all’inizio del sonno e eccessiva sonnolenza mattutina.

La condizione è caratterizzata da un pattern sonno-veglia stabile ma ritardato, che può interferire con le attività quotidiane. È più comune negli adolescenti e nei giovani adulti, ma può verificarsi a qualsiasi età. Il disturbo non è dovuto a una mancanza di sonno, ma piuttosto a un disallineamento dell’orologio biologico interno con l’ambiente esterno.

Riepilogo e Considerazioni Importanti

Lo studio clinico attualmente in corso rappresenta un’opportunità importante per i pazienti affetti da Disturbo della Fase Sonno-Veglia Ritardata. Alcuni aspetti significativi da considerare:

Approccio innovativo: Lo studio utilizza il tasimelteon, un agonista dei recettori della melatonina, che agisce direttamente sull’orologio biologico interno per aiutare a regolare il ciclo sonno-veglia
Metodologia rigorosa: Lo studio impiega sia metodi soggettivi (diari del sonno) sia oggettivi (actigrafia) per valutare l’efficacia del trattamento, garantendo una valutazione completa dei risultati
Durata appropriata: Il periodo di trattamento di 28 giorni permette di valutare gli effetti a medio termine del farmaco e di osservare eventuali cambiamenti stabili nei pattern di sonno
Criteri di selezione specifici: I criteri di inclusione ed esclusione sono stati attentamente definiti per garantire che i partecipanti abbiano effettivamente il disturbo target e che lo studio produca risultati affidabili
Monitoraggio della sicurezza: Lo studio include un attento monitoraggio della sicurezza e della tollerabilità del farmaco, garantendo il benessere dei partecipanti

Per i pazienti interessati a partecipare a questo studio, è importante discutere con il proprio medico se si soddisfano i criteri di eleggibilità e se la partecipazione potrebbe essere appropriata per la propria situazione specifica. La partecipazione a uno studio clinico comporta benefici potenziali, ma anche responsabilità e impegni che devono essere attentamente considerati.

È fondamentale ricordare che, sebbene attualmente sia disponibile un solo studio per questa condizione specifica, la ricerca sui disturbi del ritmo circadiano del sonno continua ad evolversi, e nuove opportunità potrebbero diventare disponibili in futuro.