Studio sulla Prevenzione dell'Agitazione Dopo l'Anestesia nei Bambini di Età Pari o Inferiore a 1 Anno Utilizzando Clonidina Cloridrato e Cloruro di Sodio
Localizzazione: Danimarca
Questo studio clinico si concentra sull'agitazione da risveglio, una condizione che può verificarsi nei bambini dopo il risveglio dall'anestesia. Lo studio mira a esplorare l'efficacia di un farmaco chiamato clonidina cloridrato nella prevenzione di questa condizione. La clonidina cloridrato viene somministrata come soluzione iniettabile durante l'intervento chirurgico. Anche il cloruro di sodio viene utilizzato nello studio come soluzione iniettabile.
Obiettivo dello studio: L'obiettivo è valutare quanto efficacemente la clonidina cloridrato funzioni nella prevenzione dell'agitazione da risveglio nei bambini di età pari o inferiore a un anno. Lo studio esaminerà anche come il corpo processa la clonidina cloridrato quando somministrata come dose singola durante l'intervento chirurgico.
Criteri di inclusione: Possono partecipare allo studio bambini di età compresa tra 3 e 12 mesi che sono programmati per anestesia generale con sevoflurano e un farmaco oppioide. L'induzione con propofol è facoltativa. È necessario che un rappresentante legalmente autorizzato fornisca il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione: Non possono partecipare pazienti con allergia nota o sensibilità alla clonidina, con storia di gravi problemi cardiaci, che assumono farmaci che potrebbero interagire negativamente con la clonidina, con ipertensione non controllata, con grave malattia epatica o renale, o con storia di gravi disturbi di salute mentale.
Farmaci investigazionali: La clonidina viene studiata in questo studio per verificare se possa aiutare a prevenire l'agitazione nei bambini di età pari o inferiore a 1 anno dopo il risveglio dall'intervento chirurgico. La clonidina viene somministrata come dose singola durante l'intervento chirurgico, tipicamente per via endovenosa. Il farmaco è principalmente utilizzato per gestire la pressione alta e determinate condizioni dolorose, ma in questo studio viene valutato per i suoi effetti calmanti post-chirurgici. La clonidina funziona stimolando specifici recettori nel cervello, il che aiuta a ridurre i segnali nervosi che possono causare agitazione. È classificata come agonista alfa-2 adrenergico, il che significa che aiuta ad abbassare la pressione sanguigna e ha proprietà sedative.
Procedura dello studio: Durante l'intervento chirurgico, i partecipanti riceveranno clonidina cloridrato o un placebo mentre sono sotto anestesia generale. Dopo l'operazione, il bambino viene monitorato nell'unità di terapia post-anestetica. Il livello di agitazione viene misurato utilizzando il punteggio Watcha, dove 1 indica calmo e 4 indica agitato e in forte movimento. Un punteggio superiore a 2 indica agitazione significativa. I ricercatori monitoreranno i bambini per segni di agitazione da risveglio ed eventuali effetti collaterali, inclusa l'occorrenza di ipotensione clinicamente rilevante, bradicardia e apnea. Verrà anche valutata la necessità di sollievo dal dolore aggiuntivo dopo l'intervento chirurgico, calcolando la quantità di oppioide aggiuntivo necessario come equivalenti di morfina. Nausea e vomito saranno anch'essi monitorati.
Lo studio dovrebbe continuare fino all'inizio del 2026, fornendo dati importanti sulla sicurezza e l'efficacia della clonidina cloridrato in questo gruppo di età vulnerabile.
Danimarca