Studi di Fase III
Diversi studi clinici di Fase III sono in corso per valutare l’efficacia e la sicurezza di vari trattamenti per la rinite allergica e la rinocongiuntivite. Questi studi sono cruciali per confermare i benefici terapeutici e i profili di sicurezza dei nuovi trattamenti prima che possano essere approvati per un uso diffuso.
Uno di questi studi è il PQBirch302, uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di PQ Birch in soggetti con rinite allergica stagionale e/o rinocongiuntivite indotta dall’esposizione al polline di betulla. Lo studio viene condotto in Austria, Germania e Polonia. L’endpoint primario è il Punteggio Combinato dei Sintomi e dei Medicinali (CSMS) mediato durante il picco della stagione dei pollini di betulla (BPS). Gli endpoint secondari includono vari punteggi dei sintomi e valutazioni di sicurezza come eventi avversi e cambiamenti nei valori di laboratorio clinici[1].
Un altro studio di Fase III, T502-SIT-073, sta investigando l’impatto clinico degli allergoidi del polline di betulla coniugati con mannano somministrati per via sottocutanea ad adolescenti e adulti con rinite allergica o rinocongiuntivite indotta dal polline di betulla. Questo studio viene condotto in Germania e mira a confrontare il CSMS giornaliero medio durante il picco della stagione dei pollini di betulla tra i gruppi placebo e trattamento attivo[2].
Lo studio MM09-SIT-023 è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l’efficacia e la sicurezza dell’immunoterapia sottocutanea in pazienti con rinite/rinocongiuntivite con o senza asma da lieve a moderata sensibilizzati a Dermatophagoides pteronyssinus e/o Dermatophagoides farinae. Lo studio viene condotto in Spagna e si concentra su vari punteggi dei sintomi, valutazioni della qualità della vita e parametri di sicurezza[3].
In Spagna, lo studio DMV02-SIT-026 sta valutando l’efficacia e la sicurezza dell’immunoterapia sottocutanea in pazienti con rinite/rinocongiuntivite con o senza asma da lieve a moderata sensibilizzati a graminacee e cupressacee. L’endpoint primario è il punteggio complessivo dei sintomi e dei medicinali durante la stagione pollinica delle cupressacee e delle graminacee[4].
Analogamente, lo studio DMV03-SIT-027 sta valutando l’immunoterapia sottocutanea in pazienti sensibilizzati al polline di graminacee e olivo. Lo studio viene condotto anche in Spagna e si concentra sui punteggi dei sintomi e dei medicinali durante la stagione dei pollini di graminacee e olivo[5].
Lo studio J2T-MC-KGBT è uno studio di Fase III che valuta l’efficacia e la sicurezza del Lebrikizumab in partecipanti adulti con rinite allergica perenne. Questo studio viene condotto in Polonia, Germania e Belgio, con l’endpoint primario che è la variazione media dal basale nel Punteggio Totale dei Sintomi Nasali (TNSS) alla Settimana 16[6].
In Spagna e Portogallo, lo studio MM09-SLG-058 sta valutando l’efficacia e la sicurezza dell’immunoterapia sublinguale in pazienti con rinite/rinocongiuntivite con o senza asma da lieve a moderata allergici a Dermatophagoides pteronyssinus e/o Dermatophagoides farinae. Lo studio si concentra su vari punteggi dei sintomi, valutazioni della qualità della vita e parametri di sicurezza[7].
Lo studio SC-3C2A è uno studio di Fase II-III che valuta l’efficacia e la sicurezza dell’immunoterapia cluster sottocutanea in pazienti che soffrono di allergia al polline di Olea europaea. Lo studio viene condotto in Spagna e si concentra sul Punteggio Combinato dei Sintomi e dei Medicinali (CSMS) durante il Periodo di Picco del Polline di Olivo (POPP)[8].
In Slovacchia, Repubblica Ceca, Bulgaria, Romania, Polonia, Germania e Lituania, lo studio PQGrass308 è uno studio a lungo termine, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che investiga l’efficacia e la sicurezza di PQ Grass 27600 SU in bambini e adolescenti con rinite allergica/rinocongiuntivite stagionale indotta dal polline di graminacee. Lo studio si concentra su vari punteggi dei sintomi, valutazioni della qualità della vita e parametri di sicurezza[9].
Lo studio T502-SIT-068 è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico con allergoidi del polline di betulla coniugati con mannano somministrati per via sottocutanea a pazienti adolescenti e adulti con rinite allergica o rinocongiuntivite indotta dal polline di betulla. Lo studio viene condotto in Germania e Polonia[10].
Lo studio PM/0059 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico che valuta l’efficacia di PURETHAL Mites Mixture in soggetti adulti con rinite allergica/rinocongiuntivite da moderata a grave con o senza asma indotta da allergia agli acari della polvere. Lo studio viene condotto in Lituania, Germania, Lettonia, Bulgaria, Polonia e Austria[11].
In Germania, lo studio di Fase II-III sta valutando l’efficacia e la sicurezza dell’immunoterapia sublinguale in pazienti che soffrono di allergia al polline di graminacee. Lo studio si concentra sul Punteggio Combinato dei Sintomi e dei Medicinali (CSMS) durante la Stagione dei Pollini di Graminacee (GPS)[12].
Un altro studio di Fase II-III in Germania sta valutando l’efficacia e la sicurezza dell’immunoterapia sublinguale in pazienti che soffrono di allergia al polline di betulla. Lo studio si concentra sul Punteggio Combinato dei Sintomi e dei Medicinali (CSMS) durante la Stagione dei Pollini di Betulla (BPS)[13].
Studi di Fase I
Oltre agli studi di Fase III, sono in corso anche studi di Fase I per investigare la farmacocinetica e la sicurezza della rupatadina e dei suoi metaboliti attivi in partecipanti con compromissione epatica e renale. Questi studi vengono condotti in Spagna e Portogallo e mirano a confrontare i profili farmacocinetici e di sicurezza della rupatadina in partecipanti con funzione epatica o renale compromessa rispetto a quelli con funzione normale[14][15].