L’agitazione postoperatoria è una condizione che può verificarsi nei bambini dopo il risveglio dall’anestesia. Attualmente è in corso uno studio clinico in Danimarca che valuta l’efficacia della clonidina cloridrato nella prevenzione di questa condizione nei bambini di età pari o inferiore a 1 anno.

Studi Clinici in Corso sull’Agitazione Postoperatoria

L’agitazione postoperatoria, nota anche come agitazione da risveglio, è una condizione che si manifesta dopo che una persona si sveglia dall’anestesia, osservata frequentemente nei bambini. È caratterizzata da confusione, irrequietezza e talvolta comportamento aggressivo. L’individuo può apparire disorientato e può agitarsi o essere difficile da calmare. Questa agitazione si verifica tipicamente durante la fase di recupero nell’unità di terapia post-anestetica. La gravità può variare: alcuni individui manifestano sintomi lievi mentre altri possono avere reazioni più intense. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene sia correlata agli effetti dell’anestesia sul cervello.

Attualmente, nel sistema sono disponibili 1 studio clinico per l’agitazione postoperatoria. Di seguito viene presentato in dettaglio lo studio in corso.

Studio Clinico Disponibile

Studio sulla Prevenzione dell’Agitazione Dopo l’Anestesia nei Bambini di Età Pari o Inferiore a 1 Anno Utilizzando Clonidina Cloridrato e Cloruro di Sodio

Localizzazione: Danimarca

Questo studio clinico si concentra sull’agitazione da risveglio, una condizione che può verificarsi nei bambini dopo il risveglio dall’anestesia. Lo studio mira a esplorare l’efficacia di un farmaco chiamato clonidina cloridrato nella prevenzione di questa condizione. La clonidina cloridrato viene somministrata come soluzione iniettabile durante l’intervento chirurgico. Anche il cloruro di sodio viene utilizzato nello studio come soluzione iniettabile.

Obiettivo dello studio: L’obiettivo è valutare quanto efficacemente la clonidina cloridrato funzioni nella prevenzione dell’agitazione da risveglio nei bambini di età pari o inferiore a un anno. Lo studio esaminerà anche come il corpo processa la clonidina cloridrato quando somministrata come dose singola durante l’intervento chirurgico.

Criteri di inclusione: Possono partecipare allo studio bambini di età compresa tra 3 e 12 mesi che sono programmati per anestesia generale con sevoflurano e un farmaco oppioide. L’induzione con propofol è facoltativa. È necessario che un rappresentante legalmente autorizzato fornisca il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione: Non possono partecipare pazienti con allergia nota o sensibilità alla clonidina, con storia di gravi problemi cardiaci, che assumono farmaci che potrebbero interagire negativamente con la clonidina, con ipertensione non controllata, con grave malattia epatica o renale, o con storia di gravi disturbi di salute mentale.

Farmaci investigazionali: La clonidina viene studiata in questo studio per verificare se possa aiutare a prevenire l’agitazione nei bambini di età pari o inferiore a 1 anno dopo il risveglio dall’intervento chirurgico. La clonidina viene somministrata come dose singola durante l’intervento chirurgico, tipicamente per via endovenosa. Il farmaco è principalmente utilizzato per gestire la pressione alta e determinate condizioni dolorose, ma in questo studio viene valutato per i suoi effetti calmanti post-chirurgici. La clonidina funziona stimolando specifici recettori nel cervello, il che aiuta a ridurre i segnali nervosi che possono causare agitazione. È classificata come agonista alfa-2 adrenergico, il che significa che aiuta ad abbassare la pressione sanguigna e ha proprietà sedative.

Procedura dello studio: Durante l’intervento chirurgico, i partecipanti riceveranno clonidina cloridrato o un placebo mentre sono sotto anestesia generale. Dopo l’operazione, il bambino viene monitorato nell’unità di terapia post-anestetica. Il livello di agitazione viene misurato utilizzando il punteggio Watcha, dove 1 indica calmo e 4 indica agitato e in forte movimento. Un punteggio superiore a 2 indica agitazione significativa. I ricercatori monitoreranno i bambini per segni di agitazione da risveglio ed eventuali effetti collaterali, inclusa l’occorrenza di ipotensione clinicamente rilevante, bradicardia e apnea. Verrà anche valutata la necessità di sollievo dal dolore aggiuntivo dopo l’intervento chirurgico, calcolando la quantità di oppioide aggiuntivo necessario come equivalenti di morfina. Nausea e vomito saranno anch’essi monitorati.

Lo studio dovrebbe continuare fino all’inizio del 2026, fornendo dati importanti sulla sicurezza e l’efficacia della clonidina cloridrato in questo gruppo di età vulnerabile.

Riepilogo

Attualmente è disponibile un solo studio clinico sull’agitazione postoperatoria, specificamente focalizzato sulla popolazione pediatrica più giovane. Questo studio rappresenta un’importante iniziativa di ricerca per comprendere meglio come prevenire l’agitazione da risveglio nei neonati e nei bambini molto piccoli sottoposti a interventi chirurgici.

Lo studio danese si distingue per diversi aspetti rilevanti:

• Focus su una popolazione vulnerabile: Lo studio si concentra esclusivamente su bambini di età compresa tra 3 e 12 mesi, un gruppo di età particolarmente delicato in cui l’agitazione postoperatoria può essere difficile da gestire.
• Approccio preventivo: L’obiettivo è prevenire l’agitazione piuttosto che trattarla una volta manifestata, il che potrebbe migliorare significativamente l’esperienza post-chirurgica dei piccoli pazienti.
• Valutazione completa della sicurezza: Lo studio monitora attentamente gli effetti collaterali cardiovascolari e respiratori, fondamentali in questa fascia di età.
• Valutazione oggettiva: L’utilizzo del punteggio Watcha fornisce una misura standardizzata dell’agitazione, permettendo una valutazione obiettiva dei risultati.

La limitata disponibilità di studi clinici in questo ambito sottolinea la necessità di ulteriori ricerche sull’agitazione postoperatoria, in particolare nelle popolazioni pediatriche. I genitori e i tutori interessati a questo studio dovrebbero consultare il team medico del proprio bambino per discutere l’idoneità e i potenziali benefici della partecipazione.